This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Légzéselemzés, mint kiegészítő teszt a vastag- és végbélrák szűréséhez a szükségtelen kolonoszkópiák számának csökkentése érdekében (SCREENER)

2023. január 3. frissítette: Radboud University Medical Center

Légzésanalízis, mint kiegészítő teszt a vastagbélrák szűréséhez a szükségtelen kolonoszkópiák számának csökkentése érdekében

Az elmúlt évtizedben a vastagbéltükrözéses eljárások iránti igény jelentősen megnőtt, mióta számos nyugati országban bevezették a populációalapú vastagbélrák (CRC) szűrést. A polipektómia utáni megfigyelés tovább növeli az évente elvégzett kolonoszkópiás eljárások számát. A kolonoszkópia invazív jellege és a kapcsolódó egészségügyi költségek indokolják egy új, nem invazív teszt kidolgozását a szükségtelen kolonoszkópiák számának csökkentésére.

Napjainkban sok országban nem invazív székletvizsgálatot alkalmaznak a CRC szűrésére, amelyet otthon is könnyű elvégezni, de a teszt jellemzői, például az érzékenység és a specificitás szuboptimálisak. Számos tanulmány kimutatta már, hogy az illékony szerves vegyületek (VOC) elemzése nagy diagnosztikai pontossággal rendelkezik a CRC és az előrehaladott adenomák esetében. Egy további VOC-elemzés, például kilégzési teszten keresztül, azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a széklet immunkémiai teszt (FIT), csökkentheti a szükségtelen kolonoszkópiák számát.

E tanulmány célja az AeonoseTM diagnosztikai pontosságának validálása, hogy megkülönböztesse a CRC-s betegeket az egészséges kontrolloktól, és felmérje a vizsgálati eredmények reprodukálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az elektronikus orr (eNose) egy mesterséges szaglórendszer, amely elemzi az illékony szerves vegyületeket (VOC) a kilélegzett leheletben. A kilélegzett emberi lehelet főként szervetlen vegyületekből, inert gázokból és illékony szerves vegyületekből áll. A VOC-k nagyon alacsony koncentrációban kerülnek kilégzésre, és olyan kóros folyamatokat tükröznek, mint a gyulladás, oxidáció, fertőzés és daganatok. A perspektíva az, hogy az anyagcsere- és biokémiai folyamatok számos kóros szituációban különböző endogén VOC-ok kialakulását idézik elő, amennyiben bizonyos betegségek non-invazív biomarkereiként szolgálhatnak.

Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy a pozitív FIT-teszttel rendelkező betegek esetében a kiegészítő légzőszervi teszt (AeonoseTM) alkalmazása csökkentheti-e a szükségtelen kolonoszkópiák számát.

Másodlagos célok:

  1. A CRC és (fejlett) adenoma kimutatására vonatkozó eredmények külső validálása egy korábbi tanulmányban (a második tanulmány még nem publikált). (15)
  2. Annak értékelésére, hogy a VOC profilok a levegőben hasonlóak-e két különböző időpontban.
  3. Az AeonoseTM eszköz VOC-elemzésre való használatának elfogadási aránya a résztvevő betegeknél.

Vizsgálati populáció: 55 és 75 év közötti, pozitív FIT-teszttel rendelkező, kolonoszkópiás eljárásra utalt betegek.

Becsült mintanagyság: 750 résztvevő

Beavatkozás: A résztvevőket arra kérik, hogy 5 percig lélegezzenek az AeonoseTM-en keresztül a kolonoszkópia előtti felvétel során, és közvetlenül az eljárás előtt, hogy értékeljék a reprodukálhatóságot (>2 hét között). Nincsenek kockázatok és előnyök sem a résztvevők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 55 és 75 év közötti felnőtt betegeket kolonoszkópiás eljárásra utalták be pozitív FIT-teszt után a hollandiai CRC-szűrési program szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A vastagbél bármely részének előzetes műtéti reszekciója
  • Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében, beleértve a laphámsejtes karcinómát (SCC) és a bazálissejtes karcinómát (BCC)
  • Jelenlegi aktív vastagbélgyulladás vagy a kórelőzményben szereplő polyposis szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kolonoszkópiára utalt betegek
Eszköz: AeonoseTM
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy lélegezzen be egy elektronikus orrba (eNose, AeonoseTM, The eNose Company, Zutphen, Hollandia) 5 percig a kolonoszkópia előtti felvétel alatt, és közvetlenül az eljárás előtt, hogy értékelje a reprodukálhatóságot (több mint 2 héttel). között).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság a colorectalis carcinoma és az egészséges kontrollok megkülönböztetésében
Időkeret: 12 hónap
Az AeonoseTM diagnosztikai pontossága az érzékenység és a specificitás tekintetében a CRC-ben szenvedő és nem szenvedő betegek megkülönböztetésében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság az előrehaladott adenoma és az egészséges kontrollok megkülönböztetésében
Időkeret: 12 hónap
Érzékenység és specifitás
12 hónap
Reprodukálhatóság
Időkeret: 12 hónap
A VOC-analízis eltérései két különböző időpont között mutatkoznak meg. Az eNose analízis bináris eredményeit egy szórásdiagramon és egy vevő működési jellemzői görbén (ROC-görbe) mutatjuk be. A Cohen-féle kappastatisztikát alkalmazzuk a megfigyelők közötti egyezés meghatározására 2 különböző időpontban (>2 hét eltéréssel) az eNose eredményei között.
12 hónap
Elfogadási arány
Időkeret: 12 hónap
Az AeonoseTM használatának elfogadási aránya a résztvevő betegeknél.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter D Siersema, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • '2020-6184'

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a AeonoseTM

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel