Az empagliflozin és a szív átalakítása cukorbetegeknél (EMPA-HEART 2)

Bevételi kritériumok:

1. Nem fogamzóképes nő és ≥ 18 és ≤ 85 éves férfi alanyok (A nem fogamzóképes nők olyan nők, akik tartósan sterilek vagy posztmenopauzában vannak). A posztmenopauzális definíció szerint 12 egymást követő hónap, alternatív orvosi ok nélkül nincs menstruáció, vagy legalább 6 hét a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás a szűrést megelőzően.)

2. ≥1 a főbb kritériumok közül vagy ≥2 a kisebb kritériumok közül:

   Főbb kritériumok

   • Nőknél ≥96 g/m2-re, férfiaknál ≥116 g/m2-re megnövekedett LVMi (echokardiogrammal számítva); vagy LVMi ≥81 g/m2 nőknél és ≥85 g/m2 férfiaknál (cMRI-vel kiszámítva)
   • EKG-jelek LV-hipertrófiára (a Sokolow-Lyon kritériumok szerint)
   • Strukturális szívbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy az interventricularis septum vastagsága vagy a hátsó fal vastagsága a diasztolé végén ≥11 mm (2D echokardiográfiával vagy cMRI-vel mérve)
   • Perzisztáló magas vérnyomás (meghatározása szerint az irodai vérnyomás ≥140/90 Hgmm) annak ellenére, hogy ≥3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed

   Kisebb kritériumok

   • Korábbi szívinfarktus (≥3 hónappal ezelőtt)
   • eGFR ≥30 és ≤60 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlettel mérve)
   • Testtömegindex (BMI) ≥27 kg/m2
3. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb próbaeljárásokat

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, szoptató, fogamzóképes, vagy premenopauzás nők
2. Ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
3. Hemoglobin A1C (A1C) ≥6,5%
4. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
5. Súlyos májbetegség ismert kórtörténetében (pl. Child Pugh B vagy C osztály)
6. Súlyos tüneti, kezeletlen vérszegénység ismert anamnézisében az elmúlt 3 hónapban (pl. hemoglobin < 90 g/l)
7. A kórelőzményben szereplő ketoacidózis, vagy a diabéteszes ketoacidózis (DKA) kialakulásának megnövekedett esélye, pl. túlzott hányástól, hasmenéstől vagy izzadástól szenvedő betegek; nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétát tartó alanyok; vagy sok alkoholt fogyasztó alanyok.
8. Szisztolés vérnyomás <95 Hgmm (a rendelőben/klinikai látogatáskor mérve)
9. Azok az alanyok, akiknél a koszorúér-revaszkularizációt fontolgatják akár perkután szívkoszorúér-beavatkozással, akár bypass műtéttel a következő 6 hónapon belül, vagy akiknél az előző 3 hónapban koszorúér-revaszkularizáción estek át
10. Jelentős allergia vagy ismert intolerancia az SGLT2-re vagy a készítmények bármely összetevőjére
11. Azok az alanyok, akiknél jelenleg olyan klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapot jelentkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja képességüket a vizsgálat befejezésére vagy a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve: bőrgyógyászati ​​betegség, hematológiai betegség, tüdőbetegség, májbetegség, gyomor-bélrendszeri betegségek, húgyúti betegségek, endokrin betegségek, neurológiai betegségek és pszichiátriai betegségek
12. Bármilyen rosszindulatú daganat, amely nem tekinthető gyógyultnak (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját). Az alany akkor tekinthető gyógyultnak, ha a szűrést megelőző 5 évben nem volt bizonyíték a rák kiújulására
13. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást követő 30 napon belül olyan intervenciós vizsgálatokban vettek részt, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat bármely elsődleges vagy másodlagos kimenetelét
14. Ellenjavallatok vagy képtelenség mágneses rezonancia képalkotásra, mint például súlyos elhízás (pl. súlya >500 font) vagy fémtöredékek, kapcsok vagy eszközök jelenléte
15. Ismert infiltratív kardiomiopátia, például szívamiloidózis vagy szívszarkoidózis
16. Súlyos aorta szűkület
17. Súlyos aorta regurgitáció
18. Súlyos mitrális szűkület
19. Súlyos mitrális regurgitáció
20. Alacsony feszültség az EKG végtagvezetékeken, amelyet a QRS komplex amplitúdója határoz meg az egyes végtagvezetékekben ≤0,5 mV