Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-betegség klinikai-epidemiológiai jellemzése kórházba került idősebb felnőtteknél (COVID-AGE)

2021. július 27. frissítette: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektív klinikai-epidemiológiai vizsgálat, melynek célja a COVID-19 betegség jellemzése 70 év feletti felnőtteknél, akik az alacetei (Spanyolország) „Perpetuo Socorro” Kórházban 2020.03.09-től 2020.04.20-ig kerültek kórházba. A másodlagos célok a Baricitinibbel vagy Anakinrával kezelt COVID-19-betegek klinikai-epidemiológiai jellemzőinek elemzése, valamint e gyógyszerek hatékonyságának és másodlagos hatásainak leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Retrospektív utólagos engedélyezési vizsgálat. Nyilvántartási tanulmány. Beállítás: COVID osztály, Albacete (Spanyolország) „Perpetuo Socorro” kórház. Résztvevők: 70 év feletti felnőttek, akik COVID-19 betegség miatt kórházba kerültek 2020.09.03. és 2020.04.20 között. Minden beteget kizárási kritériumok nélkül bevonunk.

Méretek:

  • Kor, nem, lakóhely.
  • Funkcionális értékelés: Barthel index, Katz index, Funkcionális Ambulációs osztályozás.
  • Kognitív értékelés: Reisberg globális romlási skálája.
  • Komorbiditás: Charlson index, betegségszám.
  • Az elfogyasztott krónikus gyógyszerek.
  • Betegséggel kapcsolatos tünetek.
  • Laboratóriumi meghatározások: fehérvérsejtek, neutrofilszám, limfocitaszám, vérlemezkék, hemoglobin, INR, fibrinogén, D-dimer, ferritin, CRP, IL-6, karbamid, kreatinin, AST, ALT, CK.
  • Mellkasröntgen leletek: COVID-fertőzés, súlyosság, pleurális folyadékgyülem, szívelégtelenség jelei, pneumothorax.
  • A kórházi kezelés során használt gyógyszerek, a kezelési napok száma és az összdózisok: Anakinra, Baricitinib, Glucocorticoids, Vírusellenes szerek (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azitromycin, Ceftriaxone, Hidroxichloroquin.
  • Geriátriai szindrómák: Delírium, mozdulatlanság, dysphagia, nyomási fekélyek.
  • Eredmények: mortalitás elbocsátáskor, institucionalización kibocsátáskor, tartózkodási idő, változás a laboreredményekben, változás a röntgen eredményekben, az elbocsátási funkció megváltozása.

Nyilvántartási eljárások: Orvosi kártya áttekintése képzett geriáterek által, farmakológiai diagramok áttekintése szakértő gyógyszerészek által, röntgenvizsgálat képzett radiológusok által. Minden adat egy anonimizált adatbázisba kerül a nyomozók általi további elemzés céljából, és a vizsgálatvezető felügyeli.

Szabályozási státusz: A protokollt az Albacete etikai felülvizsgáló bizottsága (2020-21-es szám 2020.04.20-tól) és a Spanyol Gyógyszerügynökség (AEMPS) hagyta jóvá, akik megadták a „Postauthorization Study” besorolást (PAS-BAR-2020 szám). -04. 2020/04/20).

Elemzés: Kétlépcsős elemzést végeznek. Az elsőben a Baricitinib vagy Anakinra kezelésben részesült 99 beteg hatékonysági és biztonsági elemzése, a másodikban pedig a teljes minta klinikai-epidemiológiai elemzése, n=576 valósul meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

576

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 évnél idősebb felnőttek, akik COVID-19 betegség miatt kerültek kórházba 2020.03.09. és 2020.04.20. között a „Perpetuo Socorro” Albacete-i Kórházban (Spanyolország).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 évnél idősebb felnőttek, akik COVID-19 betegség miatt kerültek kórházba 2020.03.09. és 2020.04.20. között a „Perpetuo Socorro” Albacete-i Kórházban (Spanyolország).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes minta
70 évnél idősebb felnőttek, akik 2020.03.09. és 2020.04.20. között COVID-19 betegség miatt kerültek kórházba a „Perpetuo Socorro” Albacete-i Kórházban (Spanyolország)
Drog: Baricitinib vagy Anakinra
Baricitinib- vagy Anakinra-kezelés a kórházi kezelés alatt, a valós világban és a szokásos klinikai gondozás mellett.
Baricitinib
70 év feletti felnőttek, akiket 2020.03.09. és 2020.04.20. között COVID-19-betegség miatt kórházban kezeltek, és Baricitinibet kaptak.
Drog: Baricitinib vagy Anakinra
Baricitinib- vagy Anakinra-kezelés a kórházi kezelés alatt, a valós világban és a szokásos klinikai gondozás mellett.
Anakinra
70 évnél idősebb felnőttek, akiket 2020.03.09. és 2020.04.20. között COVID-19-betegség miatt kórházba szállítottak, és Anakinrát kaptak.
Drog: Baricitinib vagy Anakinra
Baricitinib- vagy Anakinra-kezelés a kórházi kezelés alatt, a valós világban és a szokásos klinikai gondozás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 hónap
Halálozás minden okból
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgenváltozások
Időkeret: 1 hónap
Változások a felvételtől az elbocsátásig a mellkas röntgenfelvételén, amelyet vak radiológusok értékeltek
1 hónap
A fogyatékosság megváltozik
Időkeret: 1 hónap
Változások a Barthel indexben a felvételtől az elbocsátásig
1 hónap
Az ambuláns változások
Időkeret: 1 hónap
Változások a felvételtől az elbocsátásig a funkcionális ambuláns osztályozásban
1 hónap
a limfocitaszám változásai
Időkeret: 1 hónap
Változások a limfocitaszámban a felvételtől az elbocsátásig
1 hónap
A C-reaktív fehérje változásai
Időkeret: 1 hónap
Változások a felvételtől a kiürítésig a C-reaktív proteinben
1 hónap
Ferritin változások
Időkeret: 1 hónap
Változások a felvételtől a kibocsátásig a Ferritinben
1 hónap
D-Dimer változások
Időkeret: 1 hónap
Változások a D-Dimer felvételétől a kibocsátásig
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAS-BAR-2020-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre megosztjuk. A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzés és a klinikai vizsgálati jelentés megosztásra kerül, amikor az adatokat egy folyóiratban teszik közzé.

IPD megosztási időkeret

Adatoknál Folyóirat megjelenése

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Baricitinib vagy Anakinra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel