Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipatasertib farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő kínai résztvevőknél.

2023. május 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az ipatasertib farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgáló I. fázisú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő kínai betegeknél.

Egy I. fázisú, nyílt vizsgálat, amelynek célja az ipatasertib farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt kínai résztvevőknél. Körülbelül 20 olyan kínai résztvevőt (12 PK értékelhető résztvevő), akiknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganata van, és akiknél a standard terápia vagy nem létezik, vagy hatástalannak bizonyult, besorolunk elegendő adatszolgáltatás céljából. A résztvevők 400 mg-os ipatasertib adagot (két 200 mg-os tablettát) kapnak naponta orálisan (PO). Azoknak a résztvevőknek, akiknek klinikai előnye származott, felajánlható az ipatasertib-kezelés folytatása a betegség progressziójáig, a vizsgáló döntése alapján (a vizsgáló értékelése szerint), vagy amíg a szponzor be nem fejezi a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely előrehaladott vagy nem reagált legalább egy korábbi kezelésre.
  • Nem alkalmas olyan kezelésekre, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.
  • Értékelhető vagy mérhető betegség a RECIST, v1.1 szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a szűréskor.
  • Várható élettartam >= 12 hét.
  • Megfelelő hematológiai és szervi funkció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Fogamzóképes nők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és beleegyeznek, hogy tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
  • Férfiak: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától.
  • A résztvevőknek a Kínai Népköztársaságban kell tartózkodniuk

Kizárási kritériumok:

  • Leptomeningealis betegség, mint a jelenlegi daganat egyetlen megnyilvánulása.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, amely inzulint igényel a vizsgálatba való belépéskor.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat.
  • Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja az enterális felszívódást.
  • Ismert és kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok (progresszív vagy görcsoldó szereket igényelnek a tüneti kezelés érdekében).
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy korrigált QT-intervallum (QTc) > 480 ms.
  • Aktív pangásos szívelégtelenség vagy gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia.
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok effúzió vagy ascites, amely heti paracentézist igényel 3 egymást követő héten az ipatasertib-kezelés megkezdése előtt.
  • Súlyos fertőzések a szűrést megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést.
  • Napi kiegészítő oxigénszükséglet.
  • Gyulladásos bélbetegség vagy aktív bélgyulladás anamnézisében.
  • Tünetekkel járó hiperkalcémia, amely folyamatos biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelést igényel.
  • Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve a vírusos betegséget vagy hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztás vagy cirrhosis.
  • Ismert HIV-fertőzés.
  • Aktív (krónikus vagy akut) hepatitis C vírus (HCV) a szűréskor.
  • Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (krónikus vagy akut), amely pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt vagy pozitív kvantitatív HBV DNS-teszt a szűréskor
  • Jelentős traumás sérülés az ipatasertib-kezelés megkezdése előtt 3 héten belül.
  • Nagy műtéti beavatkozás az ipatasertib-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia rákterápiaként az ipatasertib-kezelés megkezdése előtt 3 héten belül.
  • Erős CYP3A4 gátlók alkalmazása az ipatasertib-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Orális endokrin terápia az ipatasertib-kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Olyan PI3-kináz inhibitorral végzett korábbi kezelés, amelynél a beteg >= 3. fokozatú gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztalt, vagy más módon fokozott kockázata lenne a PI3K-val kapcsolatos további toxicitásnak.
  • A csontmetasztázisok palliatív besugárzása az ipatasertib-kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Sugárterápia (kivéve a csontos áttétek palliatív besugárzását) rákterápiaként az ipatasertib-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Kezelés vizsgálati szerrel az ipatasertib-kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Korábbi kezelésből származó, megoldatlan toxicitás, kivéve az alopeciát és az 1. fokozatú perifériás neuropátiát.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ipatasertib egyedüli szerként
A résztvevők 400 mg-os Ipatasertib adagot (két 200 mg-os tablettát) kapnak szájon át (PO) naponta (QD). Ez a vizsgálat három vizsgálati időszakból áll: egy szűrési időszak (legfeljebb 14 nap), majd egy körülbelül 2 éves kezelési időszak (az 1. ciklus 35 napos lesz, az összes következő ciklus 28 napos lesz) és 28 napos követési időszak a kezelés abbahagyása vagy a vizsgálat befejezése után.
Drog: Ipatasertib
A résztvevők 400 mg-os Ipatasertib adagot (két 200 mg-os tablettát) kapnak szájon át (PO) naponta (QD) a fent leírtak szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AUC (0-inf) egyszeri adag után és AUC (0-24) az Ipatasertib egyszeri és többszöri adagja után
Időkeret: Akár 25 hónapig
Akár 25 hónapig
Az ipatasertib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 25 hónapig
Akár 25 hónapig
Az Ipatasertib minimális plazmakoncentrációja (Cmin) az Ipatasertib többszöri adagja után
Időkeret: Akár 25 hónapig
Akár 25 hónapig
Az ipatasertib maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax).
Időkeret: Akár 25 hónapig
Akár 25 hónapig
Az ipatasertib és a GO37220 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár 25 hónapig
Akár 25 hónapig
Az ipatasertib és a GO37220 látszólagos clearance-e (CL/F) az Ipatasertib egyszeri és többszöri adagja után
Időkeret: Akár 25 hónapig
Akár 25 hónapig
Az ipatasertib akkumulációs aránya egyensúlyi állapotban (Rcmax).
Időkeret: Akár 25 hónapig
A felhalmozódási arányt a következőképpen számítjuk ki: Rcmax = AUC24h,ss/AUC0-24 az 1. napon.
Akár 25 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 25 hónapig
Az NCI CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve.
Akár 25 hónapig
A vizsgálati kezelés abbahagyásához, módosításához vagy megszakításához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 25 hónapig
Akár 25 hónapig
Halálesetek száma
Időkeret: Akár 25 hónapig
Akár 25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YP40057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Ipatasertib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel