Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GM1 profilaxis a WBRT-vel kapcsolatos kognitív diszfunkcióhoz (GLORY)

2022. november 6. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Agyi áttétekkel rendelkező emlőrákos betegek kognitív diszfunkcióihoz kapcsolódó gangliozid-monosiálsavas profilaxis kognitív diszfunkcióhoz, teljes agy sugárterápiával kapcsolatban, többközpontú, randomizált, egyvak, III. fázisú klinikai nyomvonal

A GM1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a teljes agy radioterápiával összefüggő kognitív károsodás megelőzésében agyi metasztázisokkal rendelkező emlőrákos betegeknél. És fedezze fel a klinikai és molekuláris paramétereket a WBRT által kiváltott súlyos kognitív károsodás előrejelzésére és a GM1 előnyeinek kihasználására.

Elsődleges végpont: a Hopkins-verbális és tanulási teszt által felülvizsgált késleltetett visszahívás, HVLT-R DR, WBRT előtt és után Másodlagos VÉGPONT: az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív, ADAS-Cog változása a WBRT előtt és után; súlyos százalékos kognitív károsodás és a kezdeti idő; Tervezés: 204 beteget véletlenszerűen besorolunk az ex. csoportba, 102 esetet és 102 esetet a kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az agyi metasztázis gyakori esemény az előrehaladott stádiumú rák esetében, és a teljes agyi sugárterápia (WBRT) az egyik leghatékonyabb és legszélesebb körben alkalmazott módszer az agyi áttétek kezelésére. Az agyi áttétek ellenőrzése jobb túlélést biztosít a betegek számára, de az is lehet, kognitív károsodást okozhatnak, néha súlyosak is lehetnek. Tekintettel arra, hogy a kognitív funkció az életminőség (QoL) egyik legfontosabb szempontja, biztosítani kell néhány orvoslást a kezeléssel összefüggő káros hatások ellen. Néhány szert e célból értékeltek, és az eredmények nem voltak kielégítőek. A gangliozid-monosiálsavat (GM1) neuroprotektív szerként használják agyműtét vagy neurodegeneratív betegség után, és a csapatunk által vezetett klinikai nyomvonal (NCT02468739) kimutatta, hogy enyhítheti a taxánok által kiváltott neurotoxicitást. Tehát a GM1 hatásosnak tűnik a WBRT kezelésében. kapcsolódó kognitív diszfunkció.

Vázlat: Ez egy egyvak, randomizált vizsgálat lesz, 102 WBRT-t tervező beteget besorolnak a kontroll- és kísérleti csoportba, illetve GM1-et (100 mg D0-D14) vagy placebót (0,9%). sóoldat). A hatékonyság értékelésére kognitív skálákat használnak.

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Értékelje a GM1 hatékonyságát a WBRT-vel kapcsolatos kognitív károsodás enyhítésében a Hopkins Verbális és tanulási teszttel (Revised-Delayed Recall, HVLT-R DR) RT előtt és után.

Másodlagos cél:

Értékelje a GM1 hatékonyságát a WBRT-vel kapcsolatos kognitív károsodás enyhítésében az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív (ADAS-Cog) segítségével RT előtt és után.

Értékelje a GM1 hatékonyságát a WBRT-vel kapcsolatos kognitív károsodások enyhítésében Minimental State Examination (MMSE) segítségével RT előtt és után.

Értékelje a GM1 hatékonyságát a WBRT-vel kapcsolatos kognitív károsodás enyhítésében a súlyos kognitív károsodás előfordulásának és a kognitív diszfunkció kezdeti idejének összehasonlításával.

Fedezze fel a molekuláris paramétereket a GM1 előnyére. Kezelési csoport: Gangliozid-monosiálsavat adunk 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, amelyet naponta egyszer intravénás csepegtető infúzió formájában adunk be 15 napon keresztül. Az első adagot 1 nappal a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni. Ezzel egyidejűleg a betegeket a vizsgálók által kiválasztott WBRT protokollal kezelik.

Placebo csoport: A placebo 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, amelyet naponta egyszer adnak be intravénás csepegtető infúzió formájában 15 napon keresztül. Az első adagot 1 nappal az RT kezdete előtt kell beadni. Ezzel egyidejűleg a betegeket a vizsgálók által kiválasztott WBRT protokollal kezelik.

Nyomon követés: Az értékelést RT előtt és 12,24 36,48 héttel azután végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhenyu he, MD,Phd
        • Kutatásvezető:
          • Jiajia Huang, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti kor, szövettanilag megerősített emlőrák, és több mint 4 agyi metasztázis, WBRT szükséges a sugárterápiás onkológus által javasolt;
  • Becsült túlélési idő több mint 6 hónap;
  • Bőséges hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám≥2×109/l; vérlemezkeszám≥100×109/L és hemoglobulin≥9 g/dl;
  • Bőséges májfunkció: összbilrubin≤ULN；AST és ALT≤2,5ULN；AKP≤5ULN
  • Megbirkózik a HVLT-RDR és ADAS-Cog kiértékeléssel
  • Semmilyen korábbi terápia nem okozhat neurológiai károsodást 4 héten belül
  • Nem haladja meg az 1 fokos perifériás neuropátiát vagy bármilyen más olyan betegséget vagy tünetet, amely akadályozhatja a neurológiai AE értékelését
  • Az ösvény beiratkozása után több kezelés vagy ápolás nem megengedett
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • A PS pontszám 2 felett van, és a WBRT becslése szerint nincs csillapítás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem hajlandó fogamzásgátló mérésre
  • A kognitív károsodás kóros kiindulási károsodása
  • Allergia kísérleti anyagokra vagy összetevőkre
  • Nem alkalmas a GM1 kezelésre, a vizsgálók értékelték
  • Aktív fertőzés
  • RT dózis 30Gy felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar (GM1)
Ezt a kart GM1-gyel kezelik.
Drog: Monosialotetrahexosil gangliozid (GM1)
A gangliozid-monosiálsavat 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz adják, amelyet naponta egyszer intravénás csepegtető infúzióban adnak be 15 napon keresztül. Az első adagot 1 nappal a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
  • az idegsejtek felszíni membránjában található galaktóz tartalmú cerebrozidok csoportja
Placebo Comparator: Irányító kar
Ezt a kart üres placebóval kezelik.
Drog: Ellenőrzés
250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, amelyet naponta egyszer adnak be intravénás csepegtető infúzióban 15 napon keresztül. Az első adagot 1 nappal a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HVLT R-DR
Időkeret: 24 héttel a WBRT után.
A Hopkins verbális tanulási teszt pontszámának változása - felülvizsgált, késleltetett felidézés, alapvonal a WBRT után 24 hétig, a pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez
24 héttel a WBRT után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADAS-Cog
Időkeret: 24 héttel a WBRT után.
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív, ADAS-Cog pontszámának változása a WBRT utáni 24 hétig, a pontszám 0 és 75 között mozog, az ALACSONYABB pontszám jobb kognitív funkciót jelez
24 héttel a WBRT után.
MMSE
Időkeret: 24 héttel az RT után.
A minimális mentális állapot vizsgálat (MMSE) pontszámának változása a WBRT után 24 hétre, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez
24 héttel az RT után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Monosialotetrahexosil gangliozid (GM1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel