Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ózonos autohemoterápia COVID-19 tüdőgyulladás esetén (COVID-OZONE)

2020. június 4. frissítette: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Az ózonos autohemoterápia kipróbálása Covid-19 tüdőgyulladásban kórházba került felnőtteknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat, amely az ózonos autohemoterápia alkalmazását teszteli Covid-19 tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy ózonos autohemoterápiában és standard kezelésben részesüljenek, vagy csak standard kezelésben részesüljenek.

Az ózonos autohemoterápiás csoportba tartozó betegek kezelésében 100-200 ml vért ózonnal kevernek össze 40 μg/ml koncentrációban, 200 ml gáztérfogat mellett. A kezelés 5 napon keresztül 12 óránként történik. A standard kezelést a vizsgálatban részt vevő minden kórházban alkalmazzák.

Minden elemzés a kezelési szándék elve szerint történik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

208

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alberto Hernández, MD, PhD
  • Telefonszám: +34 637930993
  • E-mail: albimar23@yahoo.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Spanyolország
        • Clinica Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noelia Zurera Plaza, MD
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Ripolles, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel Angel Garcia, MD
      • Manresa, Spanyolország
        • Fundació Althaia de Manresa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antònia Flor, MD
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Baeza, MD
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduardo Tamayo, MD, PhD
      • Vigo, Spanyolország
        • Clinica Claro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 diagnózisát a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS-COV-2) pozitív polimeráz láncreakciója (PCR) igazolta a légúti mintában, valamint a képalkotó tesztekkel és az artériás oxigénszaturációval (SpO2) igazolt tüdőgyulladás
  • A vizsgálatban való részvétel elfogadása és a beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 6 hónappal a kórházi felvétel előtt bármilyen ózonterápiás kezelésben részesültek.
  • Olyan betegek, akiket korábban kezeltek, és akiknél az ózonterápia valamilyen mellékhatása volt.
  • A betegek tudatában vannak a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányának.
  • Klinikailag dekompenzált krónikus társbetegségben szenvedő betegek, függetlenül a COVID-19-től.
  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) I. tengelyében meghatározott bármely pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, kivéve a súlyos depressziót.
  • Olyan betegek, akik nem képesek egyértelműen megérteni a vizsgálat céljait és módszertanát.
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ózon autohemoterápia plusz standard kezelés
Az ózonos autohemoterápiás csoportba tartozó betegek kezelésében 100-200 ml vért ózonnal kevernek össze 40 μg/ml koncentrációban, 200 ml gáztérfogat mellett. A kezelés 5 napon keresztül 12 óránként történik.
Biológiai: Ózonos autohemoterápia
ózon autohemoterápia
Nincs beavatkozás: Standard kezelés önmagában
A standard kezelést a vizsgálatban részt vevő minden kórházban alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a klinikai állapot javult a felvételt követő 14. napon
Időkeret: 14 nap
Javult klinikai állapot, amelyet a klinikai állapot 2 pontos javulása határoz meg, 8 kategória, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rendes pontszáma
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28 nap
halálozás
28 nap
Azon betegek aránya, akiknél a klinikai állapot javult a felvételt követő 28. napon
Időkeret: 28 nap
Javult klinikai állapot, amelyet a klinikai állapot 2 pontos javulása határoz meg, 8 kategória, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rendes pontszáma
28 nap
Azon betegek aránya, akiknél a klinikai állapot javult a felvételt követő 7. napon
Időkeret: 7 nap
Javult klinikai állapot, amelyet a klinikai állapot 2 pontos javulása határoz meg, 8 kategória, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rendes pontszáma
7 nap
A klinikai javulás vagy a kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 28 nap
Javult klinikai állapot, amelyet a klinikai állapot 2 pontos javulása határoz meg, 8 kategória, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rendes pontszáma
28 nap
A lélegeztetőgép-mentes napok száma 28 napon
Időkeret: 28 nap
Lélegeztetőgépmentes napok az utolsó extubációs naptól a felvételt követő 28. napig
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
Napok kórházban
28 nap
A ferritin 2-szeres csökkenésének ideje
Időkeret: 14 nap
A napok száma a ferritin kétszeres csökkenéséig (ng/ml)
14 nap
A C-protein reaktív 2-szeres csökkenésének ideje
Időkeret: 14 nap
A napok száma a C-protein reaktív (mg/l) kétszeres csökkenéséig
14 nap
A Dimer-D kétszeres csökkenésének ideje
Időkeret: 14 nap
A napok száma a Dimer-D (ng/ml) kétszeres csökkenéséig
14 nap
A laktát-dehidrogenáz kétszeres csökkenésének ideje
Időkeret: 14 nap
A napok száma a laktát-dehidrogenáz (U/L) kétszeres csökkenéséig
14 nap
A neutrofilek és a limfociták arányának kétszeres csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: 14 nap
A napok száma a neutrofilek és a limfociták arányának kétszeres csökkenéséig
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Együttműködők

Clinica Nuestra Senora del Rosario

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-19 Networking group

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ózonos autohemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel