Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma használata COVID-19-hez

2022. október 19. frissítette: Northside Hospital, Inc.

A COVID-19 vírusbetegségből felépült donoroktól gyűjtött lábadozó plazma transzfúzióra történő felhasználása empirikus és megelőző kezelésként a vírusvilágjárvány kitörése során

A terv az, hogy a COVID-19-fertőzött betegeket lábadozó plazmával transzfundáljuk, és megfigyeljük, hogy ez jelentős javulást eredményez-e a klinikai kimenetelben a korábbi tapasztalatokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált COVID-19 fertőzés orrgarat mintavétellel
  • A COVID-19 betegség a következő csoportok egyikébe sorolható:
  • Kritikus betegség: mechanikus lélegeztetést, nyomástámogatást igénylő légzési elégtelenség vagy több szerv működési zavara/elégtelensége
  • Súlyos betegség: tachypnea >/=30 percenként, O2-telítettség </=93% nyugalomban, PaO2/FiO2 index </=300 Hgmm
  • Magas kockázat: felső légúti tünetek, de betegségre utaló röntgenvizsgálat hiánya, immunhiányos, inzulinfüggő cukorbetegség, rosszul kontrollált HIV-betegség, közepesen súlyos vagy súlyos asztma anamnézisében, súlyos COPD, kóros elhízás (BMI >/=40, életkor >/=65 év)
  • Egészségügyi szolgáltatók: egészségügyi szolgáltatók, akiknél fennáll a COVID-19 fertőzés veszélye, vagy akik enyhe vagy nem súlyos betegségben szenvednek

Kizárási kritériumok:

  • IgA-hiány anamnézisében
  • Anamnézisben szereplő anafilatikus reakció vérkészítmény transzfúzióval szemben, beleértve az immunglobulin-terápiával szembeni túlérzékenységet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kritikus betegek
Biológiai: Lábadozó plazma
200-425 ml lábadozó plazma, amelyet korábban COVID-19-re pozitív betegek adományoztak
Egyéb: Súlyos betegek
Biológiai: Lábadozó plazma
200-425 ml lábadozó plazma, amelyet korábban COVID-19-re pozitív betegek adományoztak
Egyéb: Nagy kockázat
Biológiai: Lábadozó plazma
200-425 ml lábadozó plazma, amelyet korábban COVID-19-re pozitív betegek adományoztak
Egyéb: Egészségügyi szolgáltatók
Biológiai: Lábadozó plazma
200-425 ml lábadozó plazma, amelyet korábban COVID-19-re pozitív betegek adományoztak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fegyver: azon COVID-19-fertőzött betegek száma súlyos, magas kockázatú és egészségügyi szolgáltatói csoportokban, akik túlélték a fertőzést
Időkeret: 30 nappal az első kezelés után
Azon betegek száma, akik túlélték a covid fertőzést a vizsgálat során végzett kezelés után.
30 nappal az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northside Hospital, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kent Holland, MD, Northside Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSH 1281

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel