Vizsgálat az E-nya mellkasi stent grafttal kezelt, komplikált B típusú aorta disszekcióban szenvedő betegeken (CONFORM-TAD)

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18 és 85 év között

• Bonyolult akut, szubakut vagy krónikus B típusú aorta disszekció a következők legalább egyikével:

  • Malperfúzió (zsigeri, vese, gerincvelő és/vagy alsó végtag ischaemia)

  • Az alábbi kockázati tényezők közül három az akut vagy szubakut disszekcióban

    • Fiatal beteg
    • Elsődleges bemeneti szakadás > 10 mm
    • Korai aorta tágulás > 5 mm 6 hónapon belül
    • Az aorta teljes átmérője > 40 mm
    • Hamis lumen átmérő > 20 mm
    • Részlegesen trombózisos hamis lumen
  • Teljes átmérő > 50 mm krónikus disszekció esetén
• A beteg hemodinamikailag stabil (stabil vérnyomás és pulzusszám, sokk nélkül)
• Az E-nya mellkasi sztentgraft komponens(ek) tervezett proximális és disztális landolási zónája a natív aortában
• A szövet proximális szélének leszállózónája a bal nyaki artériától távolabb
• A szövet disztális szélének leszállózónája a cöliákia törzséhez közel
• A proximális leszállózóna átmérője 20 és 44 mm között van
• A középvonal távolsága a bal nyaki artéria disztális szélétől a legproximálisabb szakadás kezdetéig ≥ 20 mm
• A mellkasi aorta lézió vékony szelet (≤ 1 mm) CTA-val, opcionális háromdimenziós rekonstrukcióval igazolva az implantációs eljárást megelőző 3 hónapon belül
• A beteg képes és hajlandó követni képalkotó vizsgálatokat a kórházból való hazabocsátás előtt, 30 napon és 12 hónapon belül, majd ezt követően évente 5 éves követésig.
• A beteg megértette és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a beavatkozás előtt, amikor csak lehetséges, vagy a beavatkozás után, ha a beteg állapota nem teszi lehetővé a beavatkozás előtti hozzájárulás megszerzését

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nő, szoptat
• Hozzáférő erek nem alkalmasak endovaszkuláris kezelésre
• Jelentős körkörös trombusok vagy meszesedés a proximális vagy távoli leszállási zónákban
• Genetikai kötőszöveti betegségek (pl. Marfan szindróma vagy Ehlers-Danlos szindróma)
• Allergia az endovaszkuláris helyreállításhoz szükséges anyagokkal szemben (pl. kontrasztanyag, heparin, a stent graft anyagai)
• Szisztémás vagy helyi fertőzések
• eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2 a beavatkozás előtt
• Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset < 3 hónap
• A betegnek a mellkasi aorta olyan betegsége van, amely nem szerepel a nyilvántartásban, például: intramurális haematoma, áthatoló aortafekély, traumás sérülés vagy átmetszés, aortarepedés (beépített) (aortán kívüli vérzés)
• Azok a betegek, akiket a bal oldali subclavia artériában lévő kéménnyel kívánnak kezelni
• Azok a betegek, akiket a Petticoat koncepcióval terveznek kezelni
• Korábbi stent és/vagy stent graft vagy a leszálló mellkasi aorta korábbi műtéti javítása
• A betegnél jelentős sebészeti vagy beavatkozási beavatkozást hajtottak végre, vagy azt tervezték, hogy az E-nya stentgraftrendszer(ek) tervezett beültetése előtt 30 napon belül vagy azt követően 30 nappal elvégeztetik. Ez a kizárás nem vonatkozik a tervezett eljárásokra, amelyek a stent graft biztonságos és hatékony elhelyezéséhez szükségesek (pl. carotis/subclavia transzpozíció, carotis/subclavia bypass eljárás)
• Egyéb egészségügyi állapot, amely miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az eredményeket, vagy korlátozott várható élettartammal jár (pl. szívelégtelenség, aktív rosszindulatú daganat (progresszív, stabil vagy részleges remisszió)
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
• NYHA osztály IV