- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04394611
Fémek és a magzati növekedés korlátozása (FGR&metals)
Egyes nehézfémek és vitaminok szintjének elemzése anyai mintákban, magzati mintákban és anyatejben a magzati növekedés korlátozására.
Bevezetés: A méhen belüli magzati növekedési korlátozás (FGR) olyan állapot, amelyben a magzat nem realizálja növekedési potenciálját a méhben. Az antropogén tevékenységek során keletkező nehézfémek fontos szennyezőanyagairól számos tanulmány szerint embriotoxikus és fetotoxikus hatású. A magzati növekedési korlátozás okai azonban kevéssé ismertek, és a nehézfémek további vizsgálatot érdemelnek. A kutatók azt fogják tesztelni, hogy a magzati növekedési korlátozás összefüggésben áll-e ezen fémek/vitaminok expozíciójával.
Módszerek: Ezt a vizsgálatot az anyai plazma/vizelet/haj, a köldökzsinór-plazma, a méhlepény és az anyatej-ón (Sn), a mangán (Mn), a vanádium (V), a magnézium (Mg), a kobalt (Co), a nikkel (Ni) meghatározására tervezték. ), arzén (As), króm (Cr), kadmium (Cd), ólom (Pb), higany (Hg), antimon (Sb), alumínium (Al), cink (Zn), réz (Cu), szelén (Se ), a vas (Fe), a D-vitamin, az A-vitamin, a B12-vitamin és a folsav koncentrációja az FGR-ben szenvedő nőkben (n=55), összehasonlítva az önkéntes egészséges terhes nőkével (n=55). Ezeket az induktív csatolású plazma-tömegspektrometriával mért nehézfém-koncentrációkat hasonlítottuk össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27010
- Toborzás
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők szövődményei a magzati növekedés korlátozásával
- egészséges terhesség
- egyszeri terhesség
Kizárási kritériumok:
- terhes nők bármilyen szisztémás betegségben (például krónikus magas vérnyomásban, vesebetegségben stb.)
- Nők, akik az elmúlt 9 hónapban festették a hajukat
- bármely gyógyszer használatának története
- Terhességi magas vérnyomás vagy terhességi cukorbetegség jelenléte
- droghasználó
- olyan betegek, akiknek magzati veleszületett rendellenességei vagy genetikai szindrómái voltak
- többes terhesség
- méhen belüli magzati halál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Magzati növekedési korlátozás (FGR)
Az FGR a terhességi kor 10. percentilisénél kisebb becsült magzati súlyt (grammban) jelenti.
A Hadlock I képletet fogja használni a becsült magzati tömeg százalékos értékeinek kiszámításához
|
Szülészeti ultrahang-doppler vizsgálat és magzati-mama vizsgálat ón (Sn), mangán (Mn), vanádium (V), magnézium (Mg), kobalt (Co), nikkel (Ni), arzén (As), króm (Cr), kadmium (Cd), ólom (Pb), higany (Hg), antimon (Sb), alumínium (Al), cink (Zn), réz (Cu), szelén (Se), vas (Fe), D-vitamin, A-vitamin , B12-vitamin és folát koncentráció mérések
Más nevek:
|
Ellenőrzés
egészséges terhességek kerülnek kiválasztásra a kontrollcsoportba.
|
Szülészeti ultrahang-doppler vizsgálat és magzati-mama vizsgálat ón (Sn), mangán (Mn), vanádium (V), magnézium (Mg), kobalt (Co), nikkel (Ni), arzén (As), króm (Cr), kadmium (Cd), ólom (Pb), higany (Hg), antimon (Sb), alumínium (Al), cink (Zn), réz (Cu), szelén (Se), vas (Fe), D-vitamin, A-vitamin , B12-vitamin és folát koncentráció mérések
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fémek (µg/L) és a vitaminkoncentráció mérése mindkét csoportban
Időkeret: 10 nap
|
Az elemzések elsődleges eredménye az ón (Sn), mangán (Mn), vanádium (V), magnézium (Mg), kobalt (Co), nikkel (Ni), arzén (As), króm (Cr), kadmium ( Cd), ólom (Pb), higany (Hg), antimon (Sb), alumínium (Al), cink (Zn), réz (Cu), szelén (Se) és vas (Fe) koncentrációja az FGR-csoportban és a kontrollcsoportban .
Ezen túlmenően ezeknek az elemzéseknek a másik elsődleges eredménye a D-vitamin, az A-vitamin, a B12-vitamin és a folát koncentrációját is méri az FGR-csoportban és a kontrollcsoportban.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hasonlítsa össze az újszülöttkori eredményeket mindkét csoportban
Időkeret: 1 nap
|
Ezekben az elemzésekben a másodlagos eredmény összehasonlítja az újszülöttkori összetett kimeneteleket (APGAR pontszámok, súly, hosszúság, fejkörfogat, haskörfogat, méhlepény súlya és NICU-bevétel) az FGR-csoportban és a kontrollcsoportban.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Xiong YW, Zhu HL, Nan Y, Cao XL, Shi XT, Yi SJ, Feng YJ, Zhang C, Gao L, Chen YH, Xu DX, Wang H. Maternal cadmium exposure during late pregnancy causes fetal growth restriction via inhibiting placental progesterone synthesis. Ecotoxicol Environ Saf. 2020 Jan 15;187:109879. doi: 10.1016/j.ecoenv.2019.109879. Epub 2019 Oct 31.
- Eroglu H, Turgal M, Senat A, Karakoc G, Neselioglu S, Yucel A. Maternal and fetal thiol/disulfide homeostasis in fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 May;34(10):1658-1665. doi: 10.1080/14767058.2019.1646239. Epub 2019 Aug 5.
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Sabra S, Malmqvist E, Saborit A, Gratacos E, Gomez Roig MD. Heavy metals exposure levels and their correlation with different clinical forms of fetal growth restriction. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185645. doi: 10.1371/journal.pone.0185645. eCollection 2017.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CengizGWCH6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magzati növekedési korlátozás
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
Inonu UniversityBefejezveHallgassa meg a Fetal Heartbeat-etPulyka
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIsmeretlen
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásGenetikai rendellenességek | Nem immunrendszerű magzatvíz | Nem immunhiányok újszülöttekbenEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Jelentkezés meghívóvalHemoglobinopátiák | Alfa-talaszémia major | Thalassemia Major | Fetal Hydrops | Hemoglobinopátia; Thalassamiával | Magzati vérszegénység | Alfa; Thalassemia | Alfa talaszémia | A-thalassaemiaEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreToborzásPitvari flutter | Tachycardia, szupraventrikuláris | Tachycardia, atrioventricularis csomópont visszatérése | Pitvari tachycardia | Tachycardia, viszonzó | Tachycardia, paroxizmális | Fetal Hydrops | Tachycardia, pitvari ektópiásEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Hollandia, Svédország, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Csehország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison és más munkatársakToborzásHirtelen csecsemőhalál | Veleszületett szívbetegség | Terhesség elvesztése | Gastroschisis | Magzati halál | Brugada szindróma | Magas kockázatú terhesség | Halvaszületés | Hosszú QT szindróma | Magzati pusztulás | Születési rendellenesség | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-ikertranszfúziós szindróma és egyéb feltételekEgyesült Államok