Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fleming [FMTVDM] által irányított CoVid-19 kezelési protokoll (FMTVDM)

2020. november 10. frissítette: RM Fleming, MD, The Camelot Foundation

A betegségek és a kezelésre adott válaszok diagnosztikai meghatározása a kvalitatív képalkotásra, a betegség szérummarkereinek mérésére és a szövetmintavételre korlátozódott. Mindegyik esetben előfordul egy beépített hiba az érzékenységi és specifitási problémák, az eredmények klinikus általi értelmezése, vagy egy közvetett marker (vérvizsgálat) használatának elfogadása miatt, hogy mi történik a testben máshol - a szövetben. szint.

Az azonos állapotú egyszeri vagy szekvenciális kvantifikációs összehasonlítást használó Fleming-módszer (FMTVDM) az első és egyetlen szabadalmaztatott teszt (#9566037) – a kapcsolódó benyújtott szabadalmi bejelentésekkel együtt, amelyekre a #9566037. - amely mennyiségileg méri a szövetekben, többek között egy kórfolyamatból eredő változásokat. Ez magában foglalja többek között a koszorúér-betegséget (CAD), a rákot és a fertőző/gyulladásos folyamatokat, beleértve a CoVid-19 tüdőgyulladást (CVP), amely az e betegségek által okozott metabolikus és regionális véráramlási különbségekből (RBFD) ered.

Ennek a cikknek az a célja, hogy a klinikusok és a kutatók megismerjék ezt a javasolt módszert a CVP prevalenciájának és súlyosságának vizsgálatára – amellett, hogy minden egyes betegnél gyorsan meghatározzák a kezelésre adott választ, és irányítják a kezelési döntéseket; csökkentve ezzel az idő-, pénz-, erőforrás- és betegéletveszteséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

FMTVDM – Lásd az A. függeléket.

  1. Kvantitatívan kalibrálja a nukleáris kamerát, hogy garantálja, hogy a kamera által végzett mérések pontosak, következetesek és reprodukálhatók legyenek. Ez a mennyiségi meghatározás a használt izotóptól, a kamerától és a képfelvétel időzítési sorrendjétől függ. Ilyen kalibrálás jelenleg NEM történik, és a szabadalom része. Tanulmányok kimutatták, hogy ennek a kvantitatív kalibrálásnak a hiánya az adatok akár 1/3-ának elvesztését eredményezte a SUV és a minőségi értelmezés szempontjából; a számszerűsítés ellehetetlenítése mellett.
  2. A beteg éhgyomorra jelentkezik - hogy az emésztési folyamatok ne zavarják a véráramlás eloszlását -, és a metabolikus és regionális véráramlási különbségek (RBFD) különbségeit értágító szerek fokozzák, a véráramlást és az izotópokat a nagyobb véráramlású régiók felé tolják el, anyagcsere; az izotópok szállításának, felvételének és mennyiségi meghatározásának fokozása.
  3. Egy immár kvantitatívan kalibrált nukleáris kamerával - jelen esetben PLANAR kamerával - vagy SPECT/CT-vel vagy PET/CT/MRI-vel, ha kifejezetten engedélyezték - lehetővé teszi a képalkotást a beteg ágyánál, csökkentve a szállításhoz szükséges kórházi erőforrások felhasználását és csökkenti a potenciális lehetőségeket. a transzportból eredő komplikációk esetén a képfelvétel az értágító szer csúcsfokozó hatását és az izotóp időzített injekcióját követően 10 percig történik.

    Az érdeklődési köröket (ROI) a nukleáris technológus rajzolja meg - akár az ágy mellett, akár a nukleáris laboratóriumban -, hogy FMTVDM méréseket végezzen a nukleáris kamerarendszerekben már meglévő szoftver segítségével. Konkrét ROI-k rajzolódnak ki a jobb tüdőből (összesen), a bal tüdőből (összesen), a mediastinumból (csecsemőmirigy-aktivitás) és minden olyan specifikus területről, ahol fokozott nyomjelző felvételt észlelnek.

  4. Ezek az FMTVDM mérések, beleértve a MAXIMAL COUNTS +/- VARIANCE-ot is, a CoVid-19 fertőzés és gyulladásos válasz eredményeként a legaktívabb tüdőszövet értékeit szolgáltatják; ugyanúgy, ahogy korábban a CAD és a rák esetében használták.
  5. Ezekből az FMTVDM-mérésekből a tüdőszövet és a CoVid-19 fertőző folyamat eredményei egy Health-Spectrum-ra kerülnek, amely megmutatja, hogy a beteg hol tart a szövetátmeneti folyamatban. A mérések információt szolgáltatnak arról is, hogy a szövet milyen gyorsan változik. Az FMTVDM kvantitatív mérést biztosít arról, hogy a beteg hol tartózkodik a kezelés során, és hogyan viszonyul más betegekhez.
  6. Az FMTVDM mérések megszerzése után a kezelési döntések az FMTVDM sorozatos változásai alapján hozhatók meg. A kezelések eredményei az FMTVDM-méréseken alapulnak, beleértve a maximális FMTVDM-értéket és a mérések varianciáját. A sorozatos FMTVDM-eredmények összehasonlításával mérhető a beteg egészségi állapotának javulása vagy romlása, valamint az aktuális kezelési rend sikeressége vagy sikertelensége, így betegközpontú, betegspecifikus, beteg-orientált és betegre irányított döntések születnek. Így időt, pénzt, erőforrásokat és életeket takaríthat meg – nem is beszélve a nem működő kezelés felesleges mellékhatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1800

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90245
        • FHHI-OI-Camelot; QME

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: CoVid-19 -

Kizárási kritériumok: a páciens döntése, hogy nem vesz részt.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés 1
Hidroxiklorokin 200 mg po 8 óra (600 mg qD) összesen 10 napon keresztül VAGY Hidroxiklorokin 155 mg IV 8 óránként (600 mg qD) 10 napon keresztül, ha a beteg intubált, és azithromycin 500 mg IV naponta majd 250 mg IV a 2-5. napon (a bakteriális felülfertőződés megelőzésére).
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 2
Hidroxiklorokin 200 mg po 8 óra (600 mg qD) összesen 10 napon keresztül VAGY Hidroxiklorokin 155 mg IV 8 óránként (600 mg qD) 10 napon keresztül, ha a beteget intubálják, és doxiciklin 100 mg IV q 12 óránként 1-4 órán keresztül beadva (a bakteriális felülfertőződés megelőzésére).
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 3
Hidroxiklorokin 200 mg po 8 óra (600 mg qD) összesen 10 napon keresztül VAGY hidroxiklorokin 155 mg IV 8 óránként (600 mg qD) 10 napon keresztül, ha a beteget intubálják. Klindamicin 150-460 mg 10 nap VAGY 4800 mg IV naponta - 150 mg kezdeti gyors infúzióval kezdve, majd folyamatos infúzióval 24 óránként 7 napon keresztül.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 4
Hidroxiklorokin 200 mg po 8 óra (600 mg qD) összesen 10 napon keresztül VAGY Hidroxiklorokin 155 mg IV 8 óránként (600 mg qD) 10 napon keresztül, ha a beteg Primaquine 200 mg po. intubálása a #. napon történik. Clindamycin 150-450 mg po 6 óra x 10 nap VAGY 4800 mg IV naponta - kezdve 150 mg kezdeti gyors infúzióval, majd folyamatos infúzióval 24 óránként 7 napon keresztül.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 5
Primaquine 200 mg po 1. napon. Clindamycin 150-450 mg po 6 óra x 10 nap VAGY 4800 mg IV naponta - 150 mg kezdeti gyors infúzióval kezdve, majd folyamatos infúzióval 24 óránként 7 napon keresztül. Ez a kezelési kar nem áll rendelkezésre intubált betegek számára a Primaquine IV formájának hiánya miatt.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 6
Remdesivir 200 mg IV az 1. napon, majd 100 mg IV naponta, összesen 10 napon keresztül.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 7

Tocilizumab 8 mg/kg IV (nem haladhatja meg a 800 mg-ot) 60 percen keresztül. Ha nem észlelhető klinikai javulás, három további adag adható be a kezdeti infúziótól számított 8 órás időközönként, összesen legfeljebb 4 adagig.

BÁRMELY BETEGNEK, HOGY A CYTOKIN KIBOCSÁTÁS SZINDRÓMÁJÁT BEMUTATOJA, EZT A KEZELŐKAR AUTOMATIKUSAN HOZZÁADJA.

FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 8
Metilprednizolon 125 mg IV 6 óránként 3 napon keresztül; majd 125 mg IV 12 óránként 2 napon keresztül; majd 125 mg IV naponta 2 napig; majd 60 mg iv. naponta 2 napon keresztül [mindegyik 30 perces infúzióval]; majd Solumedrol dóziscsomagot a szteroidok csökkentésére.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 9
Interferon alfa-2b 5 millió egység per porlasztó BID.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 10
25 mg lozartán naponta naponta. Az IRB a juttatással kapcsolatos kérdések miatt visszatartott.
FMTVDM Planar, SPECT, PET
Kísérleti: Kezelés 11
Convalescent Plasma 2 egység ABO-kompatibilis, 1:320 hígítású antitesttiterrel. Mindegyik egységet intravénásan adják be 4 órán keresztül.
FMTVDM Planar, SPECT, PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FMTVDM mérés fejlesztése nukleáris képalkotással.
Időkeret: 72 óra
A szövetben mért javulás FMTVDM-mel mérve
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgép állapota
Időkeret: 7 nap
Extubálás
7 nap
Túlélési állapot
Időkeret: 30 nap
Magától értetődő
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard M Fleming, PhD, MD, JD, FHHI-OI-Camelot;QME

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat az engedélyezett magánszemélyek és intézmények elektronikus kérelmével teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Ez a személyzet rendelkezésre állásától függ, tekintettel a projekt többnemzeti megközelítésére.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kifejezett kérés e-mailben a felsoroltak szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CoVid 19 pozitív

3
Iratkozz fel