- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04417504
A reggelizőkészlet anyagcsere- és hosszan tartó jóllakottsági hatásai
A reggelizőkészlet metabolikus és hosszan tartó jóllakottsági hatásai: Randomizált, kontrollált próba
A MobFood mozgósító programot – amely a tudományos ismereteket és technológiát mozgósítja a jelenlegi táplálkozási piac kihívásaira – egy 47 együttműködő szervezetből álló konzorcium hozza létre az ipar és az ENESII-k (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) között, és a Structural European finanszírozza. Befektetési alapok.
A projekt jelenleg kutatás-fejlesztésen és innováción alapuló, együttműködésen alapuló tudományos és technológiai stratégiák kidolgozásán és megvalósításán dolgozik egy versenyképesebb nemzeti élelmiszeripar fellendítése és előmozdítása érdekében, amely képes leküzdeni a jelenlegi kihívásokat, beleértve a Millenáris Nemzedék kihívásait is. Ez a csoport különösen tudatában van az étkezési magatartás és az élelmiszerválasztás egészségre gyakorolt hatásának, de rendkívül érzékeny az étrendi egyensúlyhiányra. Stratégiákra van szükség a Millenials táplálkozásának javítására, miközben tudatos élelmiszertermékeket biztosítanak.
Ez a tanulmány egy randomizált, keresztezett, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a MobFood_PPS4 együttműködési projekt részeként nemrégiben kifejlesztett reggelizőkészlet metabolikus hatásának tesztelése, különösen az étvágyszabályozás és a glikémiás válasz tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Conceição Calhau, PhD
- Telefonszám: 20401 00351 218803035
- E-mail: ccalhau@nms.unl.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Kapcsolatba lépni:
- Conceição Calhau, PhD
- Telefonszám: +351918482491
- E-mail: mobfood@nms.unl.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- 1981 és 1996 között született;
- testtömeg-index (BMI) 18,5 kg/m2 és 24,9 kg/m2 között;
- Normoglikémiás az American Diabetes Association kritériumai szerint [Éhgyomri plazma glükóz < 100 mg/dl, 2 órás plazma glükóz érték 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alatt < 140 mg/dl)];
- Egészséges.
Kizárási kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
- Legutóbbi testsúlycsökkenés/gyarapodás >10%, az előző 3 hónapban;
- Fogyókúrás/egyéb speciális diéta (pl. Paleo diéta, Atkins diéta, flexitárius diéta vagy ketogén diéta), az előző 3 hónapon belül;
- Klinikailag jelentős betegség, beleértve:
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség; májbetegség pl. cirrózis; rosszindulatú daganatok; hasnyálmirigy-gyulladás vagy más felszívódási zavar; gyomor-bélrendszeri rendellenességek e. g. bélrendszeri rendellenességek, cöliákia; korábbi fogyókúrás műtét pl. bariátriai sebészet; krónikus légúti, neurológiai, pszichiátriai, mozgásszervi betegségek/állapotok; diagnosztizált étkezési zavarok.
- Egyének, akik nem fogyasztanak rendszeresen reggelit;
- a vizsgálat megkezdése előtti 12 héten belül antibiotikumot szedett;
- Olyan egyéb gyógyszerek szedése, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a testsúlyt, a glükóz anyagcserét és/vagy az étvágyat (pl. GLP-1 analógok);
- Versenysportban való részvétel;
- >14 vagy >8 (férfiak és nők) alkoholfogyasztási egység/hét; kábítószerekkel való visszaélés;
- a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül vért adott;
- Dió- vagy tejallergia, vagy egyéb ételallergia vagy intolerancia, amely veszélyeztetné a vizsgálati protokollnak való megfelelést;
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MobFood reggeliző készlet
|
Gabona keksz narancssárga gyümölccsel, sajt gyümölcs előkészítéssel és zab, tej és mokka alapú ital (hozzáadott cukor nélkül), kifejezetten a MobFood_PPS4 projekt számára kifejlesztve.
|
Kísérleti: Szabályozza az izokalorikus reggelit
|
Fehér kenyér, vaj és tej.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek a görbe alatti növekményes területen (iAUC, mg/dl*perc) a glükózválasz tekintetében a két kar között
Időkeret: CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A glükóz iAUC-értékét a koncentrációgörbe alapján számítják ki a teszt- és a kontrolltermékek 2 óra alatti elfogyasztását követően.
|
CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) iAUC-értékének (pmol/l*perc) különbségei a két kar között
Időkeret: CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A GLP-1 iAUC-értékét a koncentrációgörbe alapján számítják ki a teszt- és a kontrolltermékek 3 óra alatti elfogyasztását követően.
|
CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
Az YY (PYY) peptid iAUC-értékének (pmol/l*min) különbségei a két kar között
Időkeret: CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A PYY iAUC-értékét a koncentrációgörbe alapján számítják ki a teszt- és a kontrolltermékek 3 óra alatti elfogyasztását követően.
|
CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A kolecisztokinin (CKK) iAUC-értékének (pmol/l*min) különbségei a két kar között
Időkeret: CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A CKK iAUC-értékét a vizsgálati és kontrolltermékek 3 órán keresztüli elfogyasztását követő koncentrációs görbe alapján számítják ki.
|
CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A ghrelin iAUC-értékének (pmol/l*perc) különbségei a két kar között
Időkeret: CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A ghrelin iAUC-értékét a teszt- és kontrolltermékek elfogyasztását követő koncentrációs görbe alapján számítják ki 3 órán keresztül.
|
CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A glukagon iAUC-értékének (pmol/l*perc) különbségei a két kar között
Időkeret: CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A glukagon iAUC-értékét a koncentrációgörbe alapján számítják ki a teszt- és a kontrolltermékek 3 óra alatti elfogyasztását követően.
|
CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A triacilgliceridek (TG) iAUC-értékének (mg/dl*perc) különbségei 2 kar között
Időkeret: CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A TG iAUC-értékét a koncentrációgörbe alapján számítják ki a teszt- és a kontrolltermékek 3 óra alatti elfogyasztását követően.
|
CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A (mmol/l*perc) nem észterezett zsírsavak (NEFA) iAUC-értékének különbségei 2 kar között
Időkeret: CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
A NEFA iAUC-értékét a vizsgálati és kontrolltermékek 3 óra alatti elfogyasztását követő koncentrációs görbe alapján számítják ki.
|
CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
Az éhség/telítettség szubjektív érzésének különbségei a két kar között
Időkeret: CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
Az éhség/telítettség szubjektív érzésének különbsége az éhgyomri állapottól az étkezés utáni állapotig a teszt- és kontrolltermékek fogyasztásával
|
CID1-en (1 héttel a szűrés után) és CID2-n (legalább 2 nappal az 1. látogatás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MobFood
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás szokás
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenA méhüreg lidokainnal történő átöblítésének hatékonyságának értékelése a hiszterosalpingo-hab szonográfia előtt az eljárással összefüggő fájdalom csökkentéséreIzrael
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Medical University of ViennaBefejezveAnális sipoly | Minimális invazív sebészet | Vérlemezkékben gazdag fibrin habAusztria
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a MobFood reggeliző készlet
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivBefejezveSzívrehabilitációEgyesült Királyság
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
BioSerenityVisszavont
-
Samsung Medical CenterAktív, nem toborzó
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoBefejezveElégedetlenség A külső nemi szervek megjelenése
-
Taichung Veterans General HospitalMég nincs toborzás
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieBefejezve
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandToborzásPerinatális depresszióEgyesült Államok
-
Shandong Provincial HospitalMég nincs toborzásBeteg pozicionálás | Intratracheális intubáció