Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a hagyományos haemorrhoidectomia és a lézeres haemorrhoidoplasztika összehasonlítása (COHLAH)

2023. április 10. frissítette: Koh Hong Xiang Frederick, Sengkang General Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hagyományos nyílt haemorrhoidectomiával és a lézeres haemorrhoidoplasztikával a tüneti aranyér kezelésében: COHLAH-próba

Az aranyér vagy kupac a leggyakoribb vastag- és végbélbetegség a helyi lakosság körében. A betegek gyakran vérzést mutatnak székletürítéssel vagy anális kellemetlen érzéssel, amelyek mindkettő jelentős szorongást és stresszt okoz. A tünetekkel járó, nagy cölöpök esetében továbbra is a hagyományos nyílt kimetszés (COH) marad a választandó kezelés. Ez a technika azonban magában hordozza a vérzés és a fájdalom jelentős kockázatát közvetlenül a műtét után, ami bizonyos időszakos kellemetlenségeket okoz a betegek számára. Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a lézeres haemorrhoidoplasty eljárás (LAH) kevesebb fájdalmat és szövődményt jelent a COH-hoz képest. A tanulmány célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa ezt a két technikát egy helyi ázsiai populációban.

A kutatók egyközpontú RCT-t végeznek, amely egyidejűleg hasonlítja össze a hagyományos Milligan-Morgan haemorrhoidectomiát (COH) és a lézeres haemorrhoidoplasztikát (LAH) a tünetekkel járó ll-lV fokú aranyér kezelésére. Az elsődleges kimenetel a műtét utáni fájdalom, míg a másodlagos kimenetelek közé tartozik a posztoperatív vérzés, a visszafogadás és/vagy a reoperációk, az aranyérrel kapcsolatos életminőség (QoL) eredményei és a tünetek kiújulása a beavatkozás után egy évig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 544886
        • Toborzás
        • Sengkang General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Frederick H Koh, FRCSEd
        • Alkutató:
          • Min-Hoe Chew, FRCSEd
        • Alkutató:
          • Winson Tan, FRCSEd
        • Alkutató:
          • Sharmini Sivarajah, FRCSEd
        • Alkutató:
          • Leonard Ho, FRCSEd
        • Kutatásvezető:
          • Fung Joon Foo, FRCSEd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-90 év között
  2. tünetekkel járó aranyérrel jelentkezik, amint az a klinikai értékelésből kiderül
  3. soha nem végeztek rajtuk aranyérrel kapcsolatos műtétet
  4. általános érzéstelenítésre alkalmas
  5. képes tájékozott beleegyezést adni
  6. hajlandók véletlenszerű besorolásra
  7. hajlandó kitölteni a posztoperatív kérdőíveket, és megfelel a nyomon követésnek

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesek
  2. Foglyok
  3. Intellektuálisan, mentálisan vagy érzelmileg úgy ítélték meg, hogy nem képesek tájékozott beleegyezést adni és/vagy nem tudják kitölteni az eljárás utáni kérdőíveket/VAS pontszámot
  4. Korábban részesült már aranyér műtéti kezelésen (kivéve a gumiszalagkötést)
  5. Elutasított endoszkópos értékelés
  6. Véralvadásgátló kezelésen vesznek részt
  7. Anamnézisében thrombophilia szerepel
  8. Szteroidokat szednek
  9. Aranyére van, amelyet az endoszkópos/klinikai vizsgálat véletlenül talált, de attól tünetmentes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres hemorrhoidoplasztika (LAH)
kezelés, amelyet tanulmányozni szeretnénk
Kombinált termék: Lézeres hemorrhoidoplasztika (LAH)
Lézerdióda használata az aranyérpárna koagulációs nekrózisának előidézésére
Aktív összehasonlító: Hagyományos nyílt haemorrhoidectomia (COH)
arany standard kezelés összehasonlítóként
Eljárás: Nyílt milligan-morgan hagyományos haemorrhoidectomia
hagyományos excíziós haemorrhoidectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 10 nap az op
Napi vizuális analóg fájdalomskála a műtét utáni első 10 napban. A 10-es pontszám a legrosszabb tapasztalt fájdalom, az 1-es pedig a nem tapasztalt fájdalom.
10 nap az op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét időtartama
Időkeret: operáció közben
a működés időtartama
operáció közben
Műtét utáni vérzés
Időkeret: 10 nap a működéstől
műtét utáni vérzés előfordulása
10 nap a működéstől
visszafogadás
Időkeret: 3 hónap
szövődmények miatti visszafogadás
3 hónap
ismétlődés
Időkeret: Műtét után 1 év
az aranyér vagy a tünetek kiújulása
Műtét után 1 év
Életminőség mérések
Időkeret: 10 nap, 1 hónap, 3 hónap és 1 év a műtét után
2 validált kérdőív kerül felhasználásra ([a páciens önmaga által bejelentett aranyér tünetei] Nystrom et al. és [standardizált haemorrhoidectomiás QOL felmérés] Chew et al.)
10 nap, 1 hónap, 3 hónap és 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sengkang General Hospital

Együttműködők

Biolitec

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/2930

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

ország személyes adatok védelméről szóló törvény korlátozások engedélyezése

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézeres hemorrhoidoplasztika (LAH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel