Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TDM program értékelése a cerebrospinális folyadékban szenvedő intenzív terápiás betegek számára (EMIL)

2022. május 30. frissítette: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

A cerebrospinalis intenzív terápiás betegek TDM programjának értékelése

A kritikus állapotú betegek antibiotikumainak terápiás gyógyszermonitorozása az elmúlt tíz év jelenlegi kutatási témája. A kutatási eredmények szubterápiás vérkoncentrációt mutattak ki ezeknél a betegeknél. A ventriculitisben vagy meningitisben szenvedő betegek cerebrospinális folyadékában (CSF) lévő antibiotikumok mennyisége azonban még mindig nem tisztázott. Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat a különböző antibiotikumok CSF-beli koncentrációjának értékelésére külső kamrai drenázsban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az antibiotikum vérkoncentrációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bakteriális fertőzések továbbra is magas mortalitást okoznak az intenzív osztályon kezelt betegek körében. Különösen azok a betegek, akiknél bakteriális fertőzés okozta ventriculitist diagnosztizáltak, rossz kimenetelűek. Ezért az antibiotikum-terápia az egyetlen oki lehetőség e fertőzések kezelésére. Azonban a farmakokinetikai és -dinamikusok sok esélye vannak kritikus állapotú betegeknél, akiknél az antibiotikum-koncentráció kiszámíthatatlan. Ezenkívül fontos, hogy a koncentráció a vérben és a „CSF” hatástérben is elegendő legyen. Az elmúlt évek kevesebb adata ír le a cerebrospinalis folyadékban lévő antibiotikum koncentrációt és szubterápiás szintet mutat, ami veszélyezteti a terápiás sikert. A bevezetett tanulmány egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely kritikus állapotú betegek CSF-ben lévő antibiotikum-koncentrációit elemzi. A CSF és a vér közötti megoszlást e két rész összehasonlításával értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

kritikus állapotú betegek, akiknek külső kamrai drenázsa van, és antibiotikum terápia szükséges

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a törvényes gyám írásos jóváhagyása
  • külső kamrai drenázs
  • antibiotikum terápia

Kizárási kritériumok:

  • nincs jóváhagyás
  • nincs antibiotikum terápia vagy nincs külső kamrai drenázs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubterápiás antibiotikum-koncentrációk előfordulása a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Különböző antibiotikumok szubterápiás koncentrációinak százalékos aránya a különböző alcsoportokban, például a ventriculitis és a nem ventriculitis
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a 28 napos mortalitás értékelése olyan betegeknél, akiknek terápiás és szubterápiás antibiotikum-koncentrációja van a cerebrospinális folyadékban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A cerebrospinális folyadék és a C-reaktív fehérje antibiotikum koncentrációjának összefüggése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A betegek vérében és az agy-gerincvelői folyadékban lévő különböző antibiotikum-koncentrációk és a vérben lévő C-reaktív protein összefüggése. Érdekes kérdés, hogy a terápiás antibiotikum-koncentráció a C-reaktív fehérje gyorsabb csökkenéséhez vezet-e
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A cerebrospinális folyadék és az interleucin antibiotikum koncentrációjának összefüggése 6
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A betegek vérében és az agy-gerincvelői folyadékban lévő különböző antibiotikum-koncentrációk és a vérben lévő interleucin 6 összefüggése. Érdekes kérdés, hogy a terápiás antibiotikum-koncentráció az interleucin 6 gyorsabb csökkenéséhez vezet-e
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Együttműködők

Freie Universität Berlin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMU 20-169

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventriculitis, fertőző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel