Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi osztály (ED) önellenőrző pilóta COVID-19

2021. június 28. frissítette: Kathleen Li, University of Michigan

A COVID-19-gyanús betegek önellenőrzésének és a betegek döntéshozatali támogatásának megvalósíthatósága a sürgősségi osztály elbocsátása után

Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt azért végezzük, hogy megértsük, hogyan lépnek kapcsolatba a SARS-CoV-2 vírus (COVID-19) vírusra tesztelt elbocsátott sürgősségi osztályon lévő betegek egy tünetkövető webalkalmazással. A vizsgálatban részt vevő résztvevőket arra kérik, hogy naponta adjanak meg egészségi állapotukkal kapcsolatos információkat a CovidX webalkalmazásban (app.). Ezenkívül a betegek válaszolnak a szorongásos szintre vonatkozó kérdésekre, és pulzoximétert használnak az információk rögzítésére (ha van ilyen, vagy ha kapnak ilyent).

A kutatók azt jósolják, hogy a résztvevők több napon vagy hetekig képesek lesznek használni a CovidX webalkalmazást a tünetek nyomon követése céljából, és csökkenthetik a szorongást a vizsgálati időszak során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vírusos betegség tünetei az ED találkozás során
  • SARS-CoV-2-re (COVID-19) tesztelve az ED-vel való találkozás során
  • Hazaengedték a sürgősségi osztályról

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok
  • A gyülekező lakóépületek lakói, akiket már megfigyelnek
  • Alapszintű oxigénszükséglet
  • Azok a betegek, akiknek elsődleges célja a palliatív ellátás
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A beteg tüneti adatai pulzoximéter nélkül
Előfordulhat, hogy egyes betegek nem kapnak pulzoximétert a pulzusszám és az O2-telítettség CovidX alkalmazásba történő beviteléhez.
Egyéb: A CovidX alkalmazásba beírt tünetek
A résztvevőket arra kérik, hogy 30 napon keresztül legalább naponta írják be a tüneteket a CovidX alkalmazásba. Ezenkívül demográfiai információkat is megadnak, és bizonyos felmérési információkat gyűjtenek.
Kísérleti: A beteg tüneti adatai pulzoximéterrel
Egyes betegek pulzoximétert kapnak (vagy kaphatnak) a pulzusszám és az O2 telítettségi adatok CovidX alkalmazásba történő beviteléhez.
Egyéb: A CovidX alkalmazásba beírt tünetek
A résztvevőket arra kérik, hogy 30 napon keresztül legalább naponta írják be a tüneteket a CovidX alkalmazásba. Ezenkívül demográfiai információkat is megadnak, és bizonyos felmérési információkat gyűjtenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CovidX webalkalmazást (alkalmazást) használó résztvevők százalékos arányában a napok 50%-án vagy többen
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 30 napig
alapvonal, legfeljebb 30 napig
Átlagos megfelelési arány napi tünetkövetéssel a 30. napig
Időkeret: 30. nap
30. nap
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálathoz megkeresett betegek aránya, akik beiratkoztak
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) szorongásos rövid forma 4a
Időkeret: kiinduláskor (beiratkozás), legfeljebb 30 napig
A PROMIS érzelmi szorongás-szorongás-rövid forma 4a egy 4 tételes skála, amely a félelmet, szorongást, aggodalmat és nyugtalanságot méri fel. 5 pontos Likert-skálát használ (1 = soha - 5 = mindig). A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé jelzik a szorongást.
kiinduláskor (beiratkozás), legfeljebb 30 napig
Változás a koronavírus szorongásos skálájában
Időkeret: kiinduláskor (beiratkozás), legfeljebb 30 napig
Ez egy 5 tételből álló kérdőív, amely a koronavírussal kapcsolatos szorongást méri fel. A résztvevők a következők közül választhatnak: (0 = egyáltalán nem – 4 = szinte minden nap az elmúlt 2 hétben). Minél magasabb a teljes szám, annál nagyobb a szorongás.
kiinduláskor (beiratkozás), legfeljebb 30 napig
A CovidX webalkalmazás használhatóságát és hasznosságát az mHealth App Usability Questionnaire adaptálta
Időkeret: 30 nap
A kérdőív egy 8 kérdésből álló, 1-7-ig terjedő Likert-skálán megválaszolt kérdéssor, ahol az alacsonyabb számok jobb használhatóságot jeleznek. 2 nyitott kérdés is van arra vonatkozóan, hogy a résztvevőknek miért tetszett vagy nem tetszett a jelentkezés, és egyéb visszajelzéseket is gyűjtünk.
30 nap
Különbségek a CovidX webalkalmazások elköteleződésében azon betegek között, akik kapnak és nem kapnak pulzoximétert
Időkeret: 30 nap
Ezt a megfelelési arányokkal fogják mérni
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Vironix Health Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Li, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00181946

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel