Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IC-fájdalom-próba: Az intersticiális cystitis fájdalomcsillapítása naltrexonnal

2023. április 26. frissítette: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem

IC Fájdalom-próba: Az interstitialis cystitis fájdalomcsillapítása naltrexonnal, az alacsony dózisú naltrexon hatása az intersticiális cystitisben/fájdalmas hólyagszindrómában szenvedő betegek tüneteire és fájdalmára, randomizált, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat

Az intersticiális hólyaggyulladás/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) egy legyengítő állapot, melynek tünetei sürgős vizelés, gyakori vizelés, nocturia (éjszakai ürülésre ébredés) és fájdalom, húgyúti fertőzés vagy más azonosítható ok nélkül. Az IC/PBS gyakran együtt létezik más krónikus fájdalom szindrómákkal, például irritábilis bél szindrómával, krónikus fáradtság szindrómával és fibromyalgiával.

Számos kezelés létezik az IC/PBS kezelésére; egyesek nem hatékonyak, mások időigényesek, amíg a betegek megkapják, némelyikük hetekig vagy hónapokig is eltarthat, mire hatásosak lesznek, és sokukhoz kockázatok társulnak. Az alacsony dózisú naltrexon (LDN) a tünetek javulását mutatta az IC/PBS-hez kapcsolódó állapotokban. Az LDN 5 mg-nál kevesebb naltrexont jelent. Néhány mellékhatást jelentettek az LDN-nel kapcsolatban, a leggyakoribbak az élénk álmok, a rémálmok és az álmatlanság.

A vizsgálók hipotézise szerint az LDN több mint 30%-kal csökkenti a tüneteket az Interstitialis cystitis Tünetindex szerint azoknál a betegeknél, akiknél IC/PBS-t diagnosztizáltak az alapvonalhoz képest, összehasonlítva a placebóval. A fájdalom 30%-os csökkenése a fájdalom irodalomban szokásos eredménymérő. Ezt a javulást korábbi vizsgálatokban észlelték, ahol az LDN-t fájdalomszindrómák kezelésére használták.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos prospektív vizsgálat lesz. Azok a betegek, akik megfelelnek az IC/PBS diagnosztikai kritériumainak az American Urologic Association (AUA) irányelvei szerint, jogosultak, majd meg kell felelniük az összes vonatkozó felvételi és kizárási kritériumnak. A vizsgálatban részt vevők aláírják a beleegyező nyilatkozatot, több kérdőívet töltenek ki, vérmintát adnak a májfunkciós tesztek mérésére, és ha otthon vannak, 24 órás hólyagnaplót töltenek ki.

A résztvevőket randomizálják, hogy placebót vagy vizsgálati gyógyszert kapjanak. A résztvevőknek azt az utasítást kapják, hogy két héten keresztül vegyenek be egy kapszulát éjszaka, majd négy héten keresztül emeljék az adagot két kapszulára. Kapnak egy naplót, amely rögzíti a gyógyszer bevételének dátumát és időpontját. A vizsgálat minden résztvevője első vonalbeli viselkedésterápiát is kap a hólyagdiéta és a hólyaggyakorlatok IC/PBS-éhez.

Hat hét elteltével a résztvevők kitöltenek egy második hólyagnaplót. Ezután kitöltik a kilépési vizsgálat kérdőíveit, elvégzik a második májfunkciós tesztet, visszaküldik a fel nem használt gyógyszert, és találkoznak orvosukkal, hogy megvitassák az IC/PBS hagyományos kezelési lehetőségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Center for Pelvic Health at the NorthShore University HealthSystem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tizennyolc éves és idősebb betegek
  2. Meg kell felelnie az IC/PBS kritériumainak, az Amerikai Urológiai Szövetség meghatározása szerint: „kellemetlen érzés (fájdalom, nyomás, kellemetlen érzés), amely a húgyhólyaggal kapcsolatos, alsó húgyúti tünetekkel vagy hat hétnél hosszabb ideig tart, hiányában fertőzés vagy más azonosítható ok miatt" (8)
  3. Újonnan diagnosztizáltak és korábban nem kezeltek IC/PBS-t vagy korábban IC/PBS-t diagnosztizáltak, de az elmúlt négy hétben nem részesültek kezelésben. Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző négy hétben szükség szerint gyulladáscsökkentő gyógyszert szedtek, beletartoznak.
  4. A vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban cisztoszkópián esett át, hogy kizárja a zavaró állapotokat
  5. Angol nyelvű
  6. Munkahelyi telefonszám
  7. Képes vérmintát adni a májenzimek értékeléséhez
  8. Képes kutatólátogatásokon részt venni

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek
  2. Ismert májbetegségben szenvedő betegek, beleértve az összbilirubin > 1,2, AST > 32, ALT > 54
  3. Ismert vesebetegségben szenvedő betegek
  4. Pajzsmirigybetegségben szenvedő és pajzsmirigy-pótló gyógyszereket szedő betegek
  5. A hólyag működését befolyásoló ismert neurológiai betegségben szenvedő betegek
  6. Ismert húgyhólyag- vagy húgycsőrákban szenvedő betegek
  7. Húgyhólyag-, húgycső- vagy húgycsőköves betegek
  8. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hétben pozitív vizelettenyésztés vagy klinikai UTI volt
  9. Jelenleg terhes vagy szoptató betegek (15)
  10. Olyan betegek, akik aktívan használnak opioid fájdalomcsillapítókat
  11. Közepesen súlyos alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek
  12. Azok a betegek, akik aktívan használnak altatókat
  13. Azok a betegek, akik rendszeresen szednek gyulladáscsökkentő gyógyszereket, például napi Celebrexet ízületi gyulladásra. Azok, akik szükség szerint használnak gyulladáscsökkentő gyógyszert, a vizsgálatba való beiratkozás előtt használhatják a gyógyszert.
  14. Olyan betegek, akiknél a naltrexon ismert mellékhatása volt
  15. Akut betegek
  16. Azok a betegek, akiknél jelentős pszichés komorbiditást diagnosztizáltak, ami akadályozná a vizsgálatban való részvételt (32)
  17. Azok a betegek, akiknek az elmúlt négy hétben hólyagcseppentést végeztek, vagy IC/PBS miatt orális orvosi kezelésben részesültek.
  18. Más krónikus kismedencei fájdalom szindrómával, például endometriózissal diagnosztizált betegek
  19. Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat/kapszulákat
  20. Olyan betegek, akiket korábban alacsony dózisú naltrexonnal kezeltek
  21. Olyan betegek, akik korábban olyan műtétet vagy eljárást terveztek a vizsgálati időszak alatt, amely fájdalomcsillapítást igényel.
  22. Szexuálisan aktív és fogamzóképes betegek, akik nem hajlandók bevált és megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  23. Olyan betegek, akik nem hajlandók szérum vérvizsgálatot végezni a szérum transzaminázok és a szérum bilirubin szintjének értékelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák
Drog: Placebo orális tabletta
1 kapszula éjszaka 2 hétig, majd 2 kapszula éjszaka 4 hétig
Kísérleti: Alacsony dózisú naltrexon
2 mg-os kis dózisú naltrexon kapszula
Drog: alacsony dózisú naltrexon
2 mg alacsony dózisú naltrexon éjszaka 2 héten keresztül, majd 4 mg alacsony dózisú naltrexon éjszaka 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intersticiális cystitis Tünetindex
Időkeret: hat hét
Az LDN hatása az IC/PBS-hez kapcsolódó tünetek csökkentésére kis dózisú naltrexonnal történő kezelés esetén, az interstitialis cystitis tünetindex alapján a placebóval összehasonlítva. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek az IC/PBS-hez.
hat hét
Vizuális analóg skála
Időkeret: hat hét
Az LDN hatása az IC/PBS-hez kapcsolódó fájdalomcsökkentő hatásra kis dózisú naltrexon kezelés esetén, vizuális analóg skálával értékelve a placebóval összehasonlítva. A pontszámok 0 és 100 között vannak, az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.
hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intersticiális cystitis Probléma Index
Időkeret: hat hét
Az IC/PBS-hez kapcsolódó problémák csökkenése az interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma alacsony dózisú naltrexonnal történő kezelésekor, az Interstitialis cystitis Probléma Index alapján. A pontszámok 0 és 16 között vannak, az alacsonyabb pontszámok jobb pontszámot jeleznek, és kevesebb probléma társul az IC/PBS-hez.
hat hét
Vizelési gyakoriság
Időkeret: hat hét
A beteg üregeinek napközbeni számának változása az LDN és a placebó összehasonlításakor, a beteg által a kezelés megkezdése előtt és a 6 hetes kezelés végén készített 24 órás hólyagnaplóból meghatározva.
hat hét
Nocturia
Időkeret: hat hét
A betegek éjszakai üregeinek számának változása az LDN és a placebó összehasonlításakor, a beteg által a kezelés megkezdése előtt és a 6 hetes kezelés végén készített 24 órás hólyagnaplóból meghatározva.
hat hét
kismedencei fájdalom és sürgető/gyakori tünetek
Időkeret: hat hét
A kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági tünetek változása a kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági betegtünet skálán mérve. A pontszámok 0 és 23 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az IC/PBS-hez kapcsolódó súlyosabb tüneteket jelzik.
hat hét
kismedencei fájdalom és sürgősség/gyakoriság
Időkeret: hat hét
A kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági zavar változása a kismedencei fájdalom és a sürgősségi/gyakorisági betegtünet skálán mérve. A pontszámok 0 és 12 között változhatnak, a magasabb értékek pedig az IC/PBS-tünetek nagyobb zavarának felelnek meg.
hat hét
A páciens életminőségében észlelt változások: SF-36
Időkeret: hat hét
A betegek életminőségében észlelt változásokat a 36. számú rövidített orvosi eredmények vizsgálata (SF-36) alapján méri. A magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek. 8 alskála van, amelyek átlagolásával 0-tól 100-ig terjedő pontszámot adnak.
hat hét
Káros hatások
Időkeret: 6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik panaszkodnak az LDN káros hatásaira, beleértve az élénk álmokat, rémálmokat, álmatlanságot, GI-zavarokat, például gyomorgörcsöt vagy hasmenést, izgatottságot, szorongást, influenzaszerű tüneteket és fejfájást.
6 hét
A gyógyszeres kezelés tolerálhatósága
Időkeret: 6 hét
Az alacsony dózisú naltrexon betegek tolerálhatósága tolerálhatósági felmérés segítségével, valamint a beteg utasítása, hogy a 6 hetes vizsgálati időszak végén vissza kell adnia a megmaradt gyógyszert
6 hét
Változás a fájdalomcsillapítókban
Időkeret: 6 hét
A fájdalomcsillapítók használatának csökkenése az LDN alkalmazása során, a fájdalomcsillapító napló alapján
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NorthShore University HealthSystem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH20-127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel