Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A radikális prosztatektómia során alkalmazott idegkímélő technikák jövőbeli kísérlete

2022. február 25. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A kutatók prospektív vizsgálatot javasolnak a húgyúti és szexuális funkció helyreállításának értékelésére idegkímélő technikákkal radikális prosztatektómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a Retzius idegkímélő és nem Retzius idegkímélő arányban, hogy összehasonlítsák a rák kimenetelét és a vizelet/szexuális kimeneteleket radikális prosztatektómia után. A Retzius technika használatával a sebész úgy távolítja el a prosztatát, hogy megőrizze az idegek és szöveti struktúrák egy részét, amelyeket a hagyományos technika során általában eltávolítanak.

A vizsgálók kérdőívek segítségével értékelik a betegek vizeletürítési és szexuális funkcióinak helyreállását a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag lokalizált prosztatarák
  • tud olvasni és beszél angolul vagy spanyolul
  • nincs korábban fejsérülés, demencia vagy pszichiátriai betegség
  • nincs más egyidejű rák
  • becsült élettartama 10 év vagy több
  • biopsziával igazolt prosztatarák

Kizárási kritériumok:

  • metasztázisok bizonyítékai
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) nagyobb, mint 30 ng/ml
  • korábbi nagy medenceműtét
  • más rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, a nem melanómás bőrrák kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Retzius kímélve
A Retzius technika használatával a sebész úgy távolítja el a prosztatát, hogy megőrizze az idegek és szöveti struktúrák egy részét, amelyeket a hagyományos technika során általában eltávolítanak.
Eljárás: Retzius kímélve
A Retzius idegkímélő módszere egy specifikus megközelítés, amely elkerüli a húgyúti és szexuális funkciókban részt vevő struktúrák megzavarását.
Nincs beavatkozás: Hagyományos (nem Retzius) idegkímélő
Nem Retzius idegkímélő technikát hajtanak végre, a sebész preferenciája szerint – a radikális prosztatektómia során az idegkímélő technikát jelentős eltérésekkel hajtják végre, és hiányoznak az általánosan elfogadott lépések vagy technikák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után
A vizsgálók megkapják a betegek által jelentett szövődményeket és nemkívánatos eseményeket a páciens egészségügyi nyilvántartásából.
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett egészséggel összefüggő életminőségi (HRQOL) pontszámok változása az Expanded Prostata Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után

A betegek kitöltik az EPIC-CP kérdőívet. Az EPIC-CP egy 10 tételből álló kérdőív, amely öt egészséggel kapcsolatos életminőségi területet mér fel: vizeletürítési funkció, vizelet irritáció, bélműködés, szexuális funkció és hormonális problémák. Minden kérdés a betegek egészségére és tüneteire vonatkozik az elmúlt négy hétben.

Minden domain 12 pontot kap, a magasabb pontszámok több komplikációt jeleznek.

Összességében az EPIC-CP pontszám az 5 tartomány végső összege. Az EPIC-CP-t 60 pontból érik el, a magasabb pontszámok a prosztatarák általános életminőségével kapcsolatos problémákra utalnak.
Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a prosztata specifikus antigén (PSA) értékében a laboratóriumi jelentésekben a műtétet követő 24 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 24 hónappal a műtét után
A vizsgálók megkapják a páciens PSA-értékeit az orvosi nyilvántartásból, a kiinduláskor és legfeljebb 24 hónappal a műtét után. A betegek PSA-szintjét standard gondozási vérvizsgálatokból kapják, és a PSA-értékeket ng/ml-ben mérik.
Kiindulási állapot és legfeljebb 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett péniszrövidülés kiindulási értékében a kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után

A betegek egy validált, 5 tételből álló kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik a pénisz rövidülését, az önbecsülést és az erekció jelenlétét.

Az 1. kérdés a betegek péniszének műtét utáni észlelt hosszát értékeli, összehasonlítva a 30 éves korban mért péniszhosszal. Két lehetséges válaszból áll: igen vagy nem.

A 2. és 3. kérdés a betegek azon képességét és minőségét értékeli, hogy spontán reggeli erekciót és szexuális tevékenységgel összefüggő erekciót érjenek el. Öt lehetséges válaszból áll: a "nincs erekció"-tól a "mindig elegendő erekció"-ig terjed.

A 4. kérdés egy vizuális digitális skála, amely felméri a betegek jelenlegi életminőségét. 1-7-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok magas életminőséget jeleznek.

Az 5. kérdés egy vizuális digitális skála, amely felméri a betegek jelenlegi önbecsülését. 1-7-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok magas önbecsülést jeleznek.
Kiindulási állapot, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Változás a betegek által bejelentett péniszdeformitás kiindulási értékében a kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után

A betegek egy validált, 3-pontos kérdőívet töltenek ki a Peyronie-kór jelenlétét értékelve.

Az 1. kérdés a pénisz petyhüdt állapotban történő keményedését értékeli. A 2. kérdés a pénisz görbületét méri fel erekciós állapotban. A 3. kérdés az erekcióhoz kapcsolódó fájdalmat értékeli. Minden kérdés két lehetséges válaszból áll: igen vagy nem.
Kiindulási állapot, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
Változás a betegek által bejelentett kezelési sajnálkozási pontszámokban a kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a műtét után

A betegek egy validált, 5 elemből álló kérdőívet töltenek ki, amely felméri a kezeléssel kapcsolatos sajnálattal kapcsolatos érzéseit.

Minden elemet egy 5 pontos skálán kell értékelni, amely a "Mélyen egyetértek" és az "Egyáltalán nem értek egyet" között terjed. A válaszokat 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítjuk át, a magasabb pontszám pedig nagyobb megbánást jelez.
12 hónap, 24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1512016820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Retzius kímélve

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel