Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARNI korai kezelése a myocardialis remodelling és a progresszió során

2020. április 12. frissítette: RenJi Hospital

Az ARNI korai kezelése a szívizom remodelling és a poszt-AMI (EARLYmyo-CRPⅠ) betegek előrehaladása esetén

A szívizominfarktust (MI) követő szívizom-remodelling a szívműködés és a káros kardiovaszkuláris események fontos prognosztikai tényezője, különösen, ha szorosan összefügg a szívelégtelenséggel. Az MI gyakran káros változásokat okoz a kamra méretében, alakjában és működésében. Ezt a kedvezőtlen átalakulást és előrehaladást neurohormonális és hemodinamikai változások közvetítik. Az angiotenzin receptor neprilizin gátló (ARNI) sacubitril/valzartán jobbnak bizonyult az ACE-gátlónál csökkent ejekciós frakcióval (HF-REF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkenti a halálozás kockázatát (szív- és érrendszeri és egyéb okokból) és szívelégtelenség kórházi kezelésének új megközelítése lehet a szívelégtelenség kezelésében. Az ARNI korai kezelésének a szívizom átépülésére és progressziójára, valamint az aerob testmozgási kapacitásra gyakorolt ​​hatását azonban még fel kell mérni a korábban MI-ben szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a célja az ARNI korai kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szívizom remodelling és progresszió, valamint az aerob terhelési kapacitás tekintetében MI-t követő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myocardialis infarctust (MI) követő szívizom-remodelling fontos prognosztikai tényező a szívműködés és a káros kardiovaszkuláris események szempontjából. Az angiotenzin-receptor neprilizin-gátló (ARNI) sacubitril/valzartánról kimutatták, hogy csökkenti a halálozás kockázatát (szív- és érrendszeri eredetű és egyéb okokból) és a szívelégtelenség kórházi kezelését. Azt azonban még fel kell mérni, hogy az ARNI korai kezelése az MI-t követően megváltoztathatja-e a szívizom átalakulását vagy az aerob terhelési kapacitást. Az egy hónapon belül MI-ben szenvedő betegeket az ARNI csoport vagy az ACEI csoport kezelésébe vonták be. A tanulmány sorozatos Cardiopulmonalis Exercise Test (CPET) elvégzését javasolja a korábban szívinfarktuson (MI) átesett betegek aerob terhelési kapacitásának változásának prospektív mérésére, a bal kamrai végdiasztolés/szisztolés térfogat echokardiográfiás mérésére, a bal kamrai ejekciós frakcióra (LVEF), a BNP-re és a BNP-re. fehérje plazmaszint, tüneti szívelégtelenség és életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jun Ma, M.D,Ph.D
  • Telefonszám: 86-21-68383164
  • E-mail: drjunma@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut miokardiális infarktus (AMI) a felvételt megelőző 1 hónapon belül;
  2. 18 éves vagy idősebb és 80 év alatti;
  3. A randomizált betegek hemodinamikailag stabilak, SBP ≥100 Hgmm, nincs tüneti hipotenzió;
  4. NYHA osztály Ⅱ-Ⅳ, HFrEF vagy HFpEF;
  5. Emelkedett NT-proBNP vagy BNP a szűrés idején;
  6. Csúcs VO2/kg <16 ml/kg/perc CPET-vel

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség befejezni a CPET-et;
  2. Tüneti hipotenzió és/vagy szisztolés vérnyomás <100 Hgmm;
  3. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy szérum kálium >5,2 mmol/l;
  4. ACE-gátlókkal/ARB-vel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  5. Angioödéma anamnézisében;
  6. Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás;
  7. Életveszélyes betegségek, korlátozott élettartammal 1 év alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: sacubitril/valzartán
A sacubitrilt/valzartánt naponta kétszer 25 mg-tól 100 mg-ig kétszer kell alkalmazni. 3 hónapig
Drog: sacubitril/valzartán
A sacubitrilt/valzartánt 25 mg/b.i.d 1-2 hétig, 50mg kétszer i.d 2 hétig kell alkalmazni, 3 hónapig 100 mg céldózisig, kivéve, ha súlyos biztonsági eredmény következik be.
Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlati teszt
Minden betegnek átesik az első CPET-en a kezelés megkezdése előtt, egy másodikon 3 hónap után, és egy harmadikon 6 hónapos kezelés után.
Más nevek:
  • CPET
Egyéb: Echokardiogram
A kezelés megkezdése előtt echokardiogramot (szív ultrahang) végeznek, majd 3 hónap múlva 6 hónappal később.
Más nevek:
  • VISSZHANG
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító anyag: perindopril
A perindoprilt napi 2 mg-tól naponta 8 mg-ig kell alkalmazni 3 hónapig
Egyéb: Kardiopulmonális gyakorlati teszt
Minden betegnek átesik az első CPET-en a kezelés megkezdése előtt, egy másodikon 3 hónap után, és egy harmadikon 6 hónapos kezelés után.
Más nevek:
  • CPET
Egyéb: Echokardiogram
A kezelés megkezdése előtt echokardiogramot (szív ultrahang) végeznek, majd 3 hónap múlva 6 hónappal később.
Más nevek:
  • VISSZHANG
Drog: perindopril
Gyógyszer: a perindoprilt napi 2 mg-tól naponta 1-2 hétig, naponta 4 mg-tól 2 hétig kell alkalmazni, a napi 8 mg-os céldózisig 3 hónapig, kivéve, ha súlyos biztonsági eredmény következik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2)/kg
Időkeret: 3 hónap
A különbség a kiindulási értékhez képest a csúcs VO2/ttkg intervallum változásában 3 hónappal sacubitril/valzartán 25 mg/b.i.d, 50mg b.i.d, céldózis 100mg kétszeri napon át 3 hónapig, összehasonlítva a perindopril intervallum változásával 2mg/d4mm q.d. napi 8 mg céldózis 3 hónapig.
3 hónap
Csúcs oxigénimpulzus (O2-impulzus)
Időkeret: 3 hónap
Különbség az intervallum változásában a kiindulási értékhez képest az O2-impulzus csúcsértékében 3 hónappal sacubitril/valzartán vagy perindopril után.
3 hónap
LVEF
Időkeret: 3 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), a bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) és a bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) eltérése a kiindulási értékhez képest echokardiográfiás értékeléssel 3 hónap után, a sacubitril/valzartán és a perindopril összehasonlítása során.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs VO2/kg változás
Időkeret: 6 hónap
A különbség az intervallum változásaiban a kiindulási értékhez képest és a 6 hónapos csúcs VO2-ben, összehasonlítva a sacubitril/valzartán és a perindoprillal.
6 hónap
Csúcs oxigénimpulzus változás
Időkeret: 6 hónap
A különbség az intervallum változásaiban a kiindulási értékhez képest és a 6 hónapos csúcs O2-impulzusban a sacubitril/valzartán és a perindopril összehasonlítása során.
6 hónap
Szellőztetési hatásfok (VE/VCO2 meredekség) változása
Időkeret: 6 hónap
A VE/VCO2 meredeksége közötti különbség a kiindulási értékhez és a 6 hónaphoz képest a sacubitril/valzartán és a perindopril közötti összehasonlításban.
6 hónap
LVEF változás
Időkeret: 6 hónap
Az intervallum eltérése a kiindulási értékhez képest az LVEF-ben, az LVESV-ben és a bal LVEDV-ben 6 hónap után, a sacubitril/valzartán és a perindopril összehasonlítása során.
6 hónap
N-terminális Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) változás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 hónap
Az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjának változása a kiindulási értékről 3 hónapra, 6 hónapra.
Alapállapot, 3, 6 hónap
A MOS tétel rövidített egészségügyi felmérése, SF-36
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A Medical Outcomes Study egészségügyi állapotának felmérésére egy 36 elemből álló rövid űrlapot (SF-36) készítettek. Az SF-36-ot klinikai gyakorlatban és kutatásban, egészségpolitikai értékelésekben és általános lakossági felmérésekben való használatra tervezték. Az SF-36 egy többtételes skálát tartalmaz, amely nyolc egészségügyi koncepciót értékel. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qin Shao, M.D,Ph.D, Renji Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jun Ma, M.D,Ph.D, Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sacubitril/valzartán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel