Tanulmány a gyógyszeres kezelések hatékonyságának és káros hatásainak fenntartásáról parafíliában szenvedő szexuális bűnözőknél (ESPARA)
Ez a kutatás a parafiliás szexuális bűnözők esetében a gyógyszeres kezelések hatékonyságának és káros hatásainak előfordulási gyakoriságának értékelésére vonatkozik.
Annak ellenére, hogy ezekben a javallatokban egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a gyógyszeres kezeléseket, kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mely szexuális bűnözők populációi milyen gyógyszeres kezelésekben részesülnek, és milyen nemkívánatos eseményeket figyeltek meg, különösen az ezeknél az alanyoknál széles körben alkalmazott antiandrogén vagy antidepresszáns kezelések esetében. Egy közelmúltban készült Cochrane-tanulmány kimutatta, hogy a pszichodinamikus kezelés kevésbé hatékony a szexuális bűnözés szempontjából, mint a próbaidő önmagában, és a kognitív viselkedésterápia (CBT) nem mutatott jelentős hatékonyságot a kezelés hiányához képest, kivéve azt a vizsgálatot, amelyben az antiandrogén terápia. a CBT-hez kapcsolódott. Egy másik közelmúltbeli tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy még az antiandrogén szerek toleranciája is bizonytalan, mivel minden vizsgálat kicsi volt és korlátozott időtartamú, és a jövőben új kutatásokra van szükség. További kutatások szükségesek az SSRI-k hatékonyságának bizonyítására a parafil betegségek kezelésében, és hiányoznak a hosszú távú vizsgálatok. Használatuk erre az indikációra még mindig nem vonatkozik a címkére.
Amennyire tudjuk, ennek a kohorsznak kell lennie a parafil szexuális bűnelkövetők legnagyobb populációjának, amelyet eddig a leghosszabb ideig vizsgáltak egy olyan területen, ahol a kutatás nem elegendő. Ez a nagy, rutin ellátásban részesülő és 3 évig követett minta lehetővé teszi a kapott gyógyszeres kezelések (SSRI-k vagy antiandrogének) hatékonyságának és toleranciájának elemzését. Ezen túlmenően, a klinikai gyakorlatok elemzése kulcsfontosságú kell, hogy legyen az e kezelések indikációival kapcsolatos ismeretek bővítésében, amelyeket esetleg felül lehetne vizsgálni hatékonyságuk és toleranciájuk tekintetében, különösen a parafil szexuális bűnözők legsúlyosabb eseteiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatás „naturalista” követési módszert alkalmaz (3 éven túl). A fő célkitűzések két fő, a klinikai gyakorlatban fontos kérdésre összpontosítanak: (1) a súlyos parafiliás fiatal szexuális bűnelkövetőknél hagyományosan sok éve alkalmazott antiandrogén kezelések toleranciája (2) a még nem jóváhagyott SSRI-k hatékonyságának fenntartása. erre az indikációra (annak ellenére, hogy jelenleg használják kisebb parafil betegségek kezelésében).
A parafil szexuális bűnelkövetők populációja három csoportra osztható: SSRI-t kapókra, antiandrogén- (GnRH-agonistákat vagy CPA-t) kapókra, valamint gyógyszeres kezelésben nem részesülőkre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital COCHIN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi
- Legalább egy szexuális bűncselekmény
- Parafília (DSM-5 kritériumok)
- Gyógyszeres kezelésben részesül (ISRS vagy antiandrogén, vagy egyik sem)
- Életkor 18 és 65 év között
- A beteg 100%-ban társadalombiztosítással jár
Kizárási kritériumok:
- nincs beleegyezés
- női
- 18 év alatti vagy 65 év feletti
- egyidejűleg ISRS és antiandrogén kezelésben részesülő alany a beiratkozás előtt
- bebörtönözték
- A gondnokság alatt álló alany (a gondnokság alatt álló betegek azonban ide tartoznak),
- nincs társadalombiztosítási regisztráció
- a kezelés ellenjavallatai vagy allergiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: SSRI csoport
Az ISRS kezelte a felvételkor
|
Osteodenzitometria
EKG (pulzusszám, szívvezetési zavarok vagy szívritmuszavarok keresése)
Vér- és nyálminták
|
|
EGYÉB: Antiandrogén csoport
Befoglaláskor antiandrogénnel kezelték
|
Osteodenzitometria
EKG (pulzusszám, szívvezetési zavarok vagy szívritmuszavarok keresése)
Vér- és nyálminták
|
|
EGYÉB: Nincs SSRI vagy antiandrogén kezelés a felvételkor
nincs kezelés
|
Osteodenzitometria
EKG (pulzusszám, szívvezetési zavarok vagy szívritmuszavarok keresése)
Vér- és nyálminták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális vágy és tevékenység intenzitás skála
Időkeret: Változás a 36 hónapos felvételtől
|
ISRS-csoport és nem gyógyszeres kezelési csoport: A kezelés hatékonysága: A szexuális vágy intenzitása és skála a deviáns és nem deviáns szexuális viselkedés tüneteinek mérésére.
(Lickert skála, skálatartomány: 0-7)
|
Változás a 36 hónapos felvételtől
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
Anti-androgén csoport és gyógyszeres kezelés nélküli csoport: Jelentés bármely nemkívánatos eseményről: a nemkívánatos események típusa, gyakorisága, előfordulási ideje
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális vágy intenzitási skála
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
Anti-androgén csoport: Kezelés hatékonysága: A szexuális vágy intenzitása és skála a deviáns és nem deviáns szexuális viselkedés tüneteinek mérésére
|
3 havonta 36 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
ISRS csoport: Jelentés bármely nemkívánatos eseményről: a nemkívánatos események típusa, gyakorisága, előfordulási ideje
|
3 havonta 36 hónapig
|
|
Klinikai tényezők
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
Minden csoport: A hatékonyság fenntartását és a mellékhatások előfordulását a fent felsorolt klinikai tényezők figyelembevételével elemezzük.
|
3 havonta 36 hónapig
|
|
Pszichológiai tényezők
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
Minden csoport: A hatékonyság fenntartását és a mellékhatások előfordulását a fent felsorolt pszichológiai tényezők figyelembevételével elemezzük.
|
3 havonta 36 hónapig
|
|
Demográfiai tényezők
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
Minden csoport: A hatékonyság fenntartását és a mellékhatások előfordulását a fent felsorolt demográfiai tényezők figyelembevételével elemezzük.
|
3 havonta 36 hónapig
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 3 havonta 36 hónapig
|
Ritka eseménynek kell maradnia (alacsony várható szám, szexuális zaklatás kockázata az irodalomban 10% körüli, ha a kezelést rendszeresen kontrollálják, a relapszusokat statisztikailag elemezzük, ha a számok elegendőek, de ritkaságuk miatt nem lehet elsődleges értékelés).
|
3 havonta 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150962J
- 2017-004984-11 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .