Klinikai vizsgálat a CKD-348 (CKD-828, D326, D337) tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2020. május 11. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, terápiás megerősítő, 3. fázisú vizsgálat a CKD-828, D326 és D337 kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére dyslipidaemiás hipertóniás betegekben
a CKD-828, D326 és D337 kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése dyslipidaemiás hipertóniás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a CKD-348 (CKD-828, D326, D337) tabletta hatásosságát és biztonságosságát a kezelés időtartama alatt (8 hét) esszenciális hipertóniás, diszlipidémiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ChangGyu Park, M.D, Ph.D
- Telefonszám: +82-2-2626-3019
- E-mail: parkch@kumc.or.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év és 75 év között (férfi vagy nő)
- Diszlipidémiában szenvedő esszenciális hipertóniás betegek, vagy olyan betegek, akik vérnyomáscsökkentő és antidiszlipidémiás gyógyszereket szedtek
- Azok a betegek, akik abbahagyhatják a vérnyomáscsökkentő és antidiszlipidémiás gyógyszerek szedését az elvkutató véleménye szerint
- Megállapodás írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknek a szűrés során mért vérnyomása az alábbiak egyike:
- Átlagos ülő szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm vagy átlagos ülő diasztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm
- Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás különbsége a beteg mindkét karja között ≥ 20 Hgmm és az átlagos ülő diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm
Azok a betegek, akiknek a szűrés során mért lipidszintje a következők egyike:
- Alacsony sűrűségű lipoprotein-C > 250 mg/dl vagy triglicerid ≥ 500 mg/dl
- Másodlagos magas vérnyomással diagnosztizált vagy másodlagos magas vérnyomás gyanúja (aorta coarctation, primer aldoszteronizmus stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Gyógyszer: CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 (placebo) 80mg - CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 (placebo) 80mg, szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül |
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. összehasonlító csoport
Gyógyszer: CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg - CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg, szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül |
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. összehasonlító csoport
Gyógyszer: CKD-828 (placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg - CKD-828 (placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg, szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül |
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
szájon át, 1 tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változási arány az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoprotein-C-ben
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
(hasonlítsa össze a kezelési csoportot az 1. összehasonlító csoporttal)
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
(hasonlítsa össze a kezelési csoportot a 2. összehasonlító csoporttal)
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változási arány az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoprotein-C-ben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoprotein-C-ben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
|
Az összkoleszterin, triglicerid, nagy sűrűségű lipoprotein-C változása és változási aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-C célérték elérési aránya a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) Harmadik Felnőtt Kezelési Panel (ATP III) iránymutatása szerint 4 hét és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
|
A vérnyomás normalizálási sebessége 4 hét és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Vérnyomás < 140/90 Hgmm
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-C célérték elérési aránya a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) Harmadik Felnőtt Kezelési Panel (ATP III) iránymutatása szerint 4 hét és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
|
A vérnyomás normalizálási sebessége 4 hét és 8 hét után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Vérnyomás < 140/90 Hgmm
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-C, összkoleszterin, triglicerid, nagy sűrűségű lipoprotein-C változása és változási aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás és az átlagos ülő diasztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A86_03HT/DL1905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CKD-828
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveHipertónia és diszlipidémiaKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveHipertónia és diszlipidémiaKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveKlinikai vizsgálat a CKD-348 farmakokinetikájának és tolerálhatóságának összehasonlítására (CKD-348)Magas vérnyomás | DislipidémiákKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveHipertónia és diszlipidémiaKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveHipertónia és diszlipidémiaKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveMagas vérnyomás | DislipidémiákKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveHipertónia és diszlipidémiaKoreai Köztársaság