Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövődmények arányának felmérése a röntgenterápia során a protonsugár-sugárterápiával szemben emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után az emlőrákos betegek kezelésében

2024. március 28. frissítette: Mayo Clinic

A teljes mell hipofrakcionált sugárkezelésének II. fázisú vizsgálata vagy a masztektómia utáni mellkasfal, beleértve a regionális csomóponti besugárzást

Ez a II. fázisú vizsgálat a röntgenterápia szövődményeinek arányát vizsgálja a protonsugár-sugárkezeléssel szemben emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után emlőrákos betegek kezelésében. A röntgenterápia a sugárterápia egyik formája, amely a röntgensugárzásból származó nagy energiájú sugárzást használja a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A protonsugár-sugárterápia egy olyan sugárterápia, amely nagy energiájú sugarakat használ a daganatok kezelésére. Egyelőre nem ismert, hogy a röntgenterápia vagy a protonsugár-terápia milyen szövődményekkel jár az emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Meghatározni az 5 frakciós sugárkezelés 24 hónapos szövődményarányát a 25 frakciós sugárkezeléshez képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az akut toxicitás értékelése, amely a besugárzás után legfeljebb 180 nappal jelentkezik. II. A késői toxicitás értékelésére, amely a besugárzás után jelentkezik vagy 180 nappal fennáll. III. Az 5 éves lokoregionális kontroll, az invazív betegségmentes túlélés, a betegségmentes túlélés, az ok-specifikus túlélés és a teljes túlélés becslése.

KORRELATÍV ÉS FELTÁRÓ CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett életminőségi eredmények értékelése a Mayo Breast Survey, Mayo 10 (Patient-Reported Outcomes [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) és Mayo Patient Survey segítségével.

II. A klinikai jellemzők, a kezelési technika, a dózis-térfogat paraméterek, a tisztességes és rossz kozmetikai eredménnyel vagy a nem tervezett sebészeti beavatkozással kapcsolatos szövettani és genetikai változatok értékelése.

III. A kezelés költségeinek és összehasonlító hatékonyságának értékelése. IV. Hasonlítsa össze a fotonterápia alkalmazását spot scanning protonterápiával hipofrakcionált teljes emlővel vagy mastectomia utáni mellkasfal regionális csomóponti besugárzással.

V. A kozmetikai eredmények értékelése a betegek által jelentett intézkedésekkel a Mayo Breast Patient Survey elemeivel és a panel kozmetikai eredményének értékelése vak fényképekkel, valamint a Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmesis Skála.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: Az utolsó emlőrákműtétet vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül, és legkorábban az utolsó kemoterápia óta 14 napon belül a betegek több mint 25 frakción esnek át röntgenkezelésen a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Opcionálisan a betegek ezután 4-frakciós röntgenterápiát kaphatnak.

ARM II: Az utolsó emlőrákműtétet vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül és legkorábban 14 napon belül az utolsó kemoterápia után a betegek több mint 5 frakcióban részesülnek protonsugár-sugárkezelésen, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Opcionálisan a betegek egyidejűleg kaphatnak 5 frakciós protonsugár-sugárterápiát.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12. héten, 6., 12., 24. és 36. hónapban, majd 5 éves korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Carlos E. Vargas, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura A. Vallow, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Robert W. Mutter, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani megerősítése
  • Mellmegtartó műtét vagy mastectomia (rekonstrukció megengedett)
  • Klinikai vagy patológiás T1-T4c, N0-3, M0 betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0–2
  • Képes és megadja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányspecifikus írásos beleegyezést
  • Az emlő vagy mastectomia utáni besugárzás indikációi regionális csomóponti sugárkezeléssel a kezelőorvos mérlegelése szerint
  • Ha nem biztos a jogosultságban, forduljon a vezető kutatóhoz (PI)

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallatok a sugárkezelésre
  • Súlyos, aktív kísérő szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló vagy a PI megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadását
  • Aktív szisztémás lupus vagy szkleroderma
  • Terhesség
  • ipszilaterális emlő- vagy mellkasfali sugárzás előzetes átvétele
  • Tartós pozitív margók a tintán végleges műtét után, akár in situ ductalis carcinoma (DCIS), akár invazív rák miatt
  • Más eredetű aktív metasztatikus betegség nincs
  • Ismétlődő mellrák
  • A beteg kétoldali emlősugárkezelést igényel
  • cT4d betegek (gyulladásos emlőrák)
  • Azok a betegek, akik a PI mérlegelése szerint nem megfelelőek vagy nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (röntgenterápia)
Az utolsó emlőrákműtétet vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül, és legkorábban 14 nappal az utolsó kemoterápia után, a betegek több mint 25 frakción esnek át röntgenkezelésen, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Opcionálisan a betegek ezután 4-frakciós röntgenterápiát kaphatnak.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Röntgen terápia
Végezzen röntgenterápiát
Más nevek:
  • Röntgen-sugárterápia
Kísérleti: II. kar (protonsugár sugárterápia)
Az utolsó emlőrákműtétet vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül, és legkorábban az utolsó kemoterápia óta 14 napon belül a betegek több mint 5 frakcióban protonsugár-sugárkezelésen esnek át, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Opcionálisan a betegek egyidejűleg kaphatnak 5 frakciós protonsugár-sugárterápiát.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Protonsugaras sugárterápia
Protonsugár sugárterápiát kell végezni
Más nevek:
  • Proton sugárterápia
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton külső sugárterápia
  • Sugárzás, protonsugár
  • PROTON terápia
  • Külső sugárterápiás protonok (eljárás)
  • Külső sugárterápia (protonok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 24 hónaposan
A 24 hónapos korban értékelhető azon nők százalékos aránya, akiknél a következő események közül egy vagy több jelentkezik: 3. vagy magasabb fokozatú késői nemkívánatos esemény vagy kozmetikai vagy kezeléssel kapcsolatos események miatti nem tervezett műtétek, beleértve az implantátum eltávolítását célzó műtéteket is.
24 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokális irányítás
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
A lokoregionális recidíva kumulatív előfordulási gyakoriságát a kezelési ág versengő kockázati módszerével becsülik meg. A versengő kockázat a mellrák távoli kiújulása és halála lesz. A karok összehasonlítása Fine-Gray regressziót alkalmaz.
A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
Invazív betegségmentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat regisztrációjától az invazív betegség kiújulásának időpontjáig (ide nem értve az in situ ductalis karcinómát) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, a sugárkezelést követő 5 évig értékelve
Az invazív betegség kiújulását az azonos oldali melltumor kiújulás (IBTR), regionális kiújulás vagy távoli recidíva határozza meg. A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os konfidenciaintervallumokra vonatkoznak. A karok közötti összehasonlítás log-rank tesztet alkalmaz.
A vizsgálat regisztrációjától az invazív betegség kiújulásának időpontjáig (ide nem értve az in situ ductalis karcinómát) vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, a sugárkezelést követő 5 évig értékelve
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
A regisztrációtól a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os konfidenciaintervallumokra vonatkoznak. A karok összehasonlítása log-rank tesztet alkalmaz.
A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os konfidenciaintervallumokra vonatkoznak. A karok összehasonlítása log-rank tesztet alkalmaz.
A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os konfidenciaintervallumokra vonatkoznak. A karok összehasonlítása log-rank tesztet alkalmaz.
A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
Az akut nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig a sugárterápia után
Az akut nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük. Az adatokat a kezelési ágonként gyakoriságok és relatív gyakoriságok formájában összegzik. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot. Az arányokat a karok között khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze.
Akár 12 hónapig a sugárterápia után
A késői toxicitás előfordulása
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
Minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a sugárkezelést követő első 12 hónapban és a sugárkezelést követő legfeljebb 5 évig fennállt vagy fennáll. A késői nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük. Az adatokat a kezelési ágonként gyakoriságok és relatív gyakoriságok formájában összegzik. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot. Az arányokat a karok között khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze.
A sugárterápia után legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kozmetikai eredmény
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 5 évig
Összehasonlítja a kozmetikai eredményeket a betegek saját maga által jelentett és a panel által értékelt kozmetikai eredményekkel, beleértve a Mayo Breast Patient Survey elemeit, a vak fényképes értékelést, a módosított Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project/Radiation Therapy Oncology Group Cosmesis Scale-t, és a mellrák kezelésének eredményskálája. A kezelési ágonként a méltányos vagy gyenge kozmetikus események gyakoriságával és konfidenciaintervallumával összegzik az alapvonalon, 2 év és 5 év után. A karok közötti összehasonlítás khi-négyzet teszteket alkalmaz.
A sugárterápia után legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1935 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04328 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008858 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel