- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04327284
A Straumann BLX implantátumok azonnali vagy késleltetett elhelyezése a moláris kihúzó aljzatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálati populáció Ahhoz, hogy a vizsgálati alanyok részt vegyenek a vizsgálatban, 22 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és jó általános egészségi állapotnak kell lenniük. Még legalább egy nem helyreállítható, extrakcióra és azonnali vagy késleltetett implantátumbeültetésre javallt. Azok az alanyok, akik nem tudnak szájsebészeti beavatkozásokon átesni, dohányosok és terhes (vagy terhes (vagy szoptató) nők, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból. Ezen túlmenően, a csontfertőzésben szenvedő vagy a betegek szöveteinek gyógyulási képességét befolyásoló károsodott egészségi állapotú alanyok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, biszfoszfonát-használat, jelenlegi glükokortikoid-használat) nem tartoznak bele ebbe a klinikai vizsgálatba.
Minden csoportban 15 implantátum szükséges a 90%-os teljesítmény biztosításához 0,05-ös I. típusú hibával. Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk két kezelési csoport egyikébe:
Tesztcsoport (n=15):
A tesztcsoport azonnali őrlőfogimplantátumot kap friss extrakciós aljzatba, azonnali terhelés nélküli ideiglenes provizorizálással (Straumann BLX 6,5 mm).
Kontrollcsoport (n=15):
A kontrollcsoport késleltetett moláris implantátumot kap, legalább 12 héttel a moláris extrakció után, azonnali, nem záródó terheléses ideiglenes kezeléssel (Straumann BLX 5,0 mm).
Tantárgyfelvételi módszerek és adatvédelem:
Alanyok, akik implantátum kezelést kérnek a Kentucky Egyetem Fogorvosi Főiskola klinikáin. Az implantációs klinikák beutalási alaprendelők. Miután az alanyra utaltak egy nem helyreállítható őrlőfog kihúzására, és implantátumra cserélik, a potenciális alanyokat tájékoztatják a vizsgálatról. Ha az alanyok úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, tájékozott beleegyezését írják alá a szűrési látogatás előtt.
Tájékozott beleegyezés folyamata:
A kutatási tanulmányt a Kentucky Egyetem, a Fogorvosi Főiskola létesítményeiben fogják lefolytatni, miután az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A kutatócsoport minden tagja humán alanyvédelmi képzésben részesült. Miután minden páciens szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, tájékozott beleegyezést kell szerezni, mielőtt beléphetne a vizsgálatba. A beleegyező nyilatkozat egy példányát a beteg megkapja, egy másikat pedig a vizsgáló őriz meg. A betegeket mindaddig nem szűrik ki, amíg a tájékozott beleegyezését meg nem kapták.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmad KutKut, DDS, MS
- Telefonszám: 8593234104
- E-mail: aku227@uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed KutKut, DDS, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb
- jó általános egészségi állapot.
- legalább egy nem helyreállítható több, kihúzásra és azonnali vagy késleltetett implantátum beültetésre javasolt
Kizárási kritériumok:
- szájsebészeti eljárásokon kell átesni
- dohányosok
- terhes (vagy terhes) (vagy szoptató) nők
- csontfertőzésben szenvedő alanyok vagy olyan károsodott egészségi állapot, amely befolyásolhatja a betegek szöveteinek gyógyulási képességét (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, biszfoszfonát-használat, jelenlegi glükokortikoid-használat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tesztcsoport
A tesztcsoport azonnali őrlőfogimplantátumot kap friss extrakciós aljzatba, azonnali terhelés nélküli ideiglenes provizorizálással (Straumann BLX 6,5 mm).
|
A szűrőlátogatás alkalmával a potenciális alanyok tájékoztatást kapnak a protokollról, és minden, a vizsgálattal kapcsolatos kérdésre választ kapnak. A kórtörténetet és a fogászati előzményeket felülvizsgálják, és fizikai értékeléseket végeznek annak érdekében, hogy kizárják azokat a helyi vagy szisztémás tényezőket, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat eredményét. Részletes extra és intraorális vizsgálatra kerül sor. A sebészeti látogatás előtt megfelelő radiográfiás képalkotó vizsgálatokat kell végezni (a Kentucky Egyetem Fogorvostudományi Főiskola protokollja szerint), beleértve a CBCT-t és az intraorális vizsgálatokat a kezelés megtervezéséhez szükséges implantátumhoz a Straumann Guided Surgery munkafolyamatán keresztül. A jelen vizsgálat időtartama 1 év, beleértve a kiindulási vagy sebészeti látogatást, a 2 hetes posztoperatív látogatást, a 12 hetes kiindulási időszakot a kontrollcsoportnál és a 3. és 12 hónapos posztoperatív értékeléseket. |
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport késleltetett moláris implantátumot kap, legalább 12 héttel a moláris extrakció után, azonnali, nem záródó terheléses ideiglenes kezeléssel (Straumann BLX 5,0 mm).
|
A szűrőlátogatás alkalmával a potenciális alanyok tájékoztatást kapnak a protokollról, és minden, a vizsgálattal kapcsolatos kérdésre választ kapnak. A kórtörténetet és a fogászati előzményeket felülvizsgálják, és fizikai értékeléseket végeznek annak érdekében, hogy kizárják azokat a helyi vagy szisztémás tényezőket, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat eredményét. Részletes extra és intraorális vizsgálatra kerül sor. A sebészeti látogatás előtt megfelelő radiográfiás képalkotó vizsgálatokat kell végezni (a Kentucky Egyetem Fogorvostudományi Főiskola protokollja szerint), beleértve a CBCT-t és az intraorális vizsgálatokat a kezelés megtervezéséhez szükséges implantátumhoz a Straumann Guided Surgery munkafolyamatán keresztül. A jelen vizsgálat időtartama 1 év, beleértve a kiindulási vagy sebészeti látogatást, a 2 hetes posztoperatív látogatást, a 12 hetes kiindulási időszakot a kontrollcsoportnál és a 3. és 12 hónapos posztoperatív értékeléseket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai vizsgálat: Az implantátum sikerességének és kudarcának kritériumai
Időkeret: 12 hónap
|
Az implantátum sikerességét klinikai és radiográfiai paraméterek határozzák meg.
Az implantátumok sikerességi kritériuma a következő: (1) nincs radiolucencia az implantátum körül, (2) nincs mobilitás, és (3) nincs gennyedés, fájdalom vagy folyamatban lévő kóros folyamat.
Azok az implantátumok, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, az implantátum meghibásodásának kategóriájába tartoznak.
A sikerességi arány százalékos aránya az implantációs helyenkénti klinikai és radiográfiai értékelésen alapul.
|
12 hónap
|
Radiográfiai vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
|
Az implantátum beültetési helyére vonatkozó regionális kúpos CT-vizsgálatot kutatási célból készítik az implantátum beültetése után, és 12 hónapos nyomon követési látogatásokat végeznek.
Ezek a képek az egyetlen módja annak, hogy háromdimenziós képet adjon az implantátum körüli csontról (Mesial-Distal, Buccal-Lingual).
A marginális csontszint-változásokat minden implantátum középső mesiális, középdistalis, középlabiális és középnyelvi helyén rögzítik az implantátum platform referenciavonalától (RL) közvetlenül az implantátum beültetése és a 12 hónapos nyomon követési vizitek után. .
Minden mérést a Kentucky Egyetem Fogorvosi Főiskolán használt coDiagnostiX szoftverrel végeznek.
Az egyes helyeken (azaz mesiális, disztális, bukkális és nyelvi) az implantátumok körüli marginális csontelváltozásokat a szoftver segítségével digitálisan elemzik, majd statisztikailag elemzik és összehasonlítják az SPSS szoftvert használó csoportok között.
|
12 hónap
|
Osstell értékbecslés
Időkeret: 12 hónap
|
Az Osstell® RFA (Resonance Frequency Analysis) értékeit azonnal rögzítik az implantátum beültetése után, 3 hónapos és 12 hónapos utánkövetési látogatások után, hogy jelentsék az implantátum stabilitását a gyógyulási idő alatt.
Az egyes implantátumok RFA-értékeit statisztikailag elemzik és összehasonlítják a csoportok között és azokon belül az SPSS szoftver használatával.
|
12 hónap
|
3D nyomtatott modellek értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A 3D nyomtatott modelleket intraorális szkennelésből állítják elő az alapvonal kivonási vizit előtt és 3,12 hónapos követés után.
A térfogati változásokat digitálisan mérjük és elemezzük összehasonlító szoftverrel.
|
12 hónap
|
Fényképészeti Dokumentáció
Időkeret: 12 hónap
|
Minden egyes látogatás alkalmával digitális fényképezőgéppel fényképes dokumentáció készül, hogy klinikailag értékeljék az implantátum körüli szövetek gyógyulási reakcióját az azonnali vagy korai beültetésekkel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmad KutKut, DDS, MS, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .