A nagy dózisú intravénás halolaj csökkenti a gyulladást
2020. július 19. frissítette: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
A nagy dózisú intravénás halolaj csökkenti a gyulladást és javítja a májműködést
51 beteg (27 nő, 24 férfi, átlagéletkor 51,5±12,6 év) retrospektív elemzését végezték el, akik aminosavakat, glükózt és lipideket tartalmazó all-in-one PN-t kaptak, tiszta halolaj LE-vel kiegészítve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden parenterális táplálástól (PN) függő beteg hajlamos a gyulladásra. Ez az állapot súlyosbíthatja a már meglévő proinflammatorikus állapotot, és kritikus tényezővé válhat a májműködési zavar (LD) kialakulásában. Az intravénás halolaj enyhítheti a gyulladásos állapotot, azonban a felnőtteknél történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a tiszta halolaj intravénás lipid emulzió (ILE) hozzáadásának hatását a rövid és hosszú távú PN részeként kockázatos vagy már meglévő gyulladásos betegeknél.
51 beteg (27 nő, 24 férfi, átlagéletkor 51,5±12,6 év) retrospektív elemzését végezték el, akik aminosavakat, glükózt és lipideket tartalmazó all-in-one PN-t kaptak, tiszta halolaj LE-vel kiegészítve. Kiegészítő termékként tiszta halolaj emulziót (Omegaven®, Fresenius Kabi) használtunk a standard lipid emulzió mellett, hogy elérjük a kb. 0,5 g halolaj/kg/nap. A diagnózisok: krónikus bélelégtelenség (CIF, n=20), Crohn-betegség (CD, n=22) és colitis ulcerosa (UC, n=19). A megfigyelési időszak CIF esetén 12 hónap, UC és CD esetében 21 nap volt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Skawina, Lengyelország, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyulladásos bélbetegségben vagy krónikus bélelégtelenségben szenvedő betegek.
Betegek be és ki
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor,
- metabolikus stabilitás (a kóros laboratórium hiánya, amely a PN-rendszer változását eredményezi legalább egy hónapig)
- akár napi 1,0 g lipid/testtömeg-kilogramm tolerálhatósága a PN részeként.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében rák és rákellenes kezelés szerepel az elmúlt 5 évben, súlyos hiperlipidémia, súlyos koagulopátia, súlyos veseelégtelenség, akut tromboembóliás események, pozitív HIV-teszt, hepatitis B vagy C (kórtörténetből), ismert vagy gyanított gyógyszer vagy alkohollal való visszaélés, egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, ezzel párhuzamosan vagy a klinikai vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül, fogamzóképes nők esetében (pl. olyan nők, akik kémiailag vagy sebészetileg nem sterilek, vagy nem posztmenopauzás nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiknél a szokásos terhességi teszt (vizeletmérő pálca) és/vagy laktáció pozitív lett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyulladásos bélbetegség
Crohn-betegségben (CD, n=22) és colitis ulcerosában (UC, n=19) szenvedő betegek.
|
Kiegészítő termékként tiszta halolaj emulziót (Omegaven®, Fresenius Kabi) használtunk a standard lipid emulzió mellett, hogy elérjük a kb.
0,5 g halolaj/kg/nap.
Más nevek:
|
|
Krónikus bélelégtelenség
Bélelégtelenségben szenvedő betegek (CIF, n=20)
|
Kiegészítő termékként tiszta halolaj emulziót (Omegaven®, Fresenius Kabi) használtunk a standard lipid emulzió mellett, hogy elérjük a kb.
0,5 g halolaj/kg/nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hsCRP koncentráció változása
Időkeret: 4 hét
|
A hsCRP szérumkoncentrációja (pg/ml)
|
4 hét
|
|
Az Il-6 koncentráció változása
Időkeret: 4 hét
|
Az IL-6 szérumkoncentrációja (pg/ml)
|
4 hét
|
|
Az interleukin-10 koncentrációjának változása
Időkeret: 4 hét
|
IL-10 szérumkoncentrációja (pg/ml)
|
4 hét
|
|
A prokalcitonin koncentrációjának változása
Időkeret: 4 hét
|
A prokalcitonin szérumkoncentrációja (ng/ml)
|
4 hét
|
|
A bilirubin koncentrációjának változása
Időkeret: 4 hét
|
A szérum bilirubin koncentrációja (umol/l)
|
4 hét
|
|
Az SGPT-koncentráció változása
Időkeret: 4 hét
|
SGPT szérumkoncentrációja (U/l)
|
4 hét
|
|
Változás az SGOT-koncentrációban
Időkeret: 4 hét
|
SGOT szérumkoncentrációja (U/l)
|
4 hét
|
|
Az alkalikus foszfatáz koncentrációjának változása
Időkeret: 4 hét
|
Az alkalikus foszfatáz szérumkoncentrációja (U/l)
|
4 hét
|
|
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása
Időkeret: 4 hét
|
A CRP szérum koncentrációja (mg/l)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanislaw Klek, PhD, 1972
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMEGAVEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lipid anyagcsere zavarok
-
CytaCoat ABToborzásA CytaCoat LIP Foley katéter biztonsága | A CytaCoat LIP Foley katéter tolerálhatóságaSvédország