- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04335331
PreDM klinikai döntéstámogató beavatkozás (PreDM_CDS)
A Diabetes mellitus megelőzése PreDM klinikai döntéstámogató beavatkozás közösségi egészségügyi központokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
86 millió amerikai felnőtt prediabéteszes, és 75%-uknál végül cukorbetegség alakul ki. A mérföldkőnek számító klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az intenzív életmódbeli beavatkozások (ILI) és a metformin biztonságos és hatékony kezelések a cukorbetegség megelőzésére vagy késleltetésére prediabéteszes és túlsúlyos/elhízott felnőtteknél. Annak ellenére, hogy szerepelnek a szakértői klinikai irányelvekben, ezeket a kezeléseket ritkán alkalmazzák, és kevés tanulmány vizsgálta, hogyan lehet elősegíteni a gyakorlatban való alkalmazásukat. Az ILI és a metformin alapellátásban való elterjedésének egyik lehetséges módja a klinikai döntéstámogatás (CDS), amely elektronikus rendszerek segítségével személyre szabott ajánlásokat készít a bizonyítékokon alapuló klinikai ellátáshoz. Noha számos bizonyíték bizonyítja, hogy a CDS javíthatja az egyéb ajánlott megelőző szolgáltatások nyújtását, ezt a megközelítést nem vizsgálták véglegesen az ILI és a metformin esetében. A kutatók azt tervezik, hogy ezt a kritikus tudásbeli hiányt orvosolják a Prediabetes Mellitus Clinical Decision Support (Prevent Diabetes Mellitus Clinical Decision Support, PreDM CDS) intervenció kidolgozásával és értékelésével a közösségi egészségügyi központ prediabetes és túlsúlyos/elhízott betegek számára. Ez az új CDS bevonja az alapellátást nyújtó szolgáltatókat és a klinikai személyzetet a beavatkozási összetevők szállítására.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CDS képes-e előmozdítani a cukorbetegség megelőzését és a súlycsökkentést az alapellátásban. A jelenlegi vizsgálat céljai a következők voltak: 1) megkérdezni a szolgáltatókat a prediabetesre összpontosító CDS-re vonatkozó preferenciáikról; 2) dolgozzon ki egy új CDS eszközt, a Prediabetes CDS-t (PreDM CDS), amely elősegíti a prediabetes bizonyítékokon alapuló ellátását; és 3) az új CDS-eszköz próbaértékelésének elvégzése elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával. A kutatók azt feltételezik, hogy a javasolt PreDM CDS növelni fogja a betegek ILI és metformin elfogadását, mérsékelt súlycsökkenést és egyéb kardiometabolikus markerek javulását eredményezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 éves
- prediabetes
- két súlymérés a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges kizárási feltétel a 2-es típusú cukorbetegség.
- A következő további kritériumok kizárják azokat, akiknél a kezelés potenciálisan káros, vagy az eredmények értékelése megzavarható: szérum kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél és >1,5 mg/dl férfiaknál, kontrollálatlan magas vérnyomás (≥180/100 Hgmm), korábbi antidiabetikus kezelés rendelések, valamint gyomor-bypass műtét vagy terhesség az értékelési időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PreDM CDS
A PreDM CDS egy passzív elektronikus egészségügyi feljegyzés gomb, amely csak a prediabéteszes betegeknél jelenik meg automatikusan az Értékelés/terv alatt.
Amikor a klinikusok úgy döntenek, hogy erre a gombra kattintanak, a PreDM CDS megjeleníti a súly, a testtömegindex (BMI), a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi glükóz, a véletlenszerű glükóz és a kreatinin utolsó három mérését.
Ez az eszköz olyan rendelési lehetőségeket tartalmazott, amelyek lehetővé teszik a prediabétesz kezelését egyetlen helyen az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A1c rendelés
Időkeret: 18 hónap
|
A hemoglobin A1c sorrendjének átlagos különbségei a kezelési karok között vegyes modellekkel értékelve, amelyeket a klinika helyéhez, a vizitek közötti időhöz, nemhez, korhoz, rasszhoz/etnikai hovatartozáshoz és kiindulási kardiometabolikus markerekhez igazítottak.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: 18 hónap
|
A csoportok súlybeli különbségeinek átlaga (lbs), amelyet vegyes modellekkel értékeltek ki a klinika helyére, a látogatások közötti időre, a nemre, korra, rasszra/etnikai hovatartozásra és a kiindulási kardiometabolikus markerekre.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew O'Brien, MD, MSc, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00209789
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok