Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eozinofil polinukleáris eredete és funkciója a DRESS-szindróma alatt (DRESSEO)

2022. szeptember 20. frissítette: University Hospital, Lille

Az eozinofil polinukleáris eredete és funkciója az eozinofíliával és a szisztémás tünetekkel (DRESS) járó gyógyszerreakció során

A kábítószer-túlérzékenységi szindróma vagy DRESS az „eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció” súlyos gyógyszerallergia, amely súlyos szervkárosodásban szenvedő betegeknél életveszélyes lehet. A DRESS patofiziológiája még mindig nem teljesen ismert. Egyetlen tanulmány sem összpontosított az eozinofilek jellemzésére, miközben paradox módon az eozinofília az egyik diagnosztikai kritérium. Hasonlóképpen nincs adat az eozinofilek eredetéről, és kevés adat áll rendelkezésre a T-sejtek immunpolarizációjáról vagy a 2-es típusú veleszületett limfoid sejtek részvételéről az eozinofilek toborzásában. A bőr eozinofilek aktiválási markereinek membránexpressziójának növelésére vonatkozó előzetes adataink arra utalnak, hogy ez a megközelítés lehetővé teheti azon endotípusok azonosítását, amelyekben az eozinofilek részt vesznek, és hozzájárulnak a szervi károsodásokhoz. Az eozinofilek szöveti infiltrációja és aktiválódásuk mértéke közötti összefüggés tehát indokolná a célzott terápiás stratégiák kidolgozását DRESS szindrómában (anti-IL-5 terápia?). A projekt célja: 1) A keringő és bőr eozinofilek aktivációs állapotának értékelése DRESS-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a gyógyszer által kiváltott, eozinofíliás vagy eozinofíliás (de nem felel meg a DRESS-kritériumokkal) maculopapularis exanthemával és egészséges alanyokkal; 2) Ismerje meg az eozinofília kialakulásának patofiziológiai mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Arras, Franciaország
        • Toborzás
        • CH d'Arras
        • Kutatásvezető:
          • Céline DESVIGNES
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Boulogne
        • Kutatásvezető:
          • Sophie DARRAS
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Chosidow
      • Douai, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Douai
        • Kutatásvezető:
          • Eve DESMEDT
      • Dunkerque, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Dunkerque
        • Kutatásvezető:
          • SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
      • Lens, Franciaország
        • Toborzás
        • CH LENS
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • Kutatásvezető:
          • PHILIPPE MODIANO
      • Roubaix, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Roubaix
        • Kutatásvezető:
          • Olivier CARPENTIER
      • Suresnes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital FOCH
        • Kutatásvezető:
          • Matthieu GROH
      • Valenciennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Valenciennes
        • Kutatásvezető:
          • Marie WEINBORN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyógyszer okozta kiütéses (DRESS, maculopapularis exanthema) és egészséges betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport (DRESS): felnőtt, akinek a diagnózisa DRESS a következő négy kritérium alapján:

  • Bőrkiütés, amely legalább 24 órával és legfeljebb 2 hónappal folyamatos gyógyszerhasználat után jelentkezik
  • 38 fok feletti láz
  • Legalább egy szervi diszfunkció a következők közül:
  • Lymphadenopathia
  • májgyulladás
  • Tüdőérintettség
  • Szív érintettség: myocarditis, pericarditis
  • Vesekárosodás
  • Az alábbi hematológiai anomáliák közül legalább egy:
  • Eozinofília ≥ 500/mm3.
  • RegiSCAR pontszám ≥ 4

2. és 3. csoport (Drog által kiváltott makulopapuláris exanthema eozinofíliával vagy nélkül).

  • Felnőtt, gyógyszer okozta kiütéssel
  • A Djien által meghatározott klinikai súlyossági kritériumok nélkül:
  • Több mint 21 napos fejlődés
  • csoportban meghatározott szervkárosodással

2. csoport (MPE eozinofília nélkül): véreozinofilek < 500/mm3

3. csoport (MPE eosinophiliával): véreozinofilek ≥ 500/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Az eozinofília egyéb okai, beleértve a rákot, vérbetegséget a feltételezett molekula(ok) bevezetése előtt.
  • Orális vagy helyi kortikoszteroid terápia megkezdése esetén anti-leukotrién terápia (MONTELUKAST) a vizsgálatot megelőző hónapig;
  • Anti-IgE terápia (OMALIZUMAB, LIGELIZUMAB), anti-IL-5 terápia (MEPOLIZUMAB, BENRALIZUMAB) vagy anti-IL4 és/vagy anti-IL13 terápia (DUPILUMAB, TRALOKINUMAB) a vizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  • Minden terhes vagy szoptató nő.
  • A vizsgálathoz vett vérmennyiséggel kapcsolatos ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
20 DRESS-szindrómás beteg
20, gyógyszer által kiváltott eozinofíliával járó MPE-ben szenvedő beteg
eosinophiliával járó, gyógyszer által kiváltott makulopapuláris exantémában (MPE) szenvedő betegek
20, gyógyszer által kiváltott MPE-ben szenvedő beteg eozinofília nélkül
20 Egészséges alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő eozinofilek aktiválási állapota áramlási citometriával
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CCR3 és IL-5R markerek átlagos fluoreszcencia intenzitása
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Th2 polarizált T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az ILC2 százaléka
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A gyulladásos markerek szérumszintje (ELISA).
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az aktivált keringő eozinofilek száma, a terület degranulációja és a DRESS súlyossága közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az extracelluláris szemcsék sűrűsége (degranulációs terület és szám / mm2) a bőrbiopsziákon
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A TCR (T-sejt-receptor) átrendeződéseinek NGS-analízise
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Société de Dermatologie Française
Société de Recherche en Dermatologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019_01
  • 2019-A02026-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszeres túlérzékenység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel