Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19-betegek megfigyelő csoportja a Raymond-Poincare-ben (COVID-RPC)

2020. május 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Kínában 2019 decemberében észlelt SARS-CoV-2 fertőzés a felelős a jelenlegi COVID-19 világjárványért, amely eddig közel 1,2 millió embert érint világszerte. A koronavírusok családjába tartozó e vírussal való fertőzés széles klinikai spektrumot okoz, amelynek fő megnyilvánulása egy influenzaszerű állapot, amely súlyos hipoxémiás tüdőgyulladáshoz kapcsolódik, és egyes esetekben halálos kimenetelű. Erről a patológiáról keveset tudunk, ezért azt javasoljuk, hogy készítsünk egy megfigyelési csoportot a kórházunkban SARS-CoV-2 fertőzés miatt kezelt betegekből.

Ennek a kohorsznak lehetővé kell tennie a SARS-CoV-2 fertőzések klinikai, biológiai és radiológiai jellemzését. Összegyűjtjük továbbá az alkalmazott terápiás stratégiákat, azok lehetséges toxicitását és a betegek evolúcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 a koronavírusok családjába tartozó vírus, amely számos olyan vírust foglal magában, amelyek sokféle betegséget okozhatnak az emberekben. A jelenlegi COVID-19 világjárványt okozó SARS-CoV-2 vírus, bár az irodalomban széles körben leírják, még mindig sok szürke területtel rendelkezik. A fő klinikai megnyilvánulás a légúti fertőzéssel összefüggő influenzaszerű betegség, amely az esetek 2,3%-ában halálos kimenetelű, súlyos hipoxémiás tüdőgyulladáshoz vezethet. A klinikai spektrum még nem túl jól ismert, amit az anosmia, agueusia vagy a közelmúltbeli bőrmegnyilvánulások bizonyítékai, de az esetleges neurológiai károsodás erős gyanúja is bizonyít. Hasonlóképpen, bizonyos társbetegségektől eltekintve még nem igazán ismert, hogy mely betegeknél valószínűsíthetően súlyos, intenzív terápiás kezelést igénylő formák alakulnak ki, amint azt az ARDS miatt intenzív osztályra felvett 60 év alatti betegek aránya mutatja.

Ezen túlmenően az ilyen betegek kezelésének kérdése még mindig sok kérdést vet fel, különösen a bejuttatandó molekulák típusával és a betegség történetének melyik pontjával kapcsolatban. E molekulák némelyike, mint például a Lopinavir/Ritonavir kombinációk és a Hidroxiklorokin/Azitromicin kombináció, nem mentesek a szövődményektől, különösen az olyan szívszövődményektől, amelyek szoros EKG-ellenőrzést és ismételt adagolást igényelnek, és amelyek hatékonysága még nem bizonyított egyértelműen.

A fertőzés jobb megértése érdekében javasoljuk, hogy állítsunk fel egy csoportot a CoV-2 SARS-fertőzéssel kezelt betegekből oldalunkon.

Tanulmányi terv:

Longitudinális kohorszvizsgálat CoV-2 SARS-fertőzésben szenvedő betegeken vagy erősen gyaníthatóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Department of Infectiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb beteg PCR-rel igazolt SARS-CoV-2 fertőzés, vagy kompatibilis radioklinikai okok miatt erősen gyaníthatóan járványos időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg ≥ 18 éves
  • SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel igazolt vagy kompatibilis radioklinikai alapon erősen gyaníthatóan járványos időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudják kifejezni ellenkezésüket
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai, biológiai és radiológiai jellemzők
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Ismertesse a központunkban kórházba került COVID-19 betegek klinikai, biológiai és radiológiai jellemzőit.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek útleírása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Mutassa be a betegek útját a szerkezetünkön keresztül.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A kezelések hatásai
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Ismertesse a hidroxiklorokin/azitromicin kombinációval kezelt betegek klinikai lefolyását, és a megfigyelt mellékhatásokat.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Bessis, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Tanulmányi igazgató: Aurelien Dinh, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20SBS-COVID-RPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel