- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04349410
A Fleming [FMTVDM] által irányított CoVid-19 kezelési protokoll (FMTVDM)
A betegségek és a kezelésre adott válaszok diagnosztikai meghatározása a kvalitatív képalkotásra, a betegség szérummarkereinek mérésére és a szövetmintavételre korlátozódott. Mindegyik esetben előfordul egy beépített hiba az érzékenységi és specifitási problémák, az eredmények klinikus általi értelmezése, vagy egy közvetett marker (vérvizsgálat) használatának elfogadása miatt, hogy mi történik a testben máshol - a szövetben. szint.
Az azonos állapotú egyszeri vagy szekvenciális kvantifikációs összehasonlítást használó Fleming-módszer (FMTVDM) az első és egyetlen szabadalmaztatott teszt (#9566037) – a kapcsolódó benyújtott szabadalmi bejelentésekkel együtt, amelyekre a #9566037. - amely mennyiségileg méri a szövetekben, többek között egy kórfolyamatból eredő változásokat. Ez magában foglalja többek között a koszorúér-betegséget (CAD), a rákot és a fertőző/gyulladásos folyamatokat, beleértve a CoVid-19 tüdőgyulladást (CVP), amely az e betegségek által okozott metabolikus és regionális véráramlási különbségekből (RBFD) ered.
Ennek a cikknek az a célja, hogy a klinikusok és a kutatók megismerjék ezt a javasolt módszert a CVP prevalenciájának és súlyosságának vizsgálatára – amellett, hogy minden egyes betegnél gyorsan meghatározzák a kezelésre adott választ, és irányítják a kezelési döntéseket; csökkentve ezzel az idő-, pénz-, erőforrás- és betegéletveszteséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Hidroxiklorokin, azitromicin
- Drog: Hidroxiklorokin, doxiciklin
- Drog: Hidroxiklorokin, klindamicin
- Drog: Hidroxiklorokin, klindamicin, primakin - alacsony dózis.
- Drog: Hidroxiklorokin, klindamicin, primakin - nagy dózisú.
- Drog: Remdesivir
- Drog: Tocilizumab
- Drog: Metilprednizolon
- Drog: Interferon-Alpha2B
- Drog: Losartan
- Drog: Lábadozó szérum
Részletes leírás
FMTVDM – Lásd az A. függeléket.
- Kvantitatívan kalibrálja a nukleáris kamerát, hogy garantálja, hogy a kamera által végzett mérések pontosak, következetesek és reprodukálhatók legyenek. Ez a mennyiségi meghatározás a használt izotóptól, a kamerától és a képfelvétel időzítési sorrendjétől függ. Ilyen kalibrálás jelenleg NEM történik, és a szabadalom része. Tanulmányok kimutatták, hogy ennek a kvantitatív kalibrálásnak a hiánya az adatok akár 1/3-ának elvesztését eredményezte a SUV és a minőségi értelmezés szempontjából; a számszerűsítés ellehetetlenítése mellett.
- A beteg éhgyomorra jelentkezik - hogy az emésztési folyamatok ne zavarják a véráramlás eloszlását -, és a metabolikus és regionális véráramlási különbségek (RBFD) különbségeit értágító szerek fokozzák, a véráramlást és az izotópokat a nagyobb véráramlású régiók felé tolják el, anyagcsere; az izotópok szállításának, felvételének és mennyiségi meghatározásának fokozása.
Egy immár kvantitatívan kalibrált nukleáris kamerával - jelen esetben PLANAR kamerával - vagy SPECT/CT-vel vagy PET/CT/MRI-vel, ha kifejezetten engedélyezték - lehetővé teszi a képalkotást a beteg ágyánál, csökkentve a szállításhoz szükséges kórházi erőforrások felhasználását és csökkenti a potenciális lehetőségeket. a transzportból eredő komplikációk esetén a képfelvétel az értágító szer csúcsfokozó hatását és az izotóp időzített injekcióját követően 10 percig történik.
Az érdeklődési köröket (ROI) a nukleáris technológus rajzolja meg - akár az ágy mellett, akár a nukleáris laboratóriumban -, hogy FMTVDM méréseket végezzen a nukleáris kamerarendszerekben már meglévő szoftver segítségével. Konkrét ROI-k rajzolódnak ki a jobb tüdőből (összesen), a bal tüdőből (összesen), a mediastinumból (csecsemőmirigy-aktivitás) és minden olyan specifikus területről, ahol fokozott nyomjelző felvételt észlelnek.
- Ezek az FMTVDM mérések, beleértve a MAXIMAL COUNTS +/- VARIANCE-ot is, a CoVid-19 fertőzés és gyulladásos válasz eredményeként a legaktívabb tüdőszövet értékeit szolgáltatják; ugyanúgy, ahogy korábban a CAD és a rák esetében használták.
- Ezekből az FMTVDM-mérésekből a tüdőszövet és a CoVid-19 fertőző folyamat eredményei egy Health-Spectrum-ra kerülnek, amely megmutatja, hogy a beteg hol tart a szövetátmeneti folyamatban. A mérések információt szolgáltatnak arról is, hogy a szövet milyen gyorsan változik. Az FMTVDM kvantitatív mérést biztosít arról, hogy a beteg hol tartózkodik a kezelés során, és hogyan viszonyul más betegekhez.
- Az FMTVDM mérések megszerzése után a kezelési döntések az FMTVDM sorozatos változásai alapján hozhatók meg. A kezelések eredményei az FMTVDM-méréseken alapulnak, beleértve a maximális FMTVDM-értéket és a mérések varianciáját. A sorozatos FMTVDM-eredmények összehasonlításával mérhető a beteg egészségi állapotának javulása vagy romlása, valamint az aktuális kezelési rend sikeressége vagy sikertelensége, így betegközpontú, betegspecifikus, beteg-orientált és betegre irányított döntések születnek. Így időt, pénzt, erőforrásokat és életeket takaríthat meg – nem is beszélve a nem működő kezelés felesleges mellékhatásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90245
- FHHI-OI-Camelot; QME
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: CoVid-19 -
Kizárási kritériumok: a páciens döntése, hogy nem vesz részt.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés 1
Hidroxiklorokin 200 mg po 8 óra (600 mg qD) összesen 10 napon keresztül VAGY Hidroxiklorokin 155 mg IV 8 óránként (600 mg qD) 10 napon keresztül, ha a beteg intubált, és azithromycin 500 mg IV naponta majd 250 mg IV a 2-5. napon (a bakteriális felülfertőződés megelőzésére).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 2
Hidroxiklorokin 200 mg po 8 óra (600 mg qD) összesen 10 napon keresztül VAGY Hidroxiklorokin 155 mg IV 8 óránként (600 mg qD) 10 napon keresztül, ha a beteget intubálják, és doxiciklin 100 mg IV q 12 óránként 1-4 órán keresztül beadva (a bakteriális felülfertőződés megelőzésére).
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 3
Hidroxiklorokin 200 mg po 8 óra (600 mg qD) összesen 10 napon keresztül VAGY hidroxiklorokin 155 mg IV 8 óránként (600 mg qD) 10 napon keresztül, ha a beteget intubálják. Klindamicin 150-460 mg 10 nap VAGY 4800 mg IV naponta - 150 mg kezdeti gyors infúzióval kezdve, majd folyamatos infúzióval 24 óránként 7 napon keresztül.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 4
Hidroxiklorokin 200 mg po 8 óra (600 mg qD) összesen 10 napon keresztül VAGY Hidroxiklorokin 155 mg IV 8 óránként (600 mg qD) 10 napon keresztül, ha a beteg Primaquine 200 mg po. intubálása a #. napon történik. Clindamycin 150-450 mg po 6 óra x 10 nap VAGY 4800 mg IV naponta - kezdve 150 mg kezdeti gyors infúzióval, majd folyamatos infúzióval 24 óránként 7 napon keresztül.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 5
Primaquine 200 mg po 1. napon. Clindamycin 150-450 mg po 6 óra x 10 nap VAGY 4800 mg IV naponta - 150 mg kezdeti gyors infúzióval kezdve, majd folyamatos infúzióval 24 óránként 7 napon keresztül.
Ez a kezelési kar nem áll rendelkezésre intubált betegek számára a Primaquine IV formájának hiánya miatt.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 6
Remdesivir 200 mg IV az 1. napon, majd 100 mg IV naponta, összesen 10 napon keresztül.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 7
Tocilizumab 8 mg/kg IV (nem haladhatja meg a 800 mg-ot) 60 percen keresztül. Ha nem észlelhető klinikai javulás, három további adag adható be a kezdeti infúziótól számított 8 órás időközönként, összesen legfeljebb 4 adagig. BÁRMELY BETEGNEK, HOGY A CYTOKIN KIBOCSÁTÁS SZINDRÓMÁJÁT BEMUTATOJA, EZT A KEZELŐKAR AUTOMATIKUSAN HOZZÁADJA. |
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 8
Metilprednizolon 125 mg IV 6 óránként 3 napon keresztül; majd 125 mg IV 12 óránként 2 napon keresztül; majd 125 mg IV naponta 2 napig; majd 60 mg iv. naponta 2 napon keresztül [mindegyik 30 perces infúzióval]; majd Solumedrol dóziscsomagot a szteroidok csökkentésére.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 9
Interferon alfa-2b 5 millió egység per porlasztó BID.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 10
25 mg lozartán naponta naponta.
Az IRB a juttatással kapcsolatos kérdések miatt visszatartott.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Kísérleti: Kezelés 11
Convalescent Plasma 2 egység ABO-kompatibilis, 1:320 hígítású antitesttiterrel.
Mindegyik egységet intravénásan adják be 4 órán keresztül.
|
FMTVDM Planar, SPECT, PET
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az FMTVDM mérés fejlesztése nukleáris képalkotással.
Időkeret: 72 óra
|
A szövetben mért javulás FMTVDM-mel mérve
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lélegeztetőgép állapota
Időkeret: 7 nap
|
Extubálás
|
7 nap
|
Túlélési állapot
Időkeret: 30 nap
|
Magától értetődő
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Maláriaellenes szerek
- Metilprednizolon
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Doxiciklin
- Losartan
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Primaquine
- Azitromicin
- Hidroxiklorokin
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMTVDM2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CoVid 19 pozitív
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok