a/LCI-OCT Pilot a nyelőcsőben
2023. november 27. frissítette: Duke University
Fejlett szögfelbontású alacsony koherencia interferometria (a/LCI) rendszerek a jobb klinikai használhatóság érdekében: a/LCI-optikai koherencia tomográfia (OCT) kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett kettős modalitású szondát fog tesztelni, beleértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT) és a szögfelbontású alacsony koherencia interferometriát (a/LCI) az emberi nyelőcsőben, hogy meghatározza 1) hogy a szondával megfelelő szöveti érintkezés érhető-e el. kiváló minőségű képek készítésére, és 2) annak azonosítására, hogy ezek a képek meg tudják-e állapítani, hogy a leképezett szövet laphám vagy Barrett nyelőcső (BE) epitélium.
Ez a kísérleti tanulmány teszteli a szonda működési jellemzőit, és adatokat gyűjt az a/LCI-OCT eszköz további optimalizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bemutatjuk az Észak-Karolinai Egyetemnek (UNC) rutinszerű felső endoszkópiát
Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Bármilyen hosszúságú jelenlegi diszpláziás vagy nem diszpláziás Barrett-nyelőcső VAGY,
- Diszplasztikus vagy nem diszpláziás Barrett-nyelőcső anamnézisében endoszkópos eradikációs terápiával (EET) végzett kezelés után VAGY,
- Normál tünetmentes kontrollok anélkül, hogy a kórelőzményben diszpláziás Barrett-nyelőcső szerepelt volna
- 18-80 éves korig
- Képes elolvasni, megérteni és megérteni a beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyelőcsőműtét (komplikációmentes nissen fundoplikáció rendben van)
- Terhes nők
- Nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a/LCI-OCT A nyelőcső képalkotása
|
a/LCI és OCT képalkotó mérések a nyelőcső több helyén
a/LCI-OCT szondával leképezett nyelőcsőszövet biopsziái
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyesen azonosított pozitív (diszplasztikus) biopsziák százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
|
Az a/LCI-OCT szonda érzékenysége a diszplázia kimutatására, a helyesen azonosított pozitív biopsziák százalékában mérve.
Az átlagos magméret a/LCI-OCT mérését összehasonlították az átlagos magméret előre meghatározott küszöbértékével (11,84 mikron Terry és munkatársai tanulmányából), hogy a biopsziás mintákat diszpláziás vagy nem diszpláziás kategóriába sorolják.
|
1. nap
|
|
A helyesen azonosított negatív (nem diszpláziás) biopsziák százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
|
Az a/LCI-OCT szonda specifitása a diszplázia hiányának kimutatására, a helyesen azonosított negatív biopsziák százalékában mérve.
Az átlagos magméret a/LCI-OCT mérését összehasonlították az átlagos magméret előre meghatározott küszöbértékével (11,84 mikron Terry és munkatársai tanulmányából), hogy a biopsziás mintákat diszpláziás vagy nem diszpláziás kategóriába sorolják.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő szöveti érintkezéssel rendelkeznek ahhoz, hogy jó minőségű képet készítsenek
Időkeret: 1. nap
|
azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő szövettel érintkeztek a kiváló minőségű a/LCI-OCT képek készítéséhez
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Wax, Ph.D., Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00090173_1
- R01CA210544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .