- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04395339
GM1 profilaxis a WBRT-vel kapcsolatos kognitív diszfunkcióhoz (GLORY)
Agyi áttétekkel rendelkező emlőrákos betegek kognitív diszfunkcióihoz kapcsolódó gangliozid-monosiálsavas profilaxis kognitív diszfunkcióhoz, teljes agy sugárterápiával kapcsolatban, többközpontú, randomizált, egyvak, III. fázisú klinikai nyomvonal
A GM1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a teljes agy radioterápiával összefüggő kognitív károsodás megelőzésében agyi metasztázisokkal rendelkező emlőrákos betegeknél. És fedezze fel a klinikai és molekuláris paramétereket a WBRT által kiváltott súlyos kognitív károsodás előrejelzésére és a GM1 előnyeinek kihasználására.
Elsődleges végpont: a Hopkins-verbális és tanulási teszt által felülvizsgált késleltetett visszahívás, HVLT-R DR, WBRT előtt és után Másodlagos VÉGPONT: az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív, ADAS-Cog változása a WBRT előtt és után; súlyos százalékos kognitív károsodás és a kezdeti idő; Tervezés: 204 beteget véletlenszerűen besorolunk az ex. csoportba, 102 esetet és 102 esetet a kontrollcsoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az agyi metasztázis gyakori esemény az előrehaladott stádiumú rák esetében, és a teljes agyi sugárterápia (WBRT) az egyik leghatékonyabb és legszélesebb körben alkalmazott módszer az agyi áttétek kezelésére. Az agyi áttétek ellenőrzése jobb túlélést biztosít a betegek számára, de az is lehet, kognitív károsodást okozhatnak, néha súlyosak is lehetnek. Tekintettel arra, hogy a kognitív funkció az életminőség (QoL) egyik legfontosabb szempontja, biztosítani kell néhány orvoslást a kezeléssel összefüggő káros hatások ellen. Néhány szert e célból értékeltek, és az eredmények nem voltak kielégítőek. A gangliozid-monosiálsavat (GM1) neuroprotektív szerként használják agyműtét vagy neurodegeneratív betegség után, és a csapatunk által vezetett klinikai nyomvonal (NCT02468739) kimutatta, hogy enyhítheti a taxánok által kiváltott neurotoxicitást. Tehát a GM1 hatásosnak tűnik a WBRT kezelésében. kapcsolódó kognitív diszfunkció.
Vázlat: Ez egy egyvak, randomizált vizsgálat lesz, 102 WBRT-t tervező beteget besorolnak a kontroll- és kísérleti csoportba, illetve GM1-et (100 mg D0-D14) vagy placebót (0,9%). sóoldat). A hatékonyság értékelésére kognitív skálákat használnak.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
Értékelje a GM1 hatékonyságát a WBRT-vel kapcsolatos kognitív károsodás enyhítésében a Hopkins Verbális és tanulási teszttel (Revised-Delayed Recall, HVLT-R DR) RT előtt és után.
Másodlagos cél:
Értékelje a GM1 hatékonyságát a WBRT-vel kapcsolatos kognitív károsodás enyhítésében az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív (ADAS-Cog) segítségével RT előtt és után.
Értékelje a GM1 hatékonyságát a WBRT-vel kapcsolatos kognitív károsodások enyhítésében Minimental State Examination (MMSE) segítségével RT előtt és után.
Értékelje a GM1 hatékonyságát a WBRT-vel kapcsolatos kognitív károsodás enyhítésében a súlyos kognitív károsodás előfordulásának és a kognitív diszfunkció kezdeti idejének összehasonlításával.
Fedezze fel a molekuláris paramétereket a GM1 előnyére. Kezelési csoport: Gangliozid-monosiálsavat adunk 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, amelyet naponta egyszer intravénás csepegtető infúzió formájában adunk be 15 napon keresztül. Az első adagot 1 nappal a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni. Ezzel egyidejűleg a betegeket a vizsgálók által kiválasztott WBRT protokollal kezelik.
Placebo csoport: A placebo 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, amelyet naponta egyszer adnak be intravénás csepegtető infúzió formájában 15 napon keresztül. Az első adagot 1 nappal az RT kezdete előtt kell beadni. Ezzel egyidejűleg a betegeket a vizsgálók által kiválasztott WBRT protokollal kezelik.
Nyomon követés: Az értékelést RT előtt és 12,24 36,48 héttel azután végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiajia Huang, MD,PhD
- Telefonszám: +86 02087343794
- E-mail: huangjiaj@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yongyi Zhong, BD
- Telefonszám: +86 02087343794
- E-mail: ZHONGYY@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- zhongyu yuan, MD,PhD
- E-mail: YUANZHY@SYSUCC.ORG.CN
-
Kapcsolatba lépni:
- yongyi zhong, BD
- E-mail: zhongyy@sysucc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhenyu he, MD,Phd
-
Kutatásvezető:
- Jiajia Huang, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti kor, szövettanilag megerősített emlőrák, és több mint 4 agyi metasztázis, WBRT szükséges a sugárterápiás onkológus által javasolt;
- Becsült túlélési idő több mint 6 hónap;
- Bőséges hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám≥2×109/l; vérlemezkeszám≥100×109/L és hemoglobulin≥9 g/dl;
- Bőséges májfunkció: összbilrubin≤ULN;AST és ALT≤2,5ULN;AKP≤5ULN
- Megbirkózik a HVLT-RDR és ADAS-Cog kiértékeléssel
- Semmilyen korábbi terápia nem okozhat neurológiai károsodást 4 héten belül
- Nem haladja meg az 1 fokos perifériás neuropátiát vagy bármilyen más olyan betegséget vagy tünetet, amely akadályozhatja a neurológiai AE értékelését
- Az ösvény beiratkozása után több kezelés vagy ápolás nem megengedett
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- A PS pontszám 2 felett van, és a WBRT becslése szerint nincs csillapítás
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem hajlandó fogamzásgátló mérésre
- A kognitív károsodás kóros kiindulási károsodása
- Allergia kísérleti anyagokra vagy összetevőkre
- Nem alkalmas a GM1 kezelésre, a vizsgálók értékelték
- Aktív fertőzés
- RT dózis 30Gy felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti kar (GM1)
Ezt a kart GM1-gyel kezelik.
|
A gangliozid-monosiálsavat 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz adják, amelyet naponta egyszer intravénás csepegtető infúzióban adnak be 15 napon keresztül.
Az első adagot 1 nappal a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Ezt a kart üres placebóval kezelik.
|
250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, amelyet naponta egyszer adnak be intravénás csepegtető infúzióban 15 napon keresztül.
Az első adagot 1 nappal a sugárterápia megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HVLT R-DR
Időkeret: 24 héttel a WBRT után.
|
A Hopkins verbális tanulási teszt pontszámának változása - felülvizsgált, késleltetett felidézés, alapvonal a WBRT után 24 hétig, a pontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez
|
24 héttel a WBRT után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ADAS-Cog
Időkeret: 24 héttel a WBRT után.
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív, ADAS-Cog pontszámának változása a WBRT utáni 24 hétig, a pontszám 0 és 75 között mozog, az ALACSONYABB pontszám jobb kognitív funkciót jelez
|
24 héttel a WBRT után.
|
MMSE
Időkeret: 24 héttel az RT után.
|
A minimális mentális állapot vizsgálat (MMSE) pontszámának változása a WBRT után 24 hétre, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez
|
24 héttel az RT után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurokognitív zavarok
- Mellbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lizoszómális raktározási betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Kogníciós zavarok
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Szfingolipidózisok
- Lizoszómális raktározási betegségek, idegrendszer
- Lipidózisok
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Mellrák neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Kognitív diszfunkció
- Agyi neoplazmák
- Gangliozidózisok
- Gangliozidózis, GM1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Monosialotetrahexosil gangliozid (GM1)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionThe Third Xiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
Fudan UniversityIsmeretlenMRI | Nasopharyngealis karcinóma | Radioterápia | Agyi sugárzási nekrózisKína
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Befejezve
-
InnoMedica Schweiz AGAktív, nem toborzó
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Sun Yat-sen UniversitySouthern Medical University, ChinaIsmeretlen
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Cancer Institute... és más munkatársakIsmeretlen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveKissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Hollandia