Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciszplatin által kiváltott vesetoxicitás (ACCENT)

2024. április 15. frissítette: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

Egy kanadai tanulmány a ciszplatin metabolizmusáról és nephrotoxicitásáról

A ciszplatin (CisP) egy kemoterápiás szer, amelyet fej-nyaki és tüdőrák kezelésére használnak felnőtteknél, valamint több mint 15 különböző gyermekrákos megbetegedésben. Ismert toxicitása ellenére a CisP-t még mindig széles körben használják első vonalbeli kemoterápiaként, mivel annyira hatékony. A nefrotoxicitás a CisP egyik leggyakoribb mellékhatása, amely a betegek 20-50%-ánál fordul elő. Akut vesekárosodásként (AKI) nyilvánul meg, általában az expozíció első néhány napján, és rövid és hosszú távú morbiditással jár. Ezen túlmenően, az AKI diagnózisa csak akkor lehetséges, ha a vesekárosodás funkcionális károsodásig fejlődött, amikor a mérséklő stratégiák nem hatékonyak. Azok a tesztek, amelyek előre jelezhetik az AKI kockázatát, vagy diagnosztizálhatják a korai stádiumú AKI-t a funkcionális elvesztés előtt, nagyon hatásosak lennének, és lehetőséget adnának a megelőzésre vagy a korai beavatkozásra a CisP nefrotoxicitás mérséklése, a megbetegedések csökkentése és az egészségügyi eredmények javítása érdekében.

A metabolomika területe a sejtek vagy szövetek anyagcseréjében részt vevő kis molekulák (metabolitok) mintázatainak azonosítására törekszik, amelyek összefüggésben állnak a betegségi állapotokkal, vagy olyan betegtényezőkkel, mint az életmód és a genetika. A plazma és a vizelet ideális a metabolom mintavételéhez, amely képes azonosítani a veszélyeztetett betegeket, és hamarabb feltárni a betegséggel kapcsolatos változásokat, mint a meglévő diagnosztikai módszerek.

Kanadából származó, CisP-vel kezelt gyermekeknél és felnőtteknél azonosítjuk a vizelet és plazma metabolit profilját a) a CisP adagolása előtt, amelyek előre jelzik a CisP AKI kockázatát, és b) röviddel az adagolás után, hogy azonosítsuk a korai stádiumú nefrotoxicitást, mielőtt az AKI klinikai tünetei megjelennének. kimutatható. Az általunk azonosított biomarkerek lehetővé teszik a CisP-kezelés egyénre szabását a nefrotoxicitás kockázatának szintje és a CisP nefrotoxicitás progressziójának és szövődményeinek mérséklésére irányuló kísérletek tervezése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • ONT
      • London, ONT, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sara Kuruvilla, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek kohorsz. Ezeket a vizsgálati eljárásokat már elvégeztük 159 gyermeken az "ABLE" vizsgálatban, egy 12-központú kohorsz vizsgálatban. A jogosultsági kritériumok és az ezekről a betegekről a kezdeti CisP-kezelés során gyűjtött adatok/minták majdnem megegyeznek a jelen vizsgálattal. A kohorszdiagnózisok közé tartozik a neuroblasztóma, medulloblasztóma, osteosarcoma, csírasejtes daganat, hepatoblasztóma és más rákos megbetegedések. Az ABLE vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati ​​vizsgálati alanyoktól származó adatok és minták, akiket az első CisP infúzió során vettek fel (körülbelül a fele), belekerülnek a jelenlegi vizsgálatba. A fennmaradó gyerekeket (a 300 fős cél eléréséhez) 3 éven keresztül a következő központokból veszik fel: McGill, UBC, SickKids, U. Manitoba és UWO. Felnőtt kohorsz. 300 felnőtt (18 éves vagy idősebb), akik CisP (≥75 mg/m2) kezelést kezdenek fej/nyaki vagy tüdőrák miatt, 2 éven keresztül vesznek részt a vizsgálatban a PMH (Toronto), az UBC és az UWO részéről. Évente több mint 500 új beteg áll rendelkezésre minden telephelyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők: CisP-vel (≥75 mg/m2) történő kezelés megkezdése fej-nyak- vagy tüdőrák esetén a felnőtt résztvevők valamelyikén; 18 éves vagy idősebb.
  • Gyermekgyógyászati ​​résztvevők: CisP-kezelés megkezdése bármely rákdiagnózis esetén a gyermekgyógyászati ​​résztvevők egyikén; 3 hónaposnál idősebb.
  • Minden résztvevő: Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség (CKD) diagnózisa a kiinduláskor (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2, a formális glomeruláris filtrációs sebesség-teszt, vagy az életkornak megfelelő szérum kreatinin-alapú becsült glomeruláris filtrációs ráta egyenletek 24 órás kreatinin-kreatinin-clearance diagramja alapján; korábbi veseátültetés)
  • A kizárt nefrotoxikus gyógyszerek listáján szereplő nefrotoxikus gyógyszerek korábbi használata a CisP-kezelés megkezdése előtti két hétben
  • A CisP korábbi használata
  • Korábbi sugárterápia (csak teljes test besugárzása vagy hasi besugárzás) a vizsgálatot megelőző utolsó 1 hónapban
  • Korábbi vérképző őssejt-transzplantáció
  • Bármilyen krónikus vagy akut egészségi állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy a pácienst alkalmatlanná tenné ehhez a vizsgálathoz, ideértve, de nem kizárólagosan, jelentős kontrollálatlan szív- és légzőszervi, máj-, fertőző vagy vesebetegséget a vizsgáló döntése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőttek, akik ciszplatint kapnak a rákterápia részeként
Egyéb: Kérdőív, vér-, vizelet- és nyálmintavétel
Olyan betegeket követünk nyomon, akik rákterápiájuk részeként ciszplatint kapnak.
Gyermekek, akik ciszplatint kapnak a rákterápia részeként
Egyéb: Kérdőív, vér-, vizelet- és nyálmintavétel
Olyan betegeket követünk nyomon, akik rákterápiájuk részeként ciszplatint kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CisP-kezelés előtt és röviddel azután metabolitok és specifikus metabolitok olyan mintázatainak azonosítása, amelyek előre jelzik az AKI kockázatát és azonosítják az AKI korai megjelenését (felfedezési kohorsz).
Időkeret: 8+ év
8+ év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eredményeink független validálása és egy precíziós orvoslási algoritmus kidolgozása metabolitok felhasználásával a CisP AKI (validációs kohorsz) kialakulásának magas kockázatának kitett betegek előrejelzésére.
Időkeret: 8+ év
8+ év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
London Health Sciences Centre
Provincial Health Services Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CisP Metabolomics

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel