Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapmatinib és Spartalizumab/Placebo vizsgálata előrehaladott, MET Exon 14 kihagyó mutációval rendelkező NSCLC-betegeknél

2024. január 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely a kapmatinib és a spartalizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a Capmatinib és a placebo összehasonlításában, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott NSCLC-betegeknél, MET exon14 kihagyó mutációkkal

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely a kapmatinib (INC280) és spartalizumab (PDR001) kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kapmatinibbel és a placebóval szemben, mint a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésében. NSCLC) betegek MET 14 exon kihagyásával (METΔex14) mutációkkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a capmatinib és spartalizumab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akik még nem kezeltek EGFR vad típusú, ALK átrendeződés negatív előrehaladott, METΔex14 mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Egy bevezető részt (1. rész) hajtanak végre a capmatinib és spartalizumab kombináció daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának meghatározására. A biztonságossági adatok áttekintése és az 1. részben a daganatellenes aktivitás megerősítése után megkezdődik a randomizált rész (2. rész) a capmatinib plusz spartalizumab és a capmatinib plusz placebo hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására.

A METΔex14 mutált NSCLC kapmatinibbel és spartalizumabbal történő kombinált kezelése várhatóan jobb hatékonyságot eredményez az egyes szerekhez képest, mivel az onkogén hajtóerőt (MET) közvetlenül célozza, valamint hatékonyabban stimulálja a tumorellenes immunválaszt, mint a PD-vel. 1 blokád egyedül.

A vizsgálatba való beiratkozást szponzoronként 2021. július 28-án leállították. A beiratkozás leállítására vonatkozó döntés a capmatinib és spartalizumab kombinációs kezelésben megfigyelt tolerálhatóság hiányán alapult a vizsgálat bevezető részében (1. rész).

Az 1. rész (Run in Part) alatti tanulmányi beiratkozást követően a 2. rész nem indul el.

Közvetlenül a jelentkezés leállítása után:

  • Az összes folyamatban lévő alanynak abbahagyták a spartalizumab-kezelést, és továbbra is monoterápiás capmatinibet kapnak, tekintettel a capmatinib-monoterápia igazoltan tolerálhatóságára és hatékonyságára ebben a vizsgálati javallatban.
  • Azoknak a bevont alanyoknak, akik nem kezdték el a vizsgálati kezelést, kezdettől fogva kapmatinib-kezelésben kellett részesülniük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Liver and Kidney TX
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely vad típusú EGFR, ALK átrendeződés negatív és METΔex14 mutált
  • Előrehaladott/metasztázisos betegségre nincs előzetes szisztémás terápia (a neoadjuváns/adjuváns kezelés több mint 12 hónappal a relapszus előtt befejeződött)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
  • Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1
  • Ismert PD-L1 tumor expressziós állapot (csak a 2. véletlenszerű részre vonatkozik)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés PD-1/PD-L1 gátlóval, MET-gátlóval vagy HGF-gátlóval
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte, vagy helyi központi idegrendszeri terápiát (sugárkezelést vagy műtétet) igényel, vagy a kortikoszteroidok dózisának növelését 2 héttel a vizsgálatba lépés előtt
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőgyulladás jelenléte vagy anamnézisében, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást
  • Allogén csontvelő vagy szilárd szervátültetés anamnézisében
  • A tüdőmezők sugárkezelése ≤ 4 hétig vagy bármely más anatómiai hely ≤ 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (csontléziók palliatív sugárkezelése megengedett)

Más felvételi és kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Befutó rész
kapmatinib spartalizumabbal kombinálva
Drog: Spartalizumab
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Más nevek:
  • PDR001
Drog: Capmatinib
Filmtabletta
Más nevek:
  • INC280
Kísérleti: Randomizált rész – 1. kar spartalizumab
kapmatinib spartalizumabbal kombinálva
Drog: Spartalizumab
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Más nevek:
  • PDR001
Drog: Capmatinib
Filmtabletta
Más nevek:
  • INC280
Kísérleti: Véletlenszerű rész – 2. kar placebo
kapmatinib placebóval kombinálva
Drog: Capmatinib
Filmtabletta
Más nevek:
  • INC280
Drog: spartalizumab placebo
dextróz 5% vízben (D5W) infúzióhoz
Más nevek:
  • PDR001 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befutó rész: Teljes válaszarány (ORR) a nyomozói értékelés szerint a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 2 év és 4 hónapig

A tumorválasz a helyi vizsgáló által végzett értékelésen alapult, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint. Az ORR per RECIST v1.1 azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adott.

A RECIST v1.1 esetén CR=Az összes nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR= Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 2 év és 4 hónapig
Véletlenszerű rész: Progression-Free Survival (PFS) a BIRC által, a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Akár 6 évig
A PFS a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő. A tumorválasz a vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) értékelésén alapul a RECIST v1.1 szerint.
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bevezető rész: A kapmatinib adagjának csökkentésével és megszakításával érintett résztvevők száma
Időkeret: A kapmatinib első adagjától az utolsó adagig, legfeljebb 2,4 évig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer csökkentették a kapmatinib adagját, és azon résztvevők száma, akiknél a kapmatinib adagolását legalább egyszer megszakították.
A kapmatinib első adagjától az utolsó adagig, legfeljebb 2,4 évig
Bevezető rész: A spartalizumab adagjának csökkentésével és megszakításával érintett résztvevők száma
Időkeret: A spartalizumab első adagjától az utolsó adagig, legfeljebb 0,9 évig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer csökkentették a spartalizumab adagját, és azon résztvevők száma, akiknél a spartalizumab adagolását legalább egyszer megszakították. A spartalizumab dóziscsökkentése nem volt megengedett.
A spartalizumab első adagjától az utolsó adagig, legfeljebb 0,9 évig
Bejáratási rész: A Capmatinib dózisintenzitása
Időkeret: A kapmatinib első adagjától az utolsó adagig, legfeljebb 2,4 évig
A kapmatinib dózisintenzitását úgy számítottuk ki, hogy a milligrammokban megadott tényleges kumulatív dózist elosztottuk az expozíció napokban kifejezett időtartamával.
A kapmatinib első adagjától az utolsó adagig, legfeljebb 2,4 évig
Bevezető rész: Spartalizumab dózisintenzitása
Időkeret: A spartalizumab első adagjától az utolsó adagig, legfeljebb 0,9 évig
A spartalizumab dózisintenzitását úgy számították ki, hogy a milligrammokban megadott tényleges kumulatív dózist elosztják a napokban kifejezett expozíció időtartamával, majd megszorozták egy ciklus időtartamával (28 nap).
A spartalizumab első adagjától az utolsó adagig, legfeljebb 0,9 évig
Bejáratási rész: Betegség-ellenőrzési arány (DCR) a vizsgálói értékelés szerint a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 2 év és 4 hónapig

A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és nem CR/nem progresszív betegség (azoknál a személyeknél, akiknél nincs céllézió) a legjobb általános válaszreakció. A tumorválasz a helyi vizsgáló által végzett értékelésen alapult a RECIST v1.1 szerint.

A RECIST v1.1 esetén CR=Az összes nem csomóponti céllézió eltűnése. Ezenkívül a céllézióként kijelölt kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve; SD = sem elegendő zsugorodás a PR-re vagy CR-re való jogosultsághoz, sem a léziók számának növekedése, amely alkalmas lenne a progresszióra).
Körülbelül 2 év és 4 hónapig
Befutó rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 2 év és 5 hónapig

A PFS a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő. Ha egy betegnél nem volt esemény, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A tumorválasz a RECIST v1.1 szerinti vizsgálói értékelésen alapult. A progressziót a RECIST v1.1 használatával úgy határozzuk meg, mint az összes mért céllézió átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként figyelembe véve az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek. Ezenkívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést kell mutatnia.

A PFS-t Kaplan-Meier becslések segítségével elemeztük.
Körülbelül 2 év és 5 hónapig
Bejáratási rész: Capmatinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: beadás előtt, valamint 1, 2, 4 és 8 órával a reggeli adag után a 3. ciklus 1. napján. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
A farmakokinetikai (PK) paramétereket a kapmatinib plazmakoncentrációi alapján számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel. A Cmax a maximális (csúcs) megfigyelt plazmakoncentráció az adag beadását követően.
beadás előtt, valamint 1, 2, 4 és 8 órával a reggeli adag után a 3. ciklus 1. napján. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
Bejáratási rész: A Capmatinib maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: beadás előtt, valamint 1, 2, 4 és 8 órával a reggeli adag után a 3. ciklus 1. napján. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
A PK paramétereket a kapmatinib plazmakoncentrációi alapján számítottuk ki, non-compartment módszerekkel. A Tmax a maximális (csúcs) plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő az adagot követően. A számításokhoz a tényleges rögzített mintavételi időket vettük figyelembe.
beadás előtt, valamint 1, 2, 4 és 8 órával a reggeli adag után a 3. ciklus 1. napján. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
Bejáratási rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a kapmatinib adagolási intervallumának végéig (AUCtau)
Időkeret: beadás előtt, valamint 1, 2, 4 és 8 órával a reggeli adag után a 3. ciklus 1. napján. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
A PK paramétereket a kapmatinib plazmakoncentrációi alapján számítottuk ki, non-compartment módszerekkel. Az AUCtau kiszámításához a lineáris trapéz módszert alkalmaztuk. Az adagolási intervallum (tau) 12 óra. A görbe alatti terület részét az adagolás után 8 óra és 12 óra között extrapolációval számítottuk ki a terminális eliminációs meredekség alapján.
beadás előtt, valamint 1, 2, 4 és 8 órával a reggeli adag után a 3. ciklus 1. napján. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
Bejáratott rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a kapmatinib utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: beadás előtt, valamint 1, 2, 4 és 8 órával a reggeli adag után a 3. ciklus 1. napján. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
A PK paramétereket a kapmatinib plazmakoncentrációi alapján számítottuk ki, non-compartment módszerekkel. A lineáris trapéz módszert alkalmaztuk az AUClast kiszámításához.
beadás előtt, valamint 1, 2, 4 és 8 órával a reggeli adag után a 3. ciklus 1. napján. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
Bejáratási rész: Spartalizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: infúzió előtt, valamint 1, 72, 168, 336 és 672 órával a spartalizumab infúzió befejezése után a 3. ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama körülbelül 30 perc volt. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
A farmakokinetikai (PK) paramétereket a spartalizumab szérumkoncentrációi alapján számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel. A Cmax a maximális (csúcs) megfigyelt szérumkoncentráció az adag beadását követően.
infúzió előtt, valamint 1, 72, 168, 336 és 672 órával a spartalizumab infúzió befejezése után a 3. ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama körülbelül 30 perc volt. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
Bevezető rész: A Spartalizumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: infúzió előtt, valamint 1, 72, 168, 336 és 672 órával a spartalizumab infúzió befejezése után a 3. ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama körülbelül 30 perc volt. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
A PK paramétereket a spartalizumab szérumkoncentrációi alapján számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel. A Tmax a maximális (csúcs) szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő az adagot követően. A számításokhoz a tényleges rögzített mintavételi időket vettük figyelembe.
infúzió előtt, valamint 1, 72, 168, 336 és 672 órával a spartalizumab infúzió befejezése után a 3. ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama körülbelül 30 perc volt. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
Bejáratási rész: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Spartalizumab adagolási intervallumának végéig (AUCtau)
Időkeret: infúzió előtt, valamint 1, 72, 168, 336 és 672 órával a spartalizumab infúzió befejezése után a 3. ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama körülbelül 30 perc volt. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
A PK paramétereket a spartalizumab szérumkoncentrációi alapján számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel. Az AUCtau kiszámításához a lineáris trapéz módszert alkalmaztuk. Az adagolási intervallum (tau) 28 nap.
infúzió előtt, valamint 1, 72, 168, 336 és 672 órával a spartalizumab infúzió befejezése után a 3. ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama körülbelül 30 perc volt. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
Bejáratási rész: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a spartalizumab utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: infúzió előtt, valamint 1, 72, 168, 336 és 672 órával a spartalizumab infúzió befejezése után a 3. ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama körülbelül 30 perc volt. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
A PK paramétereket a spartalizumab szérumkoncentrációi alapján számítottuk ki, nem kompartmentális módszerekkel. A lineáris trapéz módszert alkalmaztuk az AUClast kiszámításához.
infúzió előtt, valamint 1, 72, 168, 336 és 672 órával a spartalizumab infúzió befejezése után a 3. ciklus 1. napján. Az infúzió időtartama körülbelül 30 perc volt. Egy ciklus időtartama 28 nap volt.
Véletlenszerű rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 éves korig
Az OS a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 12 éves korig
Randomizált rész: A kapmatinib és a spartalizumab adagjának csökkentését és megszakítását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 évig
Azon résztvevők száma, akiknél a kapmatinib és a spartalizumab legalább egyszeri adagját csökkentették, valamint a kapmatinib és spartalizumab adagjának legalább egyszeri megszakításával érintett résztvevők száma.
Akár 6 évig
Randomizált rész: Capmatinib és Spartalizumab dózisintenzitása
Időkeret: Akár 6 évig
A dózis intenzitása a tényleges kumulatív dózis és az expozíció időtartamának aránya.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Akár 6 évig
A PFS a kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő. A daganatválasz a vizsgálói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: Betegségellenőrzési arány (DCR) a BIRC által és a nyomozói értékelés a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Akár 6 évig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és nem CR/nem progresszív betegség (azoknál a személyeknél, akiknél nincs céllézió) a legjobb általános válaszreakció. A tumorválasz a BIRC és a helyi vizsgálói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: A BIRC általános válaszaránya (ORR) és a nyomozói értékelés a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Akár 6 évig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták. A tumorválasz a BIRC és a helyi vizsgálói értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: A válasz időtartama (DOR) a BIRC által és a nyomozói értékelés a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Akár 6 évig
A DOR az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a RECIST 1.1 szerinti első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: A válaszadás ideje (TTR) a BIRC által és a nyomozói értékelés a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Akár 6 évig
A TTR a kezelés megkezdésének dátumától a CR vagy PR első dokumentált válaszáig eltelt idő, amelyet utólag meg kell erősíteni a RECIST 1.1 szerint.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: változás az alapvonalról az EORTC QLQ-C30-ban
Időkeret: Akár 6 évig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) 30 elemet tartalmaz, és több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll. Ezek 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), 6 egyedi skálát (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi skálák) tartalmaznak. hatás) és egy globális egészségi állapot/életminőség skála. Minden skála és egyelemes mérték 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális és a globális QoL skála esetében a magasabb pontszám jobb egészséget jelez. A tünetskálák esetében a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelent. A QLQ-C30 összefoglaló pontszámot (0-100) a 15 QLQ-C30 skála és itemértékek 13-ának átlagaként számítják ki (a globális QoL és a pénzügyi hatás nélkül), a magasabb pontszám pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: változás az alapvonaltól az EORTC QLQ-LC13-ban
Időkeret: Akár 6 évig
Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30-zal együtt használatos, és további 13, kifejezetten a tüdőrákkal kapcsolatos elemről nyújt információt. Az LC13 öt tartománya közé tartozik a fájdalom, a nehézlégzés, a köhögés és a hemoptysis, és az elmúlt heti jelenlétükön alapulnak. A fájdalomtartomány kivételével az összeset egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed. A fájdalom pontszáma a jelenlétén alapul, tehát igen vagy nem. A pontszámokat átlagolják, és 0-tól 100-ig alakítják át. A magasabb pontszám a tünetek magasabb jelenlétét jelzi.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: változás az alapvonalról az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Akár 6 évig
Az EQ-5D-5L az egészségügyi hasznosság szabványos mérőszáma, amely egyetlen indexértéket ad az egészségi állapotra vonatkozóan. Az EQ-5D-5L egy-egy elemet tartalmaz az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) öt dimenziójához (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió). Az egyes tételekre vonatkozó válaszlehetőségek a problémamentestől az extrém problémákig terjednek. Az alanyok válaszai a HRQOL öt dimenziójára egy adott egészségi állapotot tükröznek, amely megfelel az adott állapot populációpreferenciájának egy 0-tól (halál) 1-ig (tökéletes egészség) terjedő folyamatos skálán. Egy vizuális analóg skála (0-tól 100-ig) szintén megtalálható az alany általános egészségi állapotának értékeléséhez. Az EQ-5D-5L magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot jeleznek.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: Végleges 10 pontos romlási tünetpontszám a mellkasi fájdalomra, köhögésre és nehézlégzésre a QLQ-LC13 kérdőív alapján
Időkeret: Akár 6 évig

Az EORTC QLQ-LC13 az EORTC QLQ-C30-zal együtt használatos, és további 13, kifejezetten a tüdőrákkal kapcsolatos elemről nyújt információt. Az LC13 öt tartománya közé tartozik a mellkasi fájdalom, a nehézlégzés, a köhögés és a hemoptysis, és az elmúlt heti jelenlétükön alapulnak. A fájdalomtartomány kivételével az összeset egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed. A fájdalom pontszáma a jelenlétén alapul, tehát igen vagy nem. A pontszámokat átlagolják, és 0-tól 100-ig alakítják át. A magasabb pontszám a tünetek magasabb jelenlétét jelzi.

A végleges 10 pontos romlásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátumától az esemény időpontjáig eltelt idő, amely legalább 10 pont a megfelelő skála pontszámának alapvonalbeli romlásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz képest.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: A globális egészségi állapot/életminőség végleges romlásáig eltelt idő, légszomj és fájdalom EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Akár 6 évig

Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, és többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), 6 egyedi skálát (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi skálák) tartalmaznak. hatás) és egy globális egészségi állapot/életminőség skála. Minden skála és egyelemes mérték 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális és a globális QoL skála esetében a magasabb pontszám jobb egészséget jelez. A tünetskálák esetében a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelent.

A végleges 10 pontos romlásig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátumától az esemény időpontjáig eltelt idő, amely legalább 10 pont a megfelelő skála pontszámának alapvonalbeli romlásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz képest.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: Capmatinib és Spartalizumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 6 évig
A kapmatinib és a spartalizumab plazma- és szérumkoncentrációi alapján számított farmakokinetikai (PK) paraméterek nem kompartmentális módszerekkel. A Cmax a dózist követően megfigyelt maximális (csúcs) koncentráció.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: A capmatinib és a spartalizumab maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 6 évig
A kapmatinib és a spartalizumab plazma- és szérumkoncentrációi alapján számított farmakokinetikai (PK) paraméterek nem kompartmentális módszerekkel. A Tmax a maximális (csúcs) koncentráció eléréséig eltelt idő az adagot követően.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a kapmatinib és a spartalizumab adagolási intervallumának végéig (AUCtau)
Időkeret: Akár 6 évig
A kapmatinib és a spartalizumab plazma- és szérumkoncentrációi alapján számított farmakokinetikai (PK) paraméterek nem kompartmentális módszerekkel.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a kapmatinib és a spartalizumab utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Akár 6 évig
A kapmatinib és a spartalizumab plazma- és szérumkoncentrációi alapján számított farmakokinetikai (PK) paraméterek nem kompartmentális módszerekkel.
Akár 6 évig
Véletlenszerű rész: Spartalizumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), legfeljebb 6 év
Immunogenitás (IG) szérummintákban értékelve. Az IG mennyiségi meghatározására és értékelésére szolgáló vizsgálat validált homogén enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) volt.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), legfeljebb 6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC280J12201
  • 2019-003097-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Spartalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel