Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Passzív immunitási próba nemzetünk számára a COVID-19 kezelésére kórházba került felnőtteknél (PassItOn)

2022. október 6. frissítette: Todd Rice, Vanderbilt University Medical Center

Passzív immunitási próba nemzetünkért (PassItOn)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a lábadozó donorplazma biztonságosságát és hatékonyságát a COVID-19 kezelésében kórházi kezelés alatt álló felnőtteknél, randomizált, placebo-kontrollos körülmények között. A lábadozó plazma hatását a placebóhoz hasonlítják a klinikai eredményekre, a COVID-19 7 pontos ordinális klinikai progressziós eredmények skála segítségével mérve a 15. napon a COVID-19-ben szenvedő, kórházi kezelést igénylő felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, a résztvevőket, akik megerősítették, hogy megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, és akik beleegyezést adtak, 1:1 arányban randomizálják a lábadozó plazmára a placebóval szemben. A lábadozó plazma vagy placebo transzfúzióját klinikai vagy kutatószemélyzet adja be, miközben a beteg az 1. vizsgálati napon kórházban van. Az 1-7. vizsgálati napokon a résztvevőket a transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások szempontjából figyelik. A kutatószemélyzet a 14. és 28. napon is értékeli a betegeket; ezeket az értékeléseket telefonon fejezik ki, ha a résztvevőt hazaengedték a kórházból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

974

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Health Research Institute/MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore (University of Maryland Medical Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 012462
        • Newton-Wellelsey Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo/Buffalo General Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  2. Jelenleg kórházban vagy sürgősségi osztályon van, várható kórházi kezeléssel

  3. Az akut légúti fertőzés tünetei, amelyeket az alábbiak közül egy vagy több definiálnak:

    1. Köhögés
    2. hidegrázás vagy láz (37,5°C-nál vagy 99,5°F-nél magasabb)
    3. Légszomj, olyan betegként operálva, aki az alábbiak bármelyikével rendelkezik:

    én. Szubjektív légszomj, amelyet beteg vagy helyettesítő jelentett. ii. Tachypnea percenként 22-nél nagyobb légzésszámmal iii. Hipoxémia, amelyet úgy határoznak meg, hogy SpO2 kevesebb, mint 92% szobalevegőn, új kiegészítő oxigén adása az SpO2 92%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő fenntartásához, vagy megnövekedett kiegészítő oxigén az SpO2 92%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő fenntartásához krónikus oxigénterápiában részesülő beteg esetében

  4. Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés az elmúlt 14 napban

Kizárási kritériumok:

  1. Rab
  2. Nem lehet véletlenszerűen besorolni az akut légúti fertőzés tüneteinek megjelenését követő 14 napon belül
  3. Beteg, törvényes képviselő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes körű támogatás mellett (Kivétel: nem zárják ki azt a beteget, aki minden támogató ellátásban részesül, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket.)
  4. Nem lehet kapcsolatba lépni a 29-36. napon a klinikai eredmény értékelése céljából
  5. Bármilyen SARS-CoV-2 passzív immunterápia, például lábadozó plazma, monoklonális antitestek vagy egyesített immunglobulinok fogadása az elmúlt 30 napban
  6. A transzfúzió ellenjavallatai vagy a transzfundált vérkészítményekre adott korábbi reakciók
  7. Tervezze meg a kórházi elbocsátást a felvételt követő 24 órán belül
  8. Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
  9. Korábbi, laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a jelenlegi betegség előtt
  10. Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely monoklonális antitesteket, lábadozó plazmát vagy más passzív immunterápiát értékel
  11. SARS-CoV-2 vakcina előzetes átvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kórokozó csökkent SARS-CoV-2 lábadozó plazma
A lábadozó plazma transzfúzióját klinikai vagy kutatószemélyzet adja be, miközben a résztvevő a 0. vizsgálati napon kórházban van. A plazmát 500 ml/óra sebességgel adják be, és a randomizálást követő 12 órán belül adják be.
Biológiai: kórokozó csökkent SARS-CoV-2 lábadozó plazma
A lábadozó COVID-19 donorplazma a vér folyékony része, amelyet a COVID-19 fertőzésből felépült betegektől gyűjtenek. Ez a plazma SARS-CoV-2 specifikus antitesteket tartalmaz, amelyek segíthetnek a fertőzés leküzdésében.
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők 250 ml multivitamint tartalmazó laktát Ringert kapnak intravénásan az 1. napon placeboként.
Biológiai: Placebo
Laktát Ringer oldat multivitaminokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 7 pontos ordinális klinikai progressziós eredmények skála pontszáma
Időkeret: Tanulmányi nap 15

A résztvevő mért klinikai állapota a Covid-19 7-pontos ordinális klinikai progressziós eredmények skála szerint: Ez a skála a kiindulási állapottól a halálozásig terjedő tartományt tükrözi az alábbiak szerint:

  1. Nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával.
  2. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet.
  3. Kórházba került, nem kap kiegészítő oxigént.
  4. Kórházban, kiegészítő oxigénnel.
  5. Kórházi, orr-nagyáramlású oxigénterápia, noninvazív gépi lélegeztetés, vagy mindkettő
  6. Kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés, vagy mindkettő.
  7. Halál
Tanulmányi nap 15

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden helyen, minden ok miatt 14 napos halálozás
Időkeret: Kiindulás a 14. tanulmányi naphoz
Minden hely, minden ok miatti 14 napos halálozás; a mortalitást EHR-vizsgálattal, telefonhívással, közösségi média áttekintéssel értékelték
Kiindulás a 14. tanulmányi naphoz
Minden helyen, minden ok miatt 28 napos halálozás
Időkeret: Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
Minden helyen, minden ok miatt 28 napos halálozás
Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
Túlélés 28 napon keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot a 28. napig (a 29. vizsgálati napon értékelve)
A résztvevők száma túlélte a 28. napot
Kiindulási állapot a 28. napig (a 29. vizsgálati napon értékelve)
COVID-19 7 pontos ordinális klinikai progressziós eredmények skála a 3. vizsgálati napon
Időkeret: Kiindulópont a 3. tanulmányi naphoz

A résztvevő mért klinikai állapota a Covid-19 7-pontos ordinális klinikai progressziós eredmények skála szerint: Ez a skála a kiindulási állapottól a halálozásig terjedő tartományt tükrözi az alábbiak szerint:

  1. Nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával.
  2. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet.
  3. Kórházba került, nem kap kiegészítő oxigént.
  4. Kórházban, kiegészítő oxigénnel.
  5. Kórházi, orr-nagyáramlású oxigénterápia, noninvazív gépi lélegeztetés, vagy mindkettő
  6. Kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés, vagy mindkettő.
  7. Halál
Kiindulópont a 3. tanulmányi naphoz
COVID-19 7 pontos ordinális klinikai progressziós eredmények skála a 8. vizsgálati napon
Időkeret: Tanulmányi nap 8

A résztvevő mért klinikai állapota a Covid-19 7-pontos ordinális klinikai progressziós eredmények skála szerint: Ez a skála a kiindulási állapottól a halálozásig terjedő tartományt tükrözi az alábbiak szerint:

  1. Nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával.
  2. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet.
  3. Kórházba került, nem kap kiegészítő oxigént.
  4. Kórházban, kiegészítő oxigénnel.
  5. Kórházi, orr-nagyáramlású oxigénterápia, noninvazív gépi lélegeztetés, vagy mindkettő
  6. Kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés, vagy mindkettő.
  7. Halál
Tanulmányi nap 8
COVID-19 7 pontos ordinális klinikai progressziós eredmények skála a 29. vizsgálati napon
Időkeret: Tanulmányi nap 29

A résztvevő mért klinikai állapota a Covid-19 7-pontos ordinális klinikai progressziós eredmények skála szerint: Ez a skála a kiindulási állapottól a halálozásig terjedő tartományt tükrözi az alábbiak szerint:

  1. Nem került kórházba a normál tevékenység folytatásával.
  2. Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet.
  3. Kórházba került, nem kap kiegészítő oxigént.
  4. Kórházban, kiegészítő oxigénnel.
  5. Kórházi, orr-nagyáramlású oxigénterápia, noninvazív gépi lélegeztetés, vagy mindkettő
  6. Kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés, vagy mindkettő.
  7. Halál
Tanulmányi nap 29
Oxigénmentes napok a 28. napig
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Oxigénhasználat nélküli napok száma
Alapállás a 28. naphoz
Szellőztetőgép nélküli napok a 28. napig
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A lélegeztetőgép használata nélküli napok száma
Alapállás a 28. naphoz
Vasopressormentes napok a 28. napig
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Vazopresszorok használata nélkül eltöltött napok száma
Alapállás a 28. naphoz
ICU-mentes napok a 28. napig
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az intenzív osztályon kívül eltöltött napok száma
Alapállás a 28. naphoz
Kórházmentes napok a 28. napig
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A kórházon kívül töltött napok száma
Alapállás a 28. naphoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az akut vesekárosodásban szenvedők száma
Alapállás a 28. naphoz
Vesepótló terápia
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Vesepótló kezelést igénylő résztvevők száma
Alapállás a 28. naphoz
Dokumentált vénás thromboemboliás betegség (DVT vagy PE)
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Dokumentált vénás thromboemboliás betegségben (DVT vagy PE) szenvedő résztvevők száma
Alapállás a 28. naphoz
Dokumentált kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus vagy ischaemiás stroke)
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Szívinfarktusban vagy ischaemiás stroke-ban szenvedők száma
Alapállás a 28. naphoz
Transzfúziós reakció
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Transzfúziós reakcióban (láz/kiütés) szenvedő résztvevők száma
Alapállás a 28. naphoz
Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdősérülés (TRALI)
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodásban (TRALI) szenvedő résztvevők száma
Alapállás a 28. naphoz
Transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés (TACO)
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelésben (TACO) szenvedő résztvevők száma
Alapállás a 28. naphoz
Transzfúzióval kapcsolatos fertőzés
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Transzfúzióval összefüggő fertőzésben szenvedők száma
Alapállás a 28. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Dolly Parton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200738
  • 3UL1TR002243-04S3 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a kórokozó csökkent SARS-CoV-2 lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel