A zsebhematóma megelőzése beültetés után Szív- és érrendszeri beültetett elektronikus eszközök
2020. május 12. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a zsebhematóma hatásainak megelőzésére a beültetés után, a szív- és érrendszerbe beültetett elektronikus eszközök zsebbe nyomó rögzítő övvel
A beültetett kardiovaszkuláris implantált elektronikus eszközök (CIED) számának növekedésével a szövődményeik gyakorisága is nő. A zsebhematóma a CIED-beültetés fontos szövődménye, amelyet a CIED-ben szenvedő betegek 2,9-9,5%-ánál jelentettek. A zsebhematóma jelentős fájdalmat okozhat és megzavarhatja a megfelelő sebgyógyulást, valamint növeli a fertőzés kockázatát és meghosszabbíthatja a tartózkodási időt.
A zsebkompressziót általában a vérző erek összenyomására és a beültetés utáni vérzés csökkentésére alkalmazzák. A hagyományos tömörítési módszer szerint homokzsákot helyeznek a zsebre, majd ragasztószalaggal rögzítik a homokzsákot. A ragasztószalagnak köszönhetően elasztikus, a szalag a páciens tevékenysége miatt húzódhat, a homokzsák könnyen kivándorol a helyszínről. Ezért a nővérnek újra be kell állítania a homokzsák helyzetét, vagy akár el kell távolítania a ragasztószalagot, és újra tömörítenie kell. Ezenkívül a ragasztószalag bőreróziót okozhat. Mindez nemcsak kényelmetlenséget és elégedetlenséget okoz a betegekben, hanem növeli az ápolók terheit és pazarolja az erőforrásokat.
Terveztünk egy zsebkompressziós rögzítő övet. Feltételeztük, hogy ezzel a rögzítőszalaggal biztosítható a kompressziós hatás, miközben elkerülhető a homokzsák elmozdulása, csökkenthető a bőrerózió és csökkenthető az ápolási munkaterhelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingwen Hu, Master
- Telefonszám: 008618991232872
- E-mail: jingwenhu@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PM, ICD és CRT-P vagy CRT-D eszköz beültetésén átesett betegek nyilvántartása a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházában.
Kizárási kritériumok:
- (1) 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor, (2) bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, (3) nyitott sebek az infraclavicularis régióban, (4) véralvadási zavar vagy vérzéses diathesis, (5) véralvadásgátló vagy antitrombotikus a kezeléseket nem lehetett megszakítani, (6) a részvétel megtagadása. Ezt a vizsgálatot a Xi'an Jiaotong Egyetem első társkórházának etikai bizottsága hagyta jóvá (jóváhagyási szám: XJTU1AF2020LSK-040).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zseb kompressziós rögzítő öv
A zsebkompressziós öv a vérző erek összenyomására és a beültetés utáni vérzés csökkentésére szolgál.
|
A CIEDS betegek posztoperatív sebeinek összenyomására szolgál a zsebkompressziós rögzítő öv, és értékelik a hematóma-megelőző hatását.
|
|
Aktív összehasonlító: Homokzsák tömörítés
A homokzsákos tömörítést a vérző erek összenyomására és a beültetés utáni vérzés csökkentésére használják.
|
A CIEDS betegek posztoperatív sebeinek összenyomására szolgál a zsebkompressziós rögzítő öv, és értékelik a hematóma-megelőző hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsebhematóma előfordulása és fokozata
Időkeret: 48 órával az ICED beültetése után.
|
Összehasonlítottuk a zsebhematóma előfordulási gyakoriságát és fokozatát a kontroll és a kísérleti csoport között
|
48 órával az ICED beültetése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A homokzsák működési ideje és helyzetbeállítása
Időkeret: Gyűjtse össze a sózsák elhelyezésére és beállítására fordított időt 48 órán belül minden betegnél.
|
A működési idő azon percek alatt értendő, amelyek során minden egyes páciensnél kompressziós eljárást hajtanak végre, beleértve a sózsák rögzítésének és a sózsák kétszeri eltávolításának teljes idejét a szakaszos tömörítés során.
|
Gyűjtse össze a sózsák elhelyezésére és beállítására fordított időt 48 órán belül minden betegnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jingwen Hu, Master, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- European Society of Cardiology (ESC); European Heart Rhythm Association (EHRA), Brignole M, Auricchio A, Baron-Esquivias G, Bordachar P, Boriani G, Breithardt OA, Cleland J, Deharo JC, Delgado V, Elliott PM, Gorenek B, Israel CW, Leclercq C, Linde C, Mont L, Padeletti L, Sutton R, Vardas PE. 2013 ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: the task force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Europace. 2013 Aug;15(8):1070-118. doi: 10.1093/europace/eut206. Epub 2013 Jun 24. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Raatikainen MJP, Arnar DO, Merkely B, Nielsen JC, Hindricks G, Heidbuchel H, Camm J. A Decade of Information on the Use of Cardiac Implantable Electronic Devices and Interventional Electrophysiological Procedures in the European Society of Cardiology Countries: 2017 Report from the European Heart Rhythm Association. Europace. 2017 Aug 1;19(suppl_2):ii1-ii90. doi: 10.1093/europace/eux258.
- Sridhar AR, Yarlagadda V, Yeruva MR, Kanmanthareddy A, Vallakati A, Dawn B, Lakkireddy D. Impact of haematoma after pacemaker and CRT device implantation on hospitalization costs, length of stay, and mortality: a population-based study. Europace. 2015 Oct;17(10):1548-54. doi: 10.1093/europace/euv075. Epub 2015 Apr 7.
- Palmisano P, Accogli M, Zaccaria M, Luzzi G, Nacci F, Anaclerio M, Favale S. Rate, causes, and impact on patient outcome of implantable device complications requiring surgical revision: large population survey from two centres in Italy. Europace. 2013 Apr;15(4):531-40. doi: 10.1093/europace/eus337. Epub 2013 Feb 13.
- Sohail MR, Hussain S, Le KY, Dib C, Lohse CM, Friedman PA, Hayes DL, Uslan DZ, Wilson WR, Steckelberg JM, Baddour LM; Mayo Cardiovascular Infections Study Group. Risk factors associated with early- versus late-onset implantable cardioverter-defibrillator infections. J Interv Card Electrophysiol. 2011 Aug;31(2):171-83. doi: 10.1007/s10840-010-9537-x. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: J Interv Card Electrophysiol. 2012 Dec;35(3):355. Virkram, H R [corrected to Vikram, H R].
- Koh Y, Bingham NE, Law N, Le D, Mariani JA. Cardiac implantable electronic device hematomas: Risk factors and effect of prophylactic pressure bandaging. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jul;40(7):857-867. doi: 10.1111/pace.13106. Epub 2017 Jun 14.
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Hu J, Zheng J, Liu X, Li G, Xiao X. Effect of a pocket compression device on hematomas, skin reactions, and comfort in patients receiving a cardiovascular implantable electronic device: a randomized controlled trial. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Mar;63(2):275-281. doi: 10.1007/s10840-021-00973-5. Epub 2021 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2020LSK-040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .