Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gantenerumab hosszú távú adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél

2023. december 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, rolloveres vizsgálat a gantenerumab hosszú távú adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, rollover vizsgálat a gantenerumab hosszú távú adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére AD-ben szenvedő betegeknél. Minden résztvevő, aki elvégezte a WN25203 vagy WN28745 tanulmányok nyílt elnevezésű kiterjesztését (OLE), jogosult részt venni a tanulmány 1. részében. Ezek közül azok a résztvevők, akik teljesítik a 104. heti látogatást az 1. részben, jogosultak lesznek jelen tanulmány 2. részében részt venni. A résztvevők továbbra is nyílt elrendezésű gantenerumabot kapnak szubkután (SC) injekcióban négyhetente (Q4W) a szülővizsgálatok (1. rész)/104. heti látogatás (2. rész) során alkalmazott dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • Llandough Hospital; Llandough Hospital Memory Team 3rd Floor Academic Building
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial Memory Unit, Charing Cross Hospital; Level 10 West, Department of Neurosciences
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • Campus for Ageing & Vitality; Clincal Ageing Research Unit
      • Warrington, Egyesült Királyság, WA2 8WA
        • Hollins Park Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • California
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine Center for Clinical Research
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japán, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital; Neurology
      • Hiroshima, Japán, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research-Halifax
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Lengyelország
      • Pozna?, Lengyelország, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Warszawa, Lengyelország, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Lengyelország, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • Guadalajara, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 44610
        • Hospital Mexico Americano
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Castellanza, Lombardia, Olaszország, 21053
        • Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
  • Orosz Föderáció
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • Saint Petersburg State Institution of Healthcare City Geriatric Medico-Social Center
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • FSMEI HPE ?Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov"of Minist
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty; Noroloji Departmani
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4002
        • Felix Platter-Spital Medizin Geriatrie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: Azok a résztvevők, akik elvégezték a WN25203 vagy WN28745 vizsgálatok nyílt elnevezésű kiterjesztését (OLE) részt vehetnek a vizsgálat 1. részében
  • 2. rész: Minden résztvevő, aki teljesítette a 104. heti látogatást az 1. részben, jogosult lesz a tanulmány 2. részében.
  • Az 1. és 2. részhez:
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmaz, amely a
  • Megállapodás arról, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 évig nem adnak vért vagy vérkészítményeket transzfúzió céljából
  • Egy olyan személy ("gondozó") elérhetősége, aki a vizsgáló megítélése szerint gyakori és elégséges kapcsolatban áll a résztvevővel

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból idő előtt abbahagyták a WN25203 vagy WN28745 vizsgálatok OLE-jéből vagy a vizsgálati gyógyszerből
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, ha továbbra is vizsgálati kezelésben részesül
  • Ha a résztvevőnek a betegség progressziója vagy más tényezők alapján nem valószínű, hogy előnyére válik a gantenerumab-terápia, vagy ha a vizsgálatban való részvétel egyébként nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit
  • A gantenerumabon kívüli bármely vizsgálati kezelés a WN25203 vagy WN28745 vizsgálatok OLE-inek befejezése alatt vagy után
  • Terhesség
  • A disszeminált leptomeningealis hemosiderosis (azaz több mint három fokális leptomeningealis hemosiderosis) bizonyítéka
  • Az intracerebrális makrovérzés bizonyítéka
  • 2. rész: A vizsgálat 1. részéből kikerült résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scarlet ÚT
A WN25203 szülővizsgálat nyílt elnevezésű kiterjesztésének (OLE) részéből beiratkozott résztvevők gantenerumabot kaptak 1200 milligrammig (mg), szubkután (SC) injekcióban, 4 hetente (Q4W) legfeljebb 129 héten keresztül.
Drog: Gantenerumab
A gantenerumabot SC injekció formájában adták be Q4W.
Kísérleti: Marguerite ÚT
A WN28745 szülővizsgálat OLE részéből beiratkozott résztvevők gantenerumabot kaptak 1200 mg-ig, SC injekciót, Q4W-t legfeljebb 129 hétig.
Drog: Gantenerumab
A gantenerumabot SC injekció formájában adták be Q4W.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)
Nemkívánatos eseményként határozták meg a gantenerumabot kapott résztvevőben bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményeket, amelyeknek nincs szükségszerűen okozati összefüggése a gantenerumabbal. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) bármely jelentős veszély, ellenjavallat vagy mellékhatás, amely végzetes vagy életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; orvosilag jelentős, vagy beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének vagy másikának megelőzésére, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gantenerumabbal.
Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése szerint bármely öngyilkossági gondolatban vagy viselkedésben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap), egészen a 104. hétig
C-SSRS = értékelő eszköz egy résztvevő életre szóló öngyilkosságának (kiinduláskor), valamint minden új öngyilkossági esetnek (C-SSRS a legutóbbi látogatás óta) értékelésére. A strukturált interjú felidézi az öngyilkossági gondolatokat, beleértve a gondolatok intenzitását, a viselkedést és a tényleges/potenciális halálozási kísérleteket. A kategóriák bináris válaszokat tartalmaznak (igen/nem), és a Wish to be Dead; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal, előkészítő cselekedetek és viselkedés; Megszakított kísérlet; Megszakított kísérlet; Tényleges kísérlet (nem végzetes); Befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatot/viselkedést a felsorolt ​​kategóriák bármelyikére adott „igen” válasz jelzi. 0 = nincs öngyilkossági kockázat. 1 vagy magasabb pontszám = öngyilkossági gondolatok/viselkedés. Az öngyilkossági gondolatokkal/viselkedéssel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Alapállapot (1. nap), egészen a 104. hétig
Az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességekkel – ödémával (ARIA-E) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)
Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)
Az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességben szenvedő résztvevők száma – hemosiderin lerakódás (ARIA-H)
Időkeret: Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)
Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)
A gantenerumab elleni gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 133. hétig
A 133. hétig
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)
Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)
A kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)
Nemkívánatos eseményként határozták meg a gantenerumabot kapott résztvevőben bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményeket, amelyeknek nincs szükségszerűen okozati összefüggése a gantenerumabbal. A SAE bármely jelentős veszély, ellenjavallat, mellékhatás, amely halálos vagy életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; orvosilag jelentős, vagy beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének vagy másikának megelőzésére, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gantenerumabbal.
Kiindulási érték [1. nap] a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig (133. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WN41874

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatok lekérési platformján (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Gantenerumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel