Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VRC 611: Humán monoklonális antitest (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) szubkután és intravénás injekcióval beadva egészséges felnőtteknél (VRC 611)

2023. december 19. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 611: 1. fázisú biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a szubkután és intravénás injekcióval beadott humán monoklonális antitest (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) értékelésére egészséges felnőtteknél

Háttér:

A HIV súlyos betegség, amelyre nincs gyógymód vagy védőoltás. Az antitestek használata a HIV-fertőzés megelőzésének egyik módja lehet. Az emberi szervezet antitesteket termel a baktériumok elleni küzdelem érdekében. A kutatások egy antitestet, a CAP256V2LS-t akarják tesztelni.

Célkitűzés:

A CAP256V2LS tesztelése annak megállapítására, hogy biztonságos-e, és hogyan reagál rá a szervezet.

Jogosultság:

18-60 éves egészséges emberek.

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik. Néhányan terhességi tesztet fognak végezni.

A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be. A csoportjuk alapján 1 adag CAP256V2LS-t kapnak a kétféleképpen:

  • Egyes résztvevők infúzió formájában kapják a CAP256V2LS-t. Vékony csövet helyeznek a kar vénájába. A CAP256V2LS-t pumpával a vénába kell beadni.
  • Néhány résztvevő CAP256V2LS injekciót kap a bőr alá. Egy kis tű befecskendezi a CAP256V2LS-t a has, a kar vagy a comb zsírszövetébe. 1-4 injekciót kapnak.

Azon a napon, amikor megkapják a CAP256V2LS-t, a résztvevők különböző időpontokban vérmintákat adnak. Ez a látogatás körülbelül 8 óráig tart.

A résztvevőket arra kérik, hogy a CAP256V2LS kézhezvétele után 7 napon keresztül minden nap ellenőrizzék a hőmérsékletüket. Az injekció beadásának helyén előforduló bőrpír, duzzanat vagy zúzódások mérésére egy eszközt használnak.

A résztvevőket legalább 2-3 alkalommal látogatják meg a CAP256V2LS megszerzését követő első héten. Ezután körülbelül 9 további látogatásra lesz szükségük a következő 6 hónapban. A látogatások vérvizsgálatot is tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Ez a nyílt vizsgálat a CAP256V2LS-t (VRC-HIVMAB0102-00-AB) egészséges felnőtteknél értékeli. Az elsődleges hipotézis az, hogy a CAP256V2LS szubkután (SC) és intravénás (IV) beadása biztonságos és jól tolerálható egészséges felnőtteknél. Egy másodlagos hipotézis az, hogy a CAP256V2LS meghatározható felezési idővel kimutatható lesz humán szérumban.

Tanulmányi termék:

A CAP256V2LS széles körben közömbösítő monoklonális antitest (bNAb) a HIV-1 burok V1V2 régióját célozza meg, emberi eredetű, és két aminosav módosítást tartalmaz a nehéz lánc konstans régió C-terminálisán belül, amelyek célja az antitest felezési idejének javítása vivo. Ezt a bNAb-t a VRC/NIAID/NIH fejlesztette ki a Dél-afrikai AIDS Kutatási Központtal (CAPRISA) együttműködve, és a cGMP előírásai szerint gyártják a VRC kísérleti üzemben, amelyet a Vaccine Clinical Materials Program (VCMP) szerződése alapján üzemeltet. ), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick. MD. A CAP256V2LS gyógyszerkészítményt 100 mg/ml koncentrációban, steril, vizes, pufferolt 6,25 ml-es oldatban, egyszer használatos 10 ml-es üvegfiolákban szállítjuk. Az R-Gene 10 stabilizálószerként kerül hozzáadásra a CAP256V2LS IV dózisaihoz. Az R-Gene10 (arginin-hidroklorid injekció, USP) intravénás infúzióhoz L-arginin-hidrokloridot, USP-t tartalmaz injekcióhoz való vízben (10%-os oldatnak felel meg).

Tárgyak:

Egészséges alanyok, 18-60 évesek

Tanulási terv:

Ez a nyílt vizsgálat 2 adagolási rendet fog tartalmazni, a CAP256V2LS-t 5 mg/kg IV és 5 mg/ttkg szubkután adagolással. A vizsgálati termék egyetlen adagját a 0. napon adjuk be, az alábbiak szerint.

VRC 611 tanulmánytervezés

  • 1. csoport

    • Tanulmányi termék: CAP256V2LS
    • Tantárgyak csoportonként: 5
    • Dózis (mg/kg) és beadási mód: 5 mg/kg IV
    • 0. nap: X

  • 2. csoport

    • Tanulmányi termék: CAP256V2LS
    • Tantárgyak csoportonként: 5
    • Dózis (mg/kg) és beadási mód: 5 mg/kg SC
    • 0. nap: X

Összes alany: 10 (legfeljebb 20 alany felvétele megengedett, ha további biztonsági vagy farmakokinetikai (PK) értékelésekre van szükség.)

Időtartam:

A vizsgálatban való részvétel körülbelül 24 hétig tart a 0. napi termékbeadástól számítva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy szerepeljen:

  1. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
  2. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére
  3. Klinikai követésre az utolsó vizsgálati látogatásig elérhető
  4. 18-60 éves korig
  5. Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat alapján, jó egészségi állapotban és klinikailag jelentős lelet nélkül a beiratkozást megelőző 84 napon belül.
  6. Súlya 115 kg

  7. Hajlandó vérmintát venni, korlátlan ideig tárolni és kutatási célokra felhasználni

    Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 84 napon belül:

  8. Fehérvérsejt (WBC) 2500-12000/mm3
  9. WBC különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy jóváhagyásával kísérve
  10. Vérlemezkék = 125 000 500 000/mm3
  11. Hemoglobin az intézményi normál tartományon belül, vagy a PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt
  12. A kreatinin 1,1-szerese a normál felső határának (ULN) az intézményi normál tartomány alapján
  13. Alanin aminotranszferáz (ALT) 1,25 x ULN az intézményi normál tartomány alapján

  14. Negatív a HIV-fertőzésre az FDA által jóváhagyott kimutatási módszerrel

    A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőkre jellemző kritériumok:

  15. Negatív béta-humán koriongonadotropin (
  16. beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt használjon a beiratkozás előtt legalább 21 nappal a tanulmányban való részvétel időtartama alatt

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy alany kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

  1. Nő, aki szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt
  2. Bármilyen súlyos allergiás reakció a kórelőzményben generalizált csalánkiütéssel, angioödémával vagy anafilaxiával a felvétel előtt, és a vizsgálat során fennáll a kiújulás kockázata
  3. Nem jól kontrollált magas vérnyomás
  4. Bármely vizsgálati termék átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül. Megjegyzés: A sürgősségi felhasználási engedéllyel jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinák nem kizáróak.
  5. Bármely élő attenuált vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  6. Bármilyen vakcina átvétele a beiratkozás/termék beadása előtt 2 héten belül
  7. Engedélyezett vagy vizsgálati monoklonális antitest előzetes átvétele
  8. HIV-oltás előzetes átvétele
  9. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az alany tájékozott beleegyezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: CAP256V2LS (5 mg/kg IV)
CAP256V2LS (5 mg/kg) intravénás (IV) infúzióban beadva (0. nap)
Biológiai: VRC-HIVMAB0102-00-AB
A VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) széles körben semlegesítő monoklonális antitest (bNAb) a HIV-1 burok V1V2 régióját célozza meg, emberi eredetű, és két aminosav módosítást tartalmaz a nehéz lánc konstans C-terminálisán belül. Az antitest in vivo felezési idejének javítására tervezett régió.
Más nevek:
  • CAP256V2LS
Kísérleti: 2. csoport: CAP256V2LS (5 mg/kg SC)
CAP256V2LS (5 mg/kg) szubkután (SC) injekcióban beadva (0. nap)
Biológiai: VRC-HIVMAB0102-00-AB
A VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) széles körben semlegesítő monoklonális antitest (bNAb) a HIV-1 burok V1V2 régióját célozza meg, emberi eredetű, és két aminosav módosítást tartalmaz a nehéz lánc konstans C-terminálisán belül. Az antitest in vivo felezési idejének javítására tervezett régió.
Más nevek:
  • CAP256V2LS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma a CAP256V2LS termékadminisztrációt követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a CAP256V2LS termék beadása után, körülbelül az 1. héten
A résztvevők naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását a vizsgálati termék beadása után 7 napig, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. A résztvevőket minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármilyen helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánügyi Minisztériuma, Országos Egészségügyi Intézete, Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete, AIDS osztály (DAIDS) táblázata alapján történt a felnőttek és gyermekek által okozott káros hatások súlyosságának osztályozására. Események, javított verzió 2.1.
7 nappal a CAP256V2LS termék beadása után, körülbelül az 1. héten
Szisztémás reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma a CAP256V2LS termék beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a CAP256V2LS termék beadása után, körülbelül az 1. héten
A résztvevők naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását a vizsgálati termék beadása után 7 napig, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. A résztvevőket minden tünetnél egyszer számolták a legrosszabb súlyosságnál, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánügyi Minisztériuma, Országos Egészségügyi Intézete, Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete, AIDS osztály (DAIDS) táblázata alapján történt a felnőttek és gyermekek által okozott káros hatások súlyosságának osztályozására. Események, javított verzió 2.1.
7 nappal a CAP256V2LS termék beadása után, körülbelül az 1. héten
Azon résztvevők száma, akiknél a CAP256V2LS termékadminisztrációt követően egy vagy több kéretlen, nem súlyos mellékhatás (AE) jelentkezett
Időkeret: 0. naptól 4 hétig a CAP256V2LS termékadminisztráció után
A kéretlen nemkívánatos események (AE) adatgyűjtése minden súlyosságú mellékhatást tartalmazott a termék beadásától a 28. napon a termék beadását követő látogatásig. A vizsgálati termék beadása után 4 hétnél hosszabb időn belül csak súlyos mellékhatásokat (különálló kimenetelként és az AE modulban jelentett SAE) és új krónikus egészségügyi állapotokat, amelyek folyamatos orvosi kezelést igényeltek (külön eredményként jelentették) az utolsó tanulmányút. Az AE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
0. naptól 4 hétig a CAP256V2LS termékadminisztráció után
A CAP256V2LS termékadminisztrációt követően súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap a CAP256V2LS termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 24. hétig
A SAE-ket a vizsgálati termék beadásának kézhezvételétől az utolsó várható vizsgálati látogatásig, a 24. héten rögzítették. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
0. nap a CAP256V2LS termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 24. hétig
A CAP256V2LS termékadminisztrációt követően új krónikus egészségügyi állapotú résztvevők száma
Időkeret: 0. nap a CAP256V2LS termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 24. hétig
A folyamatos orvosi kezelést igénylő új krónikus betegségeket az első vizsgálati termék beadásától a 24. héten az utolsó várható vizsgálati látogatásig rögzítették. Az új krónikus betegség és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban vázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
0. nap a CAP256V2LS termék beadása után a vizsgálatban való részvételen keresztül, egészen a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a CAP256V2LS termékadminisztrációt követően rendellenes laboratóriumi biztonsági intézkedéseket alkalmaztak
Időkeret: 0. naptól 4 hétig a CAP256V2LS termékadminisztráció után
A nem kívánt mellékhatásként (AE) rögzített kóros laboratóriumi eredményeket a rendszer összesíti. A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia (hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV) vérlemezkék és fehérvérsejtek (WBC), vörösvértestek (RBC), neutrofilek, limfocita-, monocita-, eozinofil- és bazofilszámok) és kémia (alanin-aminotranszferáz ALT) és kreatinin). A teljes vérkép (CBC) differenciális és kémiai (ALT és kreatinin) eredményeit különböző időpontokban gyűjtöttük a vizsgálat során, a protokollban szereplő értékelési ütemterv szerint. Átfogó metabolikus panelt (CMP) gyűjtöttünk a kiinduláskor és 2 héttel a termék beadása után, és szükség szerint további időpontokban. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat, valamint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló DAIDS-táblázatot, a javított 2.1-es verziót használták.
0. naptól 4 hétig a CAP256V2LS termékadminisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAP256V2LS farmakokinetikai (PK) paraméterei: A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után
A Tmax az az idő, amely alatt a CAP256V2LS Cmax értéke eléri a beadást követően; az egyes dóziscsoportok összesített PK görbéje alapján határozzák meg.
Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után
A CAP256V2LS farmakokinetikai (PK) paraméterei: Béta felezési idő (T1/2b)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után
A béta felezési idő (T1/2b) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a CAP256V2LS termék fele kiürüljön a szérumból.
Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után
A CAP256V2LS farmakokinetikai (PK) paraméterei: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után
A Cmax az a szérum csúcskoncentráció, amelyet a CAP256V2LS a beadása után elér; az összesített farmakokinetikai (PK) görbén az egyes vizsgálati csoportok maximális értékeként határozzák meg.
Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után
A CAP256V2LS farmakokinetikai (PK) paraméterei: Clearance Rate
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után
A clearance a CAP256V2LS elimináció sebessége osztva a plazma CAP256V2LS koncentrációjával; az egyes vizsgálati csoportok összesített farmakokinetikai (PK) görbéje alapján határozták meg. Az SC beadást követő clearance-t a clearance (CL)/biohasznosulás (F) alapján számítjuk ki.
Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után
A CAP256V2LS farmakokinetikai (PK) paraméterei: Eloszlási térfogat
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után
Elméleti térfogat, amely ahhoz szükséges, hogy a beadott gyógyszer teljes mennyiségét a plazmában megfigyelt koncentrációban tartsa. Ez azt mutatja meg, hogy a gyógyszer milyen mértékben oszlik el a testszövetben, nem pedig a plazmában, és a PK görbe alapján számítják ki az egyes vizsgálati csoportok esetében. Az SC beadást követő megoszlási térfogatot a megoszlási térfogat (V)/biológiai hozzáférhetőség (F) formájában számítjuk ki.
Kiindulási állapot 24 hétig a CAP256V2LS termék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard L Wu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200096
  • 20-I-0096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a VRC-HIVMAB0102-00-AB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel