- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04378621
A gyulladáscsökkentő kezelés és a kézi edzés hatása a neuropszichiátriai komorbiditásra RA-betegeknél (NeuMRA)
A gyulladás kezelése versus kéz edzéssel a neuropszichiátriai komorbiditás megelőzésére és visszaállítására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja az RA az RA-betegek agyi struktúráit, és hogy a TNF-α-t vagy JAK-ot célzó gyulladáscsökkentő kezelés VAGY a kezek fizikai edzése pozitív hatással van-e a neuropszichiátriai tünetekre és az agy morfológiai változásaira. a betegség.
A kutatási projekt célja az RA-val összefüggésben kialakult agyi morfológiai változások ismereteinek bővítése, klinikai és szerológiai markerek azonosítása a változások előrejelzésére, és végül annak vizsgálata, hogy a reumaellenes beavatkozások ellensúlyozzák-e a destruktív folyamatokat a központi idegrendszerben. idegrendszerre (CNS) és javítja a beteg egészségét a funkcionalitás, a fájdalomélmény és a pszichológiai jólét tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi vizsgálatok során szerzett információk alapján a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy;
A. gyulladásgátló kezelés, amely a TNF-α vagy JAK jelátvitelt célozza meg, ill
B. a kezek fizikai edzése
pozitív hatással van az RA által okozott neuropszichiátriai tünetekre és az agy morfológiai változásaira.
Ennek vizsgálatára a vizsgálók egy prospektív nyílt vizsgálati tervet alkalmaznak, amely két részből áll, egy megfigyelési részből (1) és egy beavatkozási részből (2). A betegeket a következőkre osztják be:
1. MEGFIGYELÉS RÉSZ
Cél: Az agy morfológiájának feltérképezése funkcionális károsodás, gyulladás és neuropszichiátriai tünetek összefüggésében különböző időtartamú RA-ban szenvedő betegeknél.
Ennek tanulmányozására 80 RA-beteget vesznek fel a Sahlgrenska Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikájáról egy megfigyelési prospektív vizsgálatra.
Az RA-betegek azonosítása a Reumatologi/Sahlgrenska Universitetssjukhuset diagnosztikai regiszterén keresztül történik.
Bevételi kritériumok: 45-75 éves betegek; igazolt RA diagnózis, a betegség korai stádiumában (1-3 évvel a diagnózis után, n=20); a betegség kialakult stádiumában (5-8 évvel a diagnózis után, n=30) és a betegség késői szakaszában (>12 évvel a diagnózis után, n=30).
Kizárási kritériumok: minden olyan körülmény, amely kizárja az MRI képalkotást; például klausztrofóbia; pacemaker stb., ischaemiás stroke vagy agyvérzés anamnézisében; neurológiai betegség kórtörténete; képtelenség svédül olvasni és kommunikálni, ezért tud tájékozott beleegyezést adni és a vizsgálati kérdőíveket kitölteni.
A páciens ezután részt vesz a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeken; klinikai vizsgálat reumatológus és foglalkozási terapeuta által, vérvétel, magasság és súly, derékbőség, vérnyomásmérés, kérdőívek (lásd lent és melléklet), sima kézradiológiai képalkotás és a fej MRI-je.
* Klinikai vizsgálat:
- A érzékeny és duzzadt ízületek számának dokumentálása a megállapított Disease Activity Score 28-protokoll (DAS28) szerint (lásd a DAS28 mellékletet).
- A érzékenységi pontok számának dokumentálása, azaz a test érzékeny területei, amelyek fájdalmassá válnak, ha nyomást gyakorolnak a megállapított TP 18 protokoll szerint (lásd a TP18 mellékletet).
- A kézízület mozgékonyságának dokumentálása,
- fájdalom (VAS), fogáserő,
- Funkcionális kar-váll-kéz állapot a DASH protokoll szerint (lásd a Handstatus mellékletet).
- A vizsgálat során használt kérdőívek a következők:
az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ), a Fibromyalgia Kérdőív (FIQ), a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) (HADS), a Short Form Health Survey (SF-36), az IPAQ (Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív), a Fogyatékosságok a kar, váll és kéz (DASH) kérdőívből. A betegek diagnózisával és gyógyszeres kezelésével kapcsolatos kérdéseket (és a nőknek a hormonális állapotra vonatkozó kérdéseket) és a dohányzási szokásokat is összegyűjtjük.
- A kezek radiológiai képalkotása
- A fej anatómiai 3D MRI-jét a standard T1-súlyozott 3D szkennelés protokolljával végzik el, megközelítőleg izotróp voxelekkel és körülbelül 1 mm^3/voxel felbontással. A látómező (FOV) teljes egészében magában foglalja a fejet, és caudálisan kiterjed a kisagyra és a velőre. Automatikus anatómiai szegmentálást alkalmazunk a MAPER segítségével (többatlaszos terjedés továbbfejlesztett regisztrációval).
- BEAVATKOZÁS RÉSZ
Cél: A TNF-α gátlók/JAK gátlók és a kezek rendszeres fizikai edzésének hatásának vizsgálata az RA-val összefüggő intrakraniális elváltozásokra. A kutatók korábbi tanulmányainak keresztmetszeti és pilot részében (Erlandsson 2016; Andersson 2018) szerzett információk alapján azt kívánják megvizsgálni, hogy a TNF-α-t vagy JAK-ot, VAGY a kéz fizikai edzését célzó gyulladáscsökkentő kezelésnek van-e pozitív hatással van az RA által okozott neuropszichiátriai tünetekre és az agy morfológiai változásaira.
Ennek vizsgálatára egy prospektív, nyílt vizsgálatot alkalmaznak két csoporttal, mindegyik csoportban 66 beteggel.
A betegeket a következőkre osztják be:
A csoport. Gyógyszeres kezelés TNF-α-gátlóval vagy JAK-gátlóval
B csoport: Fizikai kéz edzés naponta kétszer 10 perc stabil kezelés alatt TNF-α gátlóval vagy JAK gátlóval
Bevételi kritériumok: 45-75 éves betegek; megerősítette és megállapította az RA-t. Nem kezelt TNF-α-gátlókkal vagy JAK-gátlókkal, hogy alkalmas legyen az A-csoportba, és az elmúlt 3 hónapban stabilan kezelt TNF-α-gátlókkal vagy JAK-gátlókkal, hogy alkalmas legyen a B-csoportba.
Kizárási kritériumok: egyéb súlyos állapotok, amelyek kizárják az MRI képalkotást, klausztrofóbia; ischaemiás stroke vagy agyvérzés anamnézisében; neurológiai betegség kórtörténete; képtelenség svédül olvasni és kommunikálni, ezért tud tájékozott beleegyezést adni és a vizsgálati kérdőíveket kitölteni.
Az A csoportba a Sahlgrenska Egyetemi Kórház ambulanciáján járó RA-betegek is beletartoznak, akik először kezdik meg a kezelést TNF-α-gátlókkal vagy JAK-gátlókkal. Mind a TNF-α-gátlók, mind a JAK-gátlók jól tolerálható, hatékony reumaellenes szerek, amelyeket közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő RA-s betegeknek adnak az RA farmakológiai kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlásoknak megfelelően (www.svenskreumatologi.se/srfs-riktlinjer/#). .
A B csoportba azok az RA-s betegek is beletartoznak, akik 3 hónapja már stabil kezelésben részesülnek TNF-α- vagy JAK-gátlókkal. Ezeket a betegeket arra utasítják, hogy végezzenek egy foglalkozási terapeuta által tervezett kézgyakorlatokat naponta kétszer 10 percig a teljes 6 hónapos vizsgálati időszak alatt (a képzési program mellékelve).
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket felelős reumatológusuk tájékoztatja a vizsgálatról. Mielőtt a beteghez fordulna, az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy megfelel a vizsgálati kritériumoknak, és fogékony és nyitott a klinikai vizsgálattal kapcsolatos információkra. A TNF-α- vagy JAK-gátlókkal való kezelés megkezdéséről szóló döntést egy reumatológus hozza meg a kezelési szándék alapján, amely teljesen kívül esik e vizsgálat hatókörén. Semmilyen módon nem befolyásoljuk ezt a döntést, hanem egyszerűen csak olyan betegeket toborozunk, akik TNF-α- vagy JAK-gátlókat kezdenek. Miután a páciens szóban és szöveges formában is tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és időt kapott gondolkodásra és kérdések feltevésére, felkérik, hogy vegyen részt, és ha igen, írja alá a beleegyező nyilatkozatát. Miután a beteg és a személyzet is aláírta a beleegyezést, egy példányt a beteg megkap.
A páciens ezután részt vesz a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeken; klinikai vizsgálat reumatológus és foglalkozási terapeuta által, vérvétel, magasság, súly, derékkörfogat és vérnyomásmérés, vizsgálati kérdőívek kitöltése (lásd lent és melléklet), sima kézradiológiai képalkotás és a fej MRI-je. Az RA időtartamára, a klinikai aktivitásra és a gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkat az orvosi feljegyzésekből lekérjük.
Klinikai vizsgálat:
- A érzékeny és duzzadt ízületek számának dokumentálása a megállapított Disease Activity Score 28-protokoll (DAS28) szerint (lásd a DAS28 mellékletet).
- A Tender Pontok számának dokumentálása, azaz a test érzékeny területei, amelyek fájdalmassá válnak, ha nyomást gyakorolnak a megállapított TP 18 protokoll szerint (lásd a TP18 mellékletet).
- A kézízület mozgékonyságának dokumentálása,
- fájdalom (VAS),
- markolat erőssége,
- Funkcionális állapot a vállban, a karban és a kézben a DASH szerint (lásd a Handstatus mellékletet).
- A fej anatómiai 3D MRI-jét a standard T1-súlyozott 3D szkennelés protokolljával végzik el, megközelítőleg izotróp voxelekkel és körülbelül 1 mm^3/voxel felbontással. A látómező (FOV) teljes egészében magában foglalja a fejet, és caudálisan kiterjed a kisagyra és a velőre.
- A kezek radiológiai képalkotása
- Mindkét csoport vizsgálati résztvevői fájdalomnaplót írnak a fájdalom regisztrálására (vizuális analóg skálával) naponta (mellékelve).
A vizsgálat intervenciós részében részt vevő összes beteg esetében, mind az A, mind a B csoportban, az első látogatást követő 3. és 6. hónapban utóellenőrző viziteket foglalnak le. Ezeken a látogatásokon foglalkozási terapeutával találkoznak a kézműködés felmérése, vérvétel, vizsgálati kérdőívek kitöltése és kitöltött fájdalomnaplójuk átadása céljából. A 6 hónapos vizit alkalmával fej anatómiai 3D MRI-je is készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt RA diagnózis, a betegség korai stádiumában (1-3 évvel a diagnózis után, n=20); a betegség megállapított stádiumában (5-8 évvel a diagnózis után, n=30) és a betegség késői stádiumában (>12 évvel a diagnózis után, n=30)
Kizárási kritériumok:
- bármilyen körülmény, amely kizárja az MRI képalkotást; például klausztrofóbia; pacemaker stb., ischaemiás stroke vagy agyvérzés anamnézisében; neurológiai betegség kórtörténete; képtelenség svédül olvasni és kommunikálni, ezért tud tájékozott beleegyezést adni és a vizsgálati kérdőíveket kitölteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Gyógyszeres gyulladáscsökkentő kezelés
Antireumatikus kezelés alkalmazása TNF-α gátlóval (szubkután injekció hetente egyszer vagy kétszer) vagy JAK gátlóval (szájon át adott tablettánként naponta egyszer vagy kétszer)
|
Gyógyszeres reumaellenes kezelés
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Fizikai kézi edzés
Naponta kétszer 10 perces fizikai kézedzés stabil kezelés alatt
|
Naponta kétszer 10 perces fizikai kézedzés stabil kezelés alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A regionális agytérfogat különbsége
Időkeret: Az agy regionális térfogatának különbsége az alapvonaltól a nyomon követési vizsgálatig 6 hónap után
|
Minden beteg agyának mágneses rezonancia képalkotását (MRI) elvégzik az alapvonalon és a 6 hónap elteltével végzett nyomon követéskor. Az agy 83 anatómiai régiójának mérését végzik el, hogy észleljék a finom térfogatváltozásokat. Ez a multiatlas terjedés továbbfejlesztett regisztrációval (MAPER) és a Hammersmith atlasz adatbázis 2017-es verziójával történik. Ki kell számítani a regionális agytérfogat különbségét a tanulmányi látogatások között. |
Az agy regionális térfogatának különbsége az alapvonaltól a nyomon követési vizsgálatig 6 hónap után
|
Különbség a betegség aktivitási pontszámában (DAS28)
Időkeret: A DAS28 pontszám különbsége az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásig 6 hónap után
|
A betegségaktivitás pontozása minden betegnél a kiindulási és a 6 hónap utáni nyomon követési vizit alkalmával történik. A betegség aktivitási pontszáma az RA-betegség aktivitásának standardizált mutatója, amelyet a következők összetett pontszámaként számítanak ki: a érzékeny és duzzadt ízületek száma (kiképzett személyzet által mérve), az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy a C-reaktív fehérje (CRP) és a betegek értékelése fájdalom 10 mm-es vizuális analóg skálán (VAS). Ki kell számítani a tanulmányi látogatások közötti betegségaktivitási pontszám különbségét. |
A DAS28 pontszám különbsége az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásig 6 hónap után
|
A Tender Point pontszámának különbsége (TP18)
Időkeret: A TP18 pontszám különbsége az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásig 6 hónap után
|
A pályázati pontok értékelése minden betegnél az alapvonalon és a 6 hónap elteltével végzett nyomon követési vizit alkalmával történik. Az érzékeny pontok a test érzékeny területei, amelyek nyomás hatására fájdalmat és érzékenységet váltanak ki. A TP 18 protokoll a fájdalmas/érzékeny pontok számának szabványos mérése a test 18 kétoldali pontjából. Kiszámításra kerül a tanulmányi látogatások közötti Tender Point pontszám különbsége. |
A TP18 pontszám különbsége az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásig 6 hónap után
|
Különbség a fájdalom VAS pontszámában
Időkeret: A fájdalom VAS-pontszámának különbsége az alapvonaltól a követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
A fájdalom VAS pontozását minden beteg naponta elvégzi, és rögzíti a fájdalomnaplóban. A Fájdalom VAS a betegek által észlelt fájdalom mm-ben kifejezett pontozása egy 10 mm hosszú vizuális analóg skálán. A Pain VAS pontszám különbsége a napi felvételek között kiszámításra kerül. |
A fájdalom VAS-pontszámának különbsége az alapvonaltól a követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
Különbség a kéz ízületi mobilitásában
Időkeret: Különbség a kéz ízületi mobilitásában az alapvonaltól a nyomon követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
A kéz ízületi mobilitásának mérését minden betegnél elvégzik a kiinduláskor és a 3 és 6 hónap elteltével végzett nyomon követés alkalmával. A kézízület mozgékonyságát a foglalkozási terapeuta klinikailag értékeli egy szabványos protokoll szerint, és a kézízület nyújtásának/hajlításának és pronációjának/supinációjának mobilitási fokaként jelenti. Ki kell számítani a tanulmányi látogatások közötti kézízületi mobilitás mértékének különbségét. |
Különbség a kéz ízületi mobilitásában az alapvonaltól a nyomon követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
Különbség az ujjízületek mobilitásában
Időkeret: Különbség az ujjízületek mobilitásában az alapvonaltól a nyomon követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
Az ujjízületek mozgékonyságának mérését minden betegnél az alapvonalon, valamint a 3 és 6 hónap elteltével végzett nyomon követési vizit alkalmával kell elvégezni. Az ujjízületek mozgékonyságát a foglalkozási terapeuta klinikailag értékeli a szabványosított protokoll szerint, és a mobilitás mértékeként jelenti az egyes ujjak kiterjesztésében/hajlításában. A tanulmányi látogatások közötti ujjízületi mobilitás mértékének különbségét kiszámítják. |
Különbség az ujjízületek mobilitásában az alapvonaltól a nyomon követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
Különbség a kézfogás erejében
Időkeret: Különbség a kézfogás erejében az alapvonaltól a követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
A kézfogás erejének mérését minden betegnél az alapvonalon és a 3 és 6 hónap utáni nyomon követési vizit alkalmával kell elvégezni. A kézfogás szilárdságát az üzemi terapeuta klinikailag értékeli, és a Grippit® szabványos elektronikus kézi műszerrel végzi el, amelyet a hengermarkolatban lévő kéz erősségének mérésére használnak. A pácienst arra utasítják, hogy fogja meg a Grippit®-et, és nyomja meg a lehető legerősebben 10 másodpercig. A műszer három értéket generál; az alkalmazott erő maximális értéke, a 10 másodperc alatt kifejtett erő középértéke és az utolsó fél másodpercben mért végső érték. Az értékeket Newtonban (N) adjuk meg. Mindkét kezet megvizsgálják, és megjegyzik, hogy melyik kéz a domináns. A tanulmányi látogatások közötti Newton-beli különbséget kiszámítjuk. |
Különbség a kézfogás erejében az alapvonaltól a követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
Különbség a kéz/ujj ízületi deformitásaiban
Időkeret: Különbség a kéz/ujj ízületi deformitásaiban az alapvonaltól a követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
A kéz/ujjízületi deformitások dokumentálása minden betegnél a kiindulási és a 3 és 6 hónapos utóellenőrzési vizit alkalmával történik. A kéz- és ujjízületi deformitásokat az üzemi terapeuta standardizált protokoll szerint klinikailag értékeli. Szövegben jelentve minden egyes kötésnél |
Különbség a kéz/ujj ízületi deformitásaiban az alapvonaltól a követési vizsgálatig 3 és 6 hónap után
|
Különbség az RA-val kapcsolatos csontrendszeri változásokban
Időkeret: Az RA-val összefüggő csontrendszeri változások különbsége az alapvonaltól a 6 hónap után végzett vizsgálati látogatásokig
|
Az RA-val összefüggő csontrendszeri elváltozások dokumentálása minden betegnél az alapvonalon és a 6 hónap elteltével végzett nyomon követési vizit alkalmával történik. A kézízület radiológiai képalkotása sima röntgen segítségével történik. A kézröntgenfelvételek felmérését és az esetleges ízületi károsodások pontozását tapasztalt reumatológus végzi. A tanulmányi látogatások közötti pontszámkülönbség kiszámításra kerül. |
Az RA-val összefüggő csontrendszeri változások különbsége az alapvonaltól a 6 hónap után végzett vizsgálati látogatásokig
|
A gyulladásos markerek különbsége
Időkeret: A gyulladásos markerek különbsége az alapvonaltól a követési vizsgálati látogatásokig 3 és 6 hónap után
|
A szérummintákat minden betegtől gyűjtik a kiindulási és a 3 és 6 hónapos követési vizit alkalmával.
Megmérik a különböző gyulladásos markerek szintjét, és kiszámítják a tanulmányi látogatások közötti szintkülönbséget.
|
A gyulladásos markerek különbsége az alapvonaltól a követési vizsgálati látogatásokig 3 és 6 hónap után
|
Különbség a DASH pontszámban
Időkeret: Különbség a DASH-pontszámban az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásokig 3 és 6 hónap után
|
A DASH, a „kar, váll és kéz fogyatékosságai” egy önkitöltős kérdőív a tünetekről és bizonyos tevékenységek elvégzésének képességéről. A kérdőívet minden beteg kitölti az alapvonalon és a 3 és 6 hónap utáni utóellenőrzési vizit alkalmával, és a megállapított protokoll szerint pontozza. A tanulmányi látogatások közötti DASH-pontszám különbségét kiszámítjuk. |
Különbség a DASH-pontszámban az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásokig 3 és 6 hónap után
|
Különbség a FIQ pontszámban
Időkeret: Az FIQ-pontszám különbsége az alapvonaltól a 3 és 6 hónap után végzett vizsgálati látogatásokig
|
A FIQ, a "Fibromyalgia Impact Questionnaire" egy önkitöltős kérdőív a fájdalomról, fáradtságról, funkcionális képességekről, életminőségről stb. A kérdőívet minden beteg kitölti az alapvonalon és a 3 és 6 hónap utáni utóellenőrzési vizit alkalmával, és a megállapított protokoll szerint pontozza. A tanulmányi látogatások közötti FIQ-pontszám különbségét kiszámítjuk. |
Az FIQ-pontszám különbsége az alapvonaltól a 3 és 6 hónap után végzett vizsgálati látogatásokig
|
Különbség a HADS pontszámban
Időkeret: Különbség a HADS-pontszámban az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásokig 3 és 6 hónap után
|
A HADS, a "Kórházi Szorongás és Depresszió Skála" egy önkitöltős kérdőív a szorongással és a depresszióval kapcsolatban. A kérdőívet minden beteg kitölti az alapvonalon és a 3 és 6 hónap utáni utóellenőrzési vizit alkalmával, és a megállapított protokoll szerint pontozza. A tanulmányi látogatások közötti HADS-pontszám különbségét kiszámítjuk. |
Különbség a HADS-pontszámban az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásokig 3 és 6 hónap után
|
Különbség az IPAQ pontszámban
Időkeret: Az IPAQ-pontszám különbsége az alapvonaltól a 3 és 6 hónap után végzett vizsgálati látogatásokig
|
Az IPAQ, a "Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív" egy önkitöltős kérdőív a fizikai aktivitásra és inaktivitásra vonatkozóan. A kérdőívet minden beteg kitölti az alapvonalon és a 3 és 6 hónap utáni utóellenőrzési vizit alkalmával, és a megállapított protokoll szerint pontozza. A tanulmányi látogatások közötti IPAQ-pontszám különbsége kiszámításra kerül. |
Az IPAQ-pontszám különbsége az alapvonaltól a 3 és 6 hónap után végzett vizsgálati látogatásokig
|
Különbség a HAQ pontszámban
Időkeret: Különbség a HAQ pontszámban az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásokig 3 és 6 hónap után
|
A HAQ, „Health Assessment Questionnaire” egy önkitöltős kérdőív a funkcionális képességekkel és az általános egészségi állapottal kapcsolatban. A kérdőívet minden beteg kitölti az alapvonalon és a 3 és 6 hónap utáni utóellenőrzési vizit alkalmával, és a megállapított protokoll szerint pontozza. A tanulmányi látogatások közötti HAQ-pontszám különbségét kiszámítjuk. |
Különbség a HAQ pontszámban az alapvonaltól a nyomon követett vizsgálati látogatásokig 3 és 6 hónap után
|
Különbség az SF-36 pontszámban
Időkeret: Az SF-36 pontszám különbsége az alapvonaltól a 3 és 6 hónap után végzett vizsgálati látogatásokig
|
Az SF-36, "Short Form Health Survey" egy önkitöltős kérdőív az általános egészségi állapotról. A kérdőívet minden beteg kitölti az alapvonalon és a 3 és 6 hónap utáni utóellenőrzési vizit alkalmával, és a megállapított protokoll szerint pontozza. A tanulmányi látogatások közötti SF-36 pontszám különbségét kiszámítják. |
Az SF-36 pontszám különbsége az alapvonaltól a 3 és 6 hónap után végzett vizsgálati látogatásokig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: Különbség a bél mikrobiom összetételében az alapvonaltól a nyomon követési vizsgálatig 6 hónap után
|
Minden betegtől székletmintát vesznek az alapvonalon és a 6 hónap elteltével végzett nyomon követéskor. Elvégzik a mikrobiom összetételének elemzését, és kiszámítják a tanulmányi látogatások közötti adatok különbségét. |
Különbség a bél mikrobiom összetételében az alapvonaltól a nyomon követési vizsgálatig 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Bokarewa, MD, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurokognitív zavarok
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Kogníciós zavarok
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Kognitív diszfunkció
- Agyi betegségek
- Reumás betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
- Tofacitinib
- Janus kináz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuMRA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TNF-α-gátló VAGY JAK-gátló
-
CTI BioPharmaMegszűntCOVID-19 | COVID | COVID-19Egyesült Államok
-
William ShomaliIncyte CorporationToborzásEozinofília | Hipereozinofil szindróma | Felrobbantja a csontvelő nukleáris sejtek több mint 5 százalékát | Splenomegalia | Hepatomegalia | Másként nem meghatározott krónikus eozinofil leukémia | JAK2 génmutáció | BCR-JAK2 Fusion Protein Expression | A perifériás vér fehérvérsejtjeinek 20 százalékát... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
John ReneauToborzásT-sejtes nagy szemcsés limfocita leukémiaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveKrónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma | Kezeletlen krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyelofibrosisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Anémia | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
-
Pi Research Consultancy Center, BangladeshMég nincs toborzásVitiligo | A gyógyszer hatása
-
Brian DrukerAbbVie; Oregon Health and Science University; Incyte CorporationAktív, nem toborzóKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Tűzálló akut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterVisszavontRheumatoid arthritisEgyesült Arab Emírségek