A Relacorilant hatékonysága és biztonságossága kortizol-szekréciós mellékvese adenomákban szenvedő betegeknél (GRADIENT)
2024. március 5. frissítette: Corcept Therapeutics
Glükokortikoid receptor antagonizmus a hiperkortizolizmus kezelésében kortizolt kiválasztó mellékvese adenomában vagy hiperpláziában szenvedő betegeknél: 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Relacorilant hatékonyságáról és biztonságosságáról
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hiperkortizolizmus kezelésére szolgáló relacorilant hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél kortizol-szekréciós mellékvese adenoma vagy hiperplázia társul cukorbetegséggel / csökkent glükóz toleranciával és/vagy nem kontrollált. szisztolés magas vérnyomás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a 3. fázisú vizsgálatban a betegeket 1:1 arányban randomizálják a relacorilanttal (aktív gyógyszerrel) vagy placebóval végzett kezeléshez.
A betegek 22 hétig relacorilant vagy placebót kapnak.
A vizsgálatot befejező betegek szintén jogosultak lehetnek egy kiterjesztett vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Lead
- Telefonszám: 650 327 3270
- E-mail: GRADIENTstudy@corcept.com
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Visszavont
- Site 49
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Site 25
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 01431
- Toborzás
- Site 22
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- Site 27
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Site 17
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Site 53
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Site 55
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Toborzás
- Site 07
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Site 16
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Toborzás
- Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Site 36
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- Toborzás
- Site 11
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Site 45
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Site 33
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Toborzás
- Site 06
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Toborzás
- Site 54
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Visszavont
- Site 19
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Toborzás
- Site 10
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Site 44
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Toborzás
- Site 01
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Site 30
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201-3209
- Toborzás
- Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Site 39
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15202
- Visszavont
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Toborzás
- Site 02
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- Site 20
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Toborzás
- Site 03
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Toborzás
- Site 05
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Toborzás
- Site 08
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Visszavont
- Site 04
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Toborzás
- Site 15
-
-
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Toborzás
- Site 24
-
Petach Tikva, Izrael, 4941480
- Toborzás
- Site 18
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Site 32
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Site 23
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Toborzás
- Site 48
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Toborzás
- Site 47
-
Lublin, Lengyelország
- Toborzás
- Site 35
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Site 46
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80336
- Toborzás
- Site 50
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Site 34
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Site 28
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Site 51
-
Rome, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Site 37
-
Torino, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Site 40
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00189
- Toborzás
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország
- Toborzás
- Site 43
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010825
- Toborzás
- Site 42
-
Bucharest, Románia, 011863
- Toborzás
- Site 38
-
Bucharest, Románia, 011863
- Toborzás
- Site 41
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- Site 29
-
Malaga, Spanyolország, 29006
- Toborzás
- Site 14
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Site 13
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Site 26
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kortizol-szuppresszió hiányát mutatja
- Elnyomott vagy alacsony kora reggeli ACTH-szint
- Radiológiailag igazolt mellékvese elváltozás
- Van IGT vagy DM
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomása van
- Rosszul szabályozza a DM-et
- 1-es típusú DM-je van
- Jelentősen kóros májvizsgálati eredményeket mutat, vagy súlyos veseelégtelenségben szenved
- Nem kontrollált, klinikailag jelentős hypothyreosis vagy hyperthyreosis van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relacorilans
A relacorilant adagját a napi egyszeri orális 100 mg-ról a napi egyszeri 400 mg-os céldózisra emelik.
|
A Relacorilant 100 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba orális adagoláshoz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a vizsgált gyógyszerrel párosították
|
A placebót 100 mg-os kapszulák formájában szállítják orális adagoláshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegségben/csökkent glükóztoleranciában (DM/IGT) szenvedő betegeknél az AUC glükóz átlagos változása a relacorilans és a placebo karhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 22. hétig
|
Alaphelyzet a 22. hétig
|
|
|
A szisztolés magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változása a 24 órás ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) alapján, összehasonlítva a relacorilans és a placebo karokkal
Időkeret: Alaphelyzet a 22. hétig
|
Alaphelyzet a 22. hétig
|
|
|
A biztonságon alapuló TEAE aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 22. hétig
|
A biztonságosság értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alapján, a CTCAE v5.0 szerint.
|
Alaphelyzet a 22. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási DM-ben szenvedő betegeknél a HbA1c és az éhomi glükóz átlagos változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 22. hét/ET
|
Kiindulási helyzet a 22. hét/ET
|
|
Azon IGT-ben szenvedő betegek aránya, akiknél a kiindulási állapot szerint a 2 órás oGTT glükóz normalizálódott
Időkeret: 22. hét/ET
|
22. hét/ET
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az átlagos SBP normalizálódott
Időkeret: Kiindulási helyzet a 22. hét/ET
|
Kiindulási helyzet a 22. hét/ET
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Magas vérnyomás
- 2-es típusú diabétesz
- Kortizol
- Cushing-szindróma
- Hiperkortizolémia
- Károsodott glükóz intolerancia
- Adrenokortikotrop hormon
- Elsődleges pigmentált csomós mellékvese betegség
- Mellékvese adenoma
- Mellékvese autonómia
- Cushing
- Autonóm kortizol szekréció
- Makronoduláris mellékvese hiperplázia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Adenoma
- Cushing szindróma
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvesekéreg adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORT125134-456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .