Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PreDM klinikai döntéstámogató beavatkozás (PreDM_CDS)

2023. február 6. frissítette: Matthew J O'Brien, Northwestern University

A Diabetes mellitus megelőzése PreDM klinikai döntéstámogató beavatkozás közösségi egészségügyi központokban

A klinikai gyakorlati irányelvek intenzív életmódbeli beavatkozásokat és metformint javasolnak a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére vagy késleltetésére; mégsem alkalmazzák ezeket a kezeléseket rutinszerűen azon 86 millió amerikai prediabetes felnőtt körében, akik számára előnyösek lehetnek. Míg a klinikai döntéstámogatás (CDS) hatékony megközelítést jelent az iránymutatásokon alapuló ellátás biztosítására, ennek a stratégiának a diabétesz megelőzésére irányuló erőfeszítéseinek javítására irányuló potenciálját még nem vizsgálták véglegesen. Ez a tanulmány kidolgozta az új Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support (PreDM CDS) beavatkozást, és értékelte a klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

86 millió amerikai felnőtt prediabéteszes, és 75%-uknál végül cukorbetegség alakul ki. A mérföldkőnek számító klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az intenzív életmódbeli beavatkozások (ILI) és a metformin biztonságos és hatékony kezelések a cukorbetegség megelőzésére vagy késleltetésére prediabéteszes és túlsúlyos/elhízott felnőtteknél. Annak ellenére, hogy szerepelnek a szakértői klinikai irányelvekben, ezeket a kezeléseket ritkán alkalmazzák, és kevés tanulmány vizsgálta, hogyan lehet elősegíteni a gyakorlatban való alkalmazásukat. Az ILI és a metformin alapellátásban való elterjedésének egyik lehetséges módja a klinikai döntéstámogatás (CDS), amely elektronikus rendszerek segítségével személyre szabott ajánlásokat készít a bizonyítékokon alapuló klinikai ellátáshoz. Noha számos bizonyíték bizonyítja, hogy a CDS javíthatja az egyéb ajánlott megelőző szolgáltatások nyújtását, ezt a megközelítést nem vizsgálták véglegesen az ILI és a metformin esetében. A kutatók azt tervezik, hogy ezt a kritikus tudásbeli hiányt orvosolják a Prediabetes Mellitus Clinical Decision Support (Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support, PreDM CDS) intervenció kidolgozásával és értékelésével a közösségi egészségügyi központ prediabetes és túlsúlyos/elhízott betegek számára. Ez az új CDS bevonja az alapellátást nyújtó szolgáltatókat és a klinikai személyzetet a beavatkozási összetevők szállítására.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CDS képes-e előmozdítani a cukorbetegség megelőzését és a súlycsökkentést az alapellátásban. A jelenlegi vizsgálat céljai a következők voltak: 1) megkérdezni a szolgáltatókat a prediabetesre összpontosító CDS-re vonatkozó preferenciáikról; 2) dolgozzon ki egy új CDS eszközt, a Prediabetes CDS-t (PreDM CDS), amely elősegíti a prediabetes bizonyítékokon alapuló ellátását; és 3) az új CDS-eszköz próbaértékelésének elvégzése elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával. A kutatók azt feltételezik, hogy a javasolt PreDM CDS növelni fogja a betegek ILI és metformin elfogadását, mérsékelt súlycsökkenést és egyéb kardiometabolikus markerek javulását eredményezve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7424

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegek vehetnek részt, akik a részt vevő klinikákon részesülnek alapellátásban, és megfelelnek az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek automatizált keresésén alapuló vizsgálati alkalmassági feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 éves
  • prediabetes
  • két súlymérés a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges kizárási feltétel a 2-es típusú cukorbetegség.
  • A következő további kritériumok kizárják azokat, akiknél a kezelés potenciálisan káros, vagy az eredmények értékelése megzavarható: szérum kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél és >1,5 mg/dl férfiaknál, kontrollálatlan magas vérnyomás (≥180/100 Hgmm), korábbi antidiabetikus kezelés rendelések, valamint gyomor-bypass műtét vagy terhesség az értékelési időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PreDM CDS
A PreDM CDS egy passzív elektronikus egészségügyi feljegyzés gomb, amely csak a prediabéteszes betegeknél jelenik meg automatikusan az Értékelés/terv alatt. Amikor a klinikusok úgy döntenek, hogy erre a gombra kattintanak, a PreDM CDS megjeleníti a súly, a testtömegindex (BMI), a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi glükóz, a véletlenszerű glükóz és a kreatinin utolsó három mérését. Ez az eszköz olyan rendelési lehetőségeket tartalmazott, amelyek lehetővé teszik a prediabétesz kezelését egyetlen helyen az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A1c rendelés
Időkeret: 18 hónap
A hemoglobin A1c sorrendjének átlagos különbségei a kezelési karok között vegyes modellekkel értékelve, amelyeket a klinika helyéhez, a vizitek közötti időhöz, nemhez, korhoz, rasszhoz/etnikai hovatartozáshoz és kiindulási kardiometabolikus markerekhez igazítottak.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 18 hónap
A csoportok súlybeli különbségeinek átlaga (lbs), amelyet vegyes modellekkel értékeltek ki a klinika helyére, a látogatások közötti időre, a nemre, korra, rasszra/etnikai hovatartozásra és a kiindulási kardiometabolikus markerekre.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00209789

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

3
Iratkozz fel