Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a fremanezumab hatékony-e az epizodikus migrén megelőzésében 6-17 éves betegeknél
2024. április 12. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Fremanezumab és a placebó szubkután adagolásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze 6 és 17 év közötti gyermekbetegek epizodikus migrénjének megelőzésére.
A vizsgálat elsődleges célja a fremanezumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az epizodikus migrén (EM) megelőző kezelésében.
A másodlagos célkitűzések a Fremanezumab placebóhoz viszonyított hatékonyságának további bizonyítása az EM megelőző kezelésében, a Fremanezumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az EM megelőző kezelésében, valamint a Fremanezumab immunogenitásának és az antidrug antitestek (ADA-k) hatásának értékelése. ) a Fremanezumabbal kezelt résztvevők klinikai eredményeiről.
A tanulmány teljes időtartama a tervek szerint legfeljebb 36 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teva U.S. Medical Information
- Telefonszám: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Teva Investigational Site 14281
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Teva Investigational Site 14253
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Teva Investigational Site 14370
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Teva Investigational Site 14322
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Teva Investigational Site 14361
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Teva Investigational Site 14283
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 26505
- Teva Investigational Site 14317
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Teva Investigational Site 14275
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Teva Investigational Site 14274
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Teva Investigational Site 14312
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Teva Investigational Site 14366
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Teva Investigational Site 14241
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Teva Investigational Site 14277
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finnország, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finnország, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Doetinchem, Hollandia, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Izrael, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Izrael, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
- Teva Investigational Site 11180
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Lengyelország, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Lengyelország, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Lengyelország, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Németország, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Dresden, Németország, 01307
- Teva Investigational Site 32725
-
Essen, Németország, 45133
- Teva Investigational Site 32724
-
Leipzig, Németország, 04103
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milano, Olaszország, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milano, Olaszország, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milano, Olaszország, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Olaszország, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Olaszország, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Elda, Spanyolország, 03600
- Teva Investigational Site 31266
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Teva Investigational Site 31268
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Teva Investigational Site 31267
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Spanyolország, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 6 hónapja recidiváló fejfájása szerepel a migrén diagnózisával összhangban, az ICHD-3 kritériumaival összhangban (az IHS Fejfájás Osztályozó Bizottsága 2013), és havonta ≤=14 fejfájásos nap volt. a szűrést (1. látogatás) megelőző 3 hónap mindegyikében.
- A résztvevő vagy szülő/gondozó vezet egy előre gyűjtött fejfájásnaplót
- A résztvevőnek nincs krónikus napi fejfájása. E tanulmány céljaira a krónikus napi fejfájás operatív értelemben a következőképpen definiálható
MEGJEGYZÉS: További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő opioidokat (beleértve a kodeint is) vagy barbiturátokat (beleértve a Fiorinal®-t, Fioricet®-t vagy bármely más butalbitált tartalmazó kombinációt) tartalmazó gyógyszereket használ migrén kezelésére a szűrővizsgálat napját megelőző 3 hónapban.
- A résztvevő vagy szülő/gondozó vezet egy előre gyűjtött fejfájásnaplót
- A résztvevő beavatkozást/eszközt (pl. ütemezett idegblokkot vagy transzkraniális mágneses stimulációt) használt a migrén kezelésére vagy a fej vagy a nyak területén bármilyen állapot esetén a szűrővizsgálat napját megelőző 2 hónapban.
- A résztvevőnek van klinikailag jelentős pszichiátriai állapota, öngyilkossági kísérlete vagy konkrét tervvel rendelkező öngyilkossági gondolata az elmúlt 2 évben, a vizsgáló döntése alapján.
- A résztvevőnek folyamatban lévő fertőzése van, vagy ismert a kórtörténetében humán immunhiány vírusfertőzés, tuberkulózis, Lyme-kór vagy krónikus hepatitis B vagy C, vagy a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) ismert aktív fertőzése.
- A résztvevőnek rákbetegsége van a múltban vagy jelenleg.
- A résztvevő terhes vagy szoptat.
- A résztvevőnek a kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő injektált fehérjékkel, beleértve a mAb-ket, vagy Stevens-Johnson szindrómát vagy toxikus epidermális nekrolízis szindrómát, vagy a résztvevő egyidejűleg lamotrigint is alkalmaz.
- A résztvevő élő attenuált vakcinát (pl. intranazális influenza elleni oltást, valamint kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltást) kapott a szűrést megelőző 12 héten belül. Megjegyzés: Ha a vizsgálat során orvosi igény merül fel, a résztvevő élő attenuált vakcinát kaphat.
- A páciens jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében hemiplegikus migrén szerepel.
MEGJEGYZÉS: További kritériumok érvényesek; további információért forduljon a nyomozóhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: Fremanezumab
A küszöbértéket meghaladó testtömegű résztvevők havonta kapnak szubkután A dózist 3 hónapon keresztül. A küszöbérték alatti testtömegű résztvevők havonta, 3 hónapon keresztül, szubkután kapják a B adagot. |
Az A vagy B dózis szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A migrénes napok havi átlagos számának átlagos változása a vizsgált gyógyszer első adagja után
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
Alapállapot – 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely akut fejfájás elleni gyógyszer használatának átlagos havi átlagos napszámának változása a vizsgált gyógyszer első adagját követően
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
Alapállapot – 3. hónap
|
|
|
Átlagos változás a PedMIDAS kérdőívben a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után
Időkeret: Alapállapot és 3. hónap
|
A Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) a migrénes fogyatékosság felmérésére szolgál a működés számos területén, beleértve az iskolát, az otthont, a szociális és a szabadidős tevékenységeket.
Az intézkedés 6 elemből áll, amelyek azt mérik, hogy hány napon hagyták el a tevékenységeket fejfájás/migrén miatt.
A mérőszám tételek összegzésével összpontszámot ad.
Az összpontszám a négy „fogyatékossági fokozat” egyikének felel meg: 0-10 = csekély vagy egyáltalán nem fogyatékosság, 11-30 = enyhe fogyatékosság, 31-50 = közepes rokkantság és >50 = súlyos fogyatékosság.
|
Alapállapot és 3. hónap
|
|
A PedsQL átlagos változása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) Egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amely egy jól validált általános alapmérőből és néhány állapot- és betegségspecifikus modulból áll. Az utasítások rákérdeznek, hogy az egyes tételek mekkora problémát okoztak az elmúlt 1 hónapban. Egy 5 pontos válaszskálát alkalmazunk a gyermek önbevallásában és a szülői proxy jelentésben az alábbiak szerint: 0=soha nem probléma;
|
Alapállapot – 3. hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
beleértve a helyi reakciót/fájdalmat az injekció beadásának helyén
|
Alapállapot – 3. hónap
|
|
A kóros standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletek előfordulása
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
Alapállapot – 3. hónap
|
|
|
Rendellenes életjelek előfordulása
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
(szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzus, hőmérséklet és légzésszám), magasság- és súlymérés
|
Alapállapot – 3. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékekben klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
Alapállapot, 1. hónap és 3. hónap
|
|
|
A kóros fizikális vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
Alapállapot – 3. hónap
|
|
|
Igen/Nem öngyilkossági gondolat
Időkeret: Vetítés – 3. hónap
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) A C-SSRS egy értékelő eszköz, amely értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Skálatartomány: Igen vagy Nem válasz 10 kérdésre, a minimális és maximum 0 és 10 közötti tartományban. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
Vetítés – 3. hónap
|
|
A legalább mérsékelten súlyos fejfájásos napok havi átlagos számának átlagos változása a vizsgált gyógyszer első adagja után
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
Alapállapot – 3. hónap
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a migrénes napok havi átlagos számában a vizsgált gyógyszer első adagja után
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
Alapállapot – 3. hónap
|
|
|
Antidrug antitesteket (ADA) fejlesztő résztvevők aránya a vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot – 3. hónap
|
Az ADA-k hatását a biztonságosságra és a hatékonyságra elemezzük, ha az ADA-pozitív résztvevők száma lehetővé teszi.
|
Alapállapot – 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV48125-CNS-30083
- 2019-002055-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.
A kérelmeket tudományos érdemek, termékjóváhagyási státusz és összeférhetetlenség szempontjából felülvizsgálják.
A betegszintű adatok azonosítása megtörténik, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme és a kereskedelmileg bizalmas információk védelme érdekében.
Kérelmét küldje el az USMedInfo@tevapharm.com címre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .