Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a sirukumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére megerősített súlyos vagy kritikus igazolt koronavírus-betegségben (COVID)-19

2022. május 23. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a sirukumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére igazolt súlyos vagy kritikus COVID-19 betegségben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szirukumab (egyszeri intravénás dózisként beadott) és standard ellátás (SOC) klinikai válaszát a placebóval és az SOC-val összehasonlítva COVID-19-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma coronavirus-2 (SARS-CoV-2), a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kórokozója, egy burokkal rendelkező, pozitív értelmű, egyszálú ribonukleinsav (RNS) bétakoronavírus. A COVID-19 fertőzés tünetei az expozíciót követő 2-14 napon belül jelentkezhetnek, a betegségek spektruma az enyhe tünetektől a súlyos betegségig vagy halálig terjed. A SARS-CoV-2 azonosítása két másik új bétakoronavírus megjelenését követi: a SARS-CoV és a Közel-Kelet légúti szindróma koronavírusa (MERS-CoV). A COVID-19 jelenlegi kezelése támogató, és az akut légúti distressz szindróma (ARDS) okozta légzési elégtelenség a vezető halálok. Míg a COVID-19 epidemiológiájának és klinikai spektrumának megértése még mindig fejlődik a folyamatban lévő világjárvány idején, a betegségteher jelenlegi ismeretei rávilágítanak a kezelés kidolgozásának sürgős orvosi szükségességére. A sirukumab (más néven CNTO136) egy humán anti-interleukin (IL)-6 immunglobulin G1 kappa (IgG1k) monoklonális antitest (mAb). A sirukumab nagy affinitással és specifitással kötődik a humán IL-6-hoz, és ennek eredményeként gátolja az IL-6 által közvetített jelátvitelt és az IL-6 biológiai hatásait. A vizsgálat tartalmazni fog egy szűrési fázist (legfeljebb 1 napig), egy kezelési fázist (1. naptól 28. napig) és egy nyomon követési fázist (28. nap után, követő telefonhívások a 8., 12. és 16. héten) . A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események megfigyelését, fizikális vizsgálatokat, életjel méréseket, elektrokardiogramot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, terhességi teszteket és a vitális állapot ellenőrzését. A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében 16 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70012
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került
  • Laboratóriumilag igazolt súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzése van, amelyet valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) határoztak meg a randomizálás előtt bármikor
  • Mellkasröntgen, mellkasi komputertomográfia (CT), tüdő ultrahang vagy mellkasi auskultáció (recogás, reccsenés) által kimutatott beszűrődések
  • A résztvevőtől tájékozott beleegyezést kell kérni, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

  • Kritikus COVID-19 betegség, a következőképpen definiálva: Kiegészítő oxigént igényel nonrebrather maszk vagy nagy áramlású orrkanül segítségével, vagy non-invazív vagy invazív lélegeztetést igényel, vagy intenzív osztályon történő kezelést igényel

    1. ÉS megfelel a 4. kategóriának a 6 pontos ordinális visszanyerési skálán, vagyis: a fenti módozatok valamelyike ​​szükséges ahhoz, hogy a perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) nagyobb, mint (>) 93 százalék (%) a belélegzett oxigén egy részével ( FiO2) 50% vagy magasabb. Megjegyzés: más eszközök használata megfelelhet a 4-es kategóriának, ha az FiO2 50% vagy magasabb.
    2. VAGY, ami a 6 pontos ordinális helyreállítási skála 5. kategóriájának felel meg, azaz az oxigén parciális nyomása az artériában a belélegzett oxigén százalékában (PaO2/FiO2) < 300 higanymilliméter (Hgmm) invazív mechanikus lélegeztetés vagy vénás lélegeztetés közben. vénás extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) kevesebb mint 48 órával a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Invazív gépi lélegeztetésre vagy vénás-vénás ECMO-ra több mint 48 órán keresztül a szűrés időpontjában
  • Vizsgálati beavatkozást kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is), vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a vizsgálati beavatkozás tervezett adagja előtt 30 napon belül. Megjegyzés: a vizsgálónak meg kell győződnie arról, hogy a résztvevőt az aktuális vizsgálat 28. napjának befejezése előtt (az alább meghatározott kivételtől eltekintve) nem írják be egy másik COVID-19 vizsgálatba, amelyben vizsgálati beavatkozást végeznek. Kivétel: egykarú vizsgálatban, nem vak ellenőrzött vizsgálatban, kiterjesztett hozzáférésű, compassionate use programban vagy bármely más olyan programban való részvétel megengedett, amely nem vak vizsgálat, ha azt a következők valamelyikével végzik: olyan szerek, amelyek in vitro a SARSCoV-2 elleni hatás, amint azt a betegség-ellenőrzési és megelőzési (CDC) irányelvek és a lábadozó plazma központjában említettük
  • Tüdőembólia, hemodinamikai szignifikáns szívburok effúzió, szívizomgyulladás vagy 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint ÉS/VAGY Aktív szívischaemia jelenlegi bizonyítéka.
  • Korábban légzési betegsége (vagyis asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, fibrotikus tüdőbetegség) szerepel, amely otthoni oxigénpótlást, támogató non-invazív lélegeztetést igényel, vagy státusz/után tüdőtérfogat-csökkentési műtéten (LVRS) van ). Kivétel: A szűréskor támogató non-invazív lélegeztetést alkalmazó (folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP]) alvási apnoéban szenvedő résztvevők bevonhatók.
  • Vesepótló kezelés esetén (peritoneális dialízis vagy hemodialízis)
  • Szűrőlaboratóriumi vizsgálat eredménye az alábbiak szerint: abszolút neutrofilszám (ANC)
  • Terhes vagy szoptató, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint az előny meghaladja a kockázatokat
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzése van, vagy humán immunhiány vírus fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (HIV/AIDS) van a kórtörténet és/vagy egyidejű gyógyszeres kezelés alapján
  • Ismert aktív vagy látens tuberkulózis (TB), a kórelőzmény és/vagy egyidejű gyógyszeres kezelés alapján feltételezett vagy ismert extrapulmonális tuberkulózis
  • Aktív bakteriális (beleértve, de nem kizárólagosan a bakteriális tüdőgyulladást), gombás, vírusos vagy opportunista fertőzésre utaló bizonyíték (a SARS-CoV-2 kivételével)
  • Jelenleg aktív klinikailag jelentős (például hemodinamikai instabilitást okoz és/vagy hipoxémiát okoz) és kontrollálatlan aritmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sirukumab
A résztvevők egyszeri intravénás (IV) dózisú sirukumab infúziót kapnak az 1. napon, a szokásos ápolási kezeléssel együtt.
Drog: Sirukumab
A résztvevők egyszeri adag szirukumab infúziót kapnak az 1. napon.
Más nevek:
  • CNTO136
Egyéb: Gondozási standard (SOC)
Az SOC kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és szupportív kezelésből áll.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők iv. egyszeri dózisú placebót kapnak az 1. napon, a szokásos ápolási kezeléssel együtt.
Egyéb: Gondozási standard (SOC)
Az SOC kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és szupportív kezelésből áll.
Drog: Placebo
A résztvevők placebo IV egyszeri dózisú infúziót kapnak az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 pontos ordinális klinikai gyógyulási skálán (CRS) legalább 2 kategória tartós javulásának ideje: Elsődleges elemzési készlet
Időkeret: 28. napig
A tartós javulásig eltelt idő a 6 pontos ordinális klinikai felépülési skálán a kiindulási értékhez képest legalább 2 kategóriás javulás, amely a 28. napig tart. A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, tükrözve a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: nem kórházi kezelés, beleértve az alacsony oxigénszintű résztvevőket (1. kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2 kategóriával javultak az alapvonalhoz képest a 6 pontos rendes CRS-en
Időkeret: 28. nap
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 2 kategóriával javultak a 6 pontos sorszámú CRS kiindulási értékéhez képest. A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, tükrözve a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: nem kórházi kezelés, beleértve az alacsony oxigénszintű résztvevőket (1. kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
28. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek 28 napos halálozási ideje fennáll
Időkeret: Akár 28 nap
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél 28 napig bármilyen okból kifolyólag haltak meg. Az összes okból bekövetkezett halálozás magában foglalta a résztvevők összes halálozását, bármilyen okból kifolyólag.
Akár 28 nap
A 6 pontos rendes CRS: Intent-to-Treat (ITT) készlet legalább 2 kategória tartós fejlesztésének ideje
Időkeret: 28. napig
A tartós javulásig eltelt idő a 6 pontos ordinális klinikai felépülési skálán a kiindulási értékhez képest legalább 2 kategóriás javulás, amely a 28. napig tart. A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, tükrözve a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: nem kórházi kezelés, beleértve az alacsony oxigénszintű résztvevőket (1. kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2 kategóriát javultak az alapvonalhoz képest a 6 pontos rendes CRS-en: ITT Set
Időkeret: 28. nap
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 2 kategóriával javultak az alapértékhez képest a 6 pontos rendes CRS-en. A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, tükrözve a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: nem kórházi kezelés, beleértve az alacsony oxigénszintű résztvevőket (1. kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
28. nap
Az összes okból kifolyólag halandó résztvevők százalékos aránya: ITT-készlet
Időkeret: 28. nap
A teljes ok miatti halálozásban részt vevők százalékos arányáról számoltak be. Az összes okból bekövetkezett halálozás magában foglalta a résztvevők összes halálozását, bármilyen okból kifolyólag.
28. nap
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya (kezelési fázis)
Időkeret: 28. napig
A SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
28. napig
Kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. napig
A kapcsolódó mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos arányát jelentették. Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
28. napig
Súlyos vagy életveszélyes, bakteriális, invazív gombás, vírusos vagy opportunista fertőzésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 28. napig
Súlyos vagy életveszélyes, bakteriális, invazív gombás, vírusos vagy opportunista fertőzésben szenvedők százalékos arányáról számoltak be.
28. napig
A 3. és 4. fokozatú neutropeniában és limfocitopéniában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 28. napig
A 3. és 4. fokozatú neutropeniában és limfocitopéniában szenvedők százalékos arányáról számoltak be. A laboratóriumi eltéréseket a mikrobiológia és fertőző betegségek (DMID) felnőttkori toxicitás osztálya szerint határozták meg, 1. fokozatban: enyhe (átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség [kevesebb, mint {
28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin-transzamináz (ALT) szintje nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)3*, normál felső határ (ULN) és megemelkedett bilirubinszint magasabb, mint (>)2*ULN
Időkeret: 28. napig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél megemelkedett az ALT >=3*ULN és a bilirubinszint >2*ULN.
28. napig
Legalább 1 kategória tartós fejlesztésének ideje a 6 pontos rendes CRS-en: Elsődleges elemzési készlet
Időkeret: 28. napig
A tartós javulásig eltelt idő a kiindulási értékhez képest legalább 1 kategóriás javulás a 6 pontos ordinális klinikai felépülési skálán, amely a 28. napig tart. A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, tükrözve a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: nem kórházi kezelés, beleértve az alacsony oxigénszintű résztvevőket (1. kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
28. napig
A 6 pontos rendes CRS: ITT készlet legalább 1 kategória tartós fejlesztésének ideje
Időkeret: 28. napig
A tartós javulásig eltelt idő a kiindulási értékhez képest legalább 1 kategóriás javulás a 6 pontos ordinális klinikai felépülési skálán, amely a 28. napig tart. A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, tükrözve a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: nem kórházi kezelés, beleértve az alacsony oxigénszintű résztvevőket (1. kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 kategóriát javultak az alapvonalhoz képest a 6 pontos rendes CRS: elsődleges elemzési készleten
Időkeret: 28. nap
A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont), tükrözi a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: (1. kategória) nem kerültek kórházba, beleértve az alacsony oxigénszintű résztvevőket is; Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
28. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 kategóriát javultak a 6 pontos rendes CRS-en: ITT Set
Időkeret: 28. nap
A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, tükrözve a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: nem kórházi kezelés, beleértve az alacsony oxigénszintű résztvevőket (1. kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek
28. nap
A vizsgálati beavatkozás beadásától az oxigénpótlás végéig eltelt idő
Időkeret: 28. napig
A vizsgálati beavatkozás beadásától az oxigénpótlás végéig eltelt időt jelentettek.
28. napig
A vizsgálati beavatkozás kezelésétől a kórházi elbocsátásig eltelt idő a túlélő résztvevők körében
Időkeret: 28. napig
A vizsgálati beavatkozás beadásától a kórházi elbocsátásig eltelt időt jelentettek a túlélő résztvevők körében.
28. napig
A kórházi kezelés teljes időtartama a túlélő résztvevők között
Időkeret: 28. napig
Beszámoltak a túlélő résztvevők kórházi kezelésének teljes időtartamáról, amelyet a kórházi tartózkodás teljes időtartamaként határoztak meg.
28. napig
Szellőztetésmentes napok száma
Időkeret: 28. napig
A lélegeztetéstől mentes napok számát jelentették az invazív gépi lélegeztetésben (IVM)/extrakorporális membrán oxigenizációban (ECMO) a kiinduláskor.
28. napig
A klinikai státuszú résztvevők százalékos aránya a 6 pontos rendes CRS alapján: Elsődleges elemzési készlet
Időkeret: 7., 14., 21., 28. napon
A 6 pontos ordinális CRS-sel értékelt klinikai állapotú résztvevők százalékos arányát jelentették. A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, tükrözve a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: Nem kórházban, nem igényel kiegészítő oxigént (1.1 kategória); Nem kórházban, kiegészítő oxigént igényel (1.2 kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
7., 14., 21., 28. napon
Klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya a 6 pontos rendes CRS alapján: ITT-készlet
Időkeret: A 7., 14., 21., 28. napon
A 6 pontos ordinális CRS (ITT-készlet) alapján értékelt klinikai állapotú résztvevők százalékos arányát jelentették. A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, tükrözve a résztvevő legrosszabb helyzetét a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: Nem kórházban, nem igényel kiegészítő oxigént (1.1 kategória); Nem kórházban, kiegészítő oxigént igényel (1.2 kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
A 7., 14., 21., 28. napon
Az invazív mechanikus lélegeztetés teljes ideje
Időkeret: 28. napig
Az invazív gépi lélegeztetésen töltött teljes időtartamot jelentették azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor invazív gépi lélegeztetést kaptak.
28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alapvonalhoz képest rosszabb a kategóriája a 6 pontos rendes CRS-en
Időkeret: Az 5. naptól a 28. napig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 6 pontos rendes CRS kiindulási értékéhez képest rosszabb kategóriájúak voltak a napi értékelések legalább egyikében a jelentési időszak 5. és 28. napján. A 6 pontos sorszámú CRS 6, egymást kizáró feltételt biztosít a legjobbtól (1. pont) a legrosszabbig (6. pont) az alábbi kategóriáknak megfelelően, amely a résztvevő legrosszabb helyzetét tükrözi a vizsgált napon. Az ordinális klinikai gyógyulási skála kategóriái a következők: nem kórházi kezelés, beleértve az alacsony oxigénszintű résztvevőket (1. kategória); Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént (2. kategória); kórházban, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel (3. kategória); kórházi kezelés, non-invazív nyomású lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek (4. kategória); kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés (IMV) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) (5. kategória); halál (6. kategória). A magasabb pontszámok nagyobb romlást jeleztek.
Az 5. naptól a 28. napig
Az extracorporalis membrán oxigénnel (ECMO) szenvedő résztvevők százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig
Az ECMO-val rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették az idő múlásával.
Az 1. naptól a 28. napig
Teljes idő az ECMO-n
Időkeret: 28. napig
Az ECMO-n résztvevők teljes idejét jelentették.
28. napig
Az élő résztvevők százalékos aránya a 28. napon, a 8. héten és a 16. héten
Időkeret: A 28. napon, a 8. és a 16. héten
A 28. napon, a 8. héten és a 16. héten élő résztvevők százalékos arányát jelentették. Ehhez az eredménymérőhöz a 8. héten nem gyűjtöttek adatokat a résztvevőkről a járványhelyzet miatt.
A 28. napon, a 8. és a 16. héten
Azon élő résztvevők százalékos aránya, akik visszafogadást igényeltek a 8. és a 16. héten
Időkeret: 8. és 16. hét
Azon élő résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknek vissza kellett fogadniuk a 8. és a 16. héten. Ehhez az eredménymérőhöz a 8. és a 16. héten nem gyűjtöttek adatokat a résztvevőkről a járványhelyzet miatt.
8. és 16. hét
A SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (követési szakasz)
Időkeret: A 4. héttől a 16. hétig
A SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
A 4. héttől a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108820
  • CNTO136COV2001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
  • 2020-003056-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikusan megerősített koronavírus-betegség (COVID)-19

  • Takeda
    Befejezve
    A TAK-019 vizsgálata egészséges japán felnőtteknél (COVID-19)
    Súlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)
    Japán
  • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
    Dammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)
    Ismeretlen
    Antitestek válasza a COVID-19 fertőzésre kórházi betegeknél (No-SARS)
    Kórházi betegek | Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV 2 fertőzés) | Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV 2 fertőzés
    Szaud-Arábia
  • ProgenaBiome
    Big Corona Ltd.
    Visszavont
    Tanulmány a COVID-19 fertőzés kezelésére szolgáló kombinált terápiákról
    COVID-19 | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS Tüdőgyulladás | Koronavírus-19 | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt ​​betegség okozója
    Egyesült Államok
  • US Biotest, Inc.
    Megszűnt
    Az USB002 biztonsága és hatékonysága a COVID-19 miatti légzési distressz esetén
    SARS-CoV-2 fertőzés | Légzési distressz szindróma, felnőtt | Felnőttkori légzési distressz szindróma | COVID-19 vírusfertőzés | SARS Coronavirus 2 fertőzés | 2019-es új koronavírus-fertőzés
    Egyesült Államok
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    Charite University, Berlin, Germany; Institut National de la Santé Et de la Recherche... és más munkatársak
    Toborzás
    A Covid-19 hosszú távú következményeinek nyomon követése
    Koronavírus fertőzések | Covid19 | 2019 koronavírus betegség | Koronavírus fertőzés | Koronavírus | SARS-CoV2 fertőzés | COVID-19 tüdőgyulladás | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma) | COVID-19 légúti fertőzés | SARS (betegség) | COVID-19 Akut légzési distressz szindróma | SARS-hez... és egyéb feltételek
    Olaszország, Belgium, Kongó, Franciaország, Hollandia, Spanyolország
  • OSF Healthcare System
    Megszűnt
    Megfigyelési tanulmány a COVID-19 kezelésének hatékonyságáról
    COVID-19 | Koronavírus fertőzés | COVID | Koronavírus fertőzés | Koronavírus | SARS-CoV-2 | A SARS-hez kapcsolódó koronavírus, mint máshol besorolt ​​betegség okozója | Koronavírus betegség | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt ​​betegség okozója | A koronavírus, mint a máshol osztályozott...
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Sirukumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel