Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2-inhibitor hatása a szívsebészeti beavatkozáson átesett 2-es típusú cukorbetegekre

2021. október 6. frissítette: Hongchang Guo

A cukorbetegek szívműtétjei rosszabbak, mint a nem cukorbetegek. A megfelelő vércukorszint-szabályozás kritikus fontosságú a szívműtét utáni cukorbetegek morbiditásának és mortalitásának csökkentésében.

Az SGLT2-gátlók, beleértve a dapagliflozint mint új cukorbetegség gyógyszert, csökkenthetik a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelésének arányát és az általános kardiovaszkuláris mortalitást.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SGLT2-gátlókkal végzett egyéves kezelés hatását a szívműködésre, a posztoperatív szövődményekre és a szívműtéten átesett cukorbetegek hosszú távú kardiovaszkuláris mortalitására.

A kutatók echokardiográfiát használnak a cukorbetegek szívműködésének értékelésére perioperatív szívműtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Mediacal University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év az index időpontjában.
  2. A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
  3. Szívműtétre tervezett (koszorúér bypass beültetés, billentyűcsere, kamrai asszisztens, szívátültetés vagy bármely más, thoracotomiát igénylő műtét).
  4. eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2.
  5. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy SGLT2-gátlókkal kezeljék.
  6. A betegeknek stabil hemodinamikai profillal kell rendelkezniük, dehidráció nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
  2. eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2.
  3. Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség.
  4. A dapagliflozinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
  5. Súlyos májbetegség.
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül részt vettek valamely vizsgált gyógyszer bármely más klinikai vizsgálatában.
  7. Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgálati orvos nem tart megfelelőnek a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Dapagliflozin 10 mg tabletta
Drog: Dapagliflozin 10 MG
10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1 éves kezelés, műtét után
Más nevek:
  • Forxiga
Placebo Comparator: Ellenőrzés
megfelelő placebo tabletta
Drog: Placebók
megfelelő placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1 éves kezelés, műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az átlagos EF%-ban a kezelési és a kontroll vizsgálati karok között
Időkeret: 2 év
Az echokardiográfiát a szívműködés értékelésére használják.
2 év
Az NTproBNP különbsége a kezelési és a kontroll vizsgálati karok között
Időkeret: 2 év
Az NT-proBNP-t a szívműködés értékelésére használják.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti posztoperatív mortalitás
Időkeret: 2 év
A kétéves követés során minden okból bekövetkezett halálozást azonosították.
2 év
Rehospitalizálás szív- és érrendszeri okok miatt
Időkeret: 2 év
Szív- és érrendszeri megbetegedések miatti rehospitalizáció két éves követés alatt.
2 év
Súlyos posztoperatív fertőzés
Időkeret: 2 év
Beleértve a posztoperatív szegycsont dehiscenciát, a külső nemi szervek fertőzéseit stb.
2 év
Akut posztoperatív vesekárosodás
Időkeret: 2 év
Akut posztoperatív vesekárosodás, amely vesepótló kezelést igényel
2 év
Hipoglikémia
Időkeret: 2 év
ICD9 és ICD10 kódokkal azonosítva, és árfolyamként jelentették.
2 év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 2 év
Napok a műtéttől a kórházi elbocsátásig.
2 év
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: 2 év
ICD9 és ICD10 kódokkal azonosítva, és árfolyamként jelentették.
2 év
Tejsavas acidózis
Időkeret: 2 év
ICD9 és ICD10 kódokkal azonosítva, és árfolyamként jelentették.
2 év
Műtét utáni pitvarfibrilláció
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban a posztoperatív AF-t a szívműtétet követő első 7 napon belüli aritmiaként határozták meg. Az AF akkor tekinthető jelen lévőnek, ha szabálytalan ritmust észleltek P-hullámok hiányában és/vagy f-hullámot észleltek.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hongchang Guo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lai, M.D., Beijing Anzhen Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Guo, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ-SGLT2i

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel