Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab és a kabozantinib kombinációs docetaxellel kombinált vizsgálata olyan metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiket korábban anti-PD-L1/PD-1 antitesttel és platinatartalmú kemoterápiával kezeltek (CONTACT-01)

2024. április 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a kabozantinibbel kombinációban adott atezolizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a docetaxel-monoterápia és a metasztatikus, nem kisméretű tüdőrák korábban antiPD-kezelt betegeknél. L1/PD-1 antitest és platinatartalmú kemoterápia

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a kabozantinibbel kombinációban adott atezolizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése a docetaxel monoterápiával összehasonlítva metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik nem szenvednek szenzibilizáló EGFR-mutációt vagy ALK-transzlokációt. akiknél a platinatartalmú kemoterápia és az egyidejűleg vagy egymást követően alkalmazott PD-L1/PD-1 elleni antitesttel végzett kezelést követően előrehaladott állapotba került.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Rankweil, Ausztria, 6830
        • Lhk Feldkirch; Interne Medizin Abt.
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Affinity Oncology
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary; The Learning Centre
      • London, Egyesült Királyság, N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hopital Dupuytren; Pneumologie
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Athens, Görögország, 115 26
        • Henri Dunant Hospital; Oncology Dept.
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Japán
      • Hyogo, Japán, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Miyagi, Japán, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Essen, Németország, 45136
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH; Medizinische Klinik IV und V
      • Hannover, Németország, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Köln, Németország, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim; Lungenklinik
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I, Oncologia B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Olaszország, 50124
        • A.O.U Careggi
  • Orosz Föderáció
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1796-001
        • Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Hospital CUF Porto; Servico Pneumologia
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus NSCLC
  • Dokumentált radiográfiás betegség progressziója a platinatartalmú kemoterápiával és az anti-PD-L1/PD-1 antitesttel végzett kezelés során vagy azt követően, egyidejűleg vagy egymást követően metasztatikus NSCLC esetén
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint a központi idegrendszeren kívül, a vizsgáló értékelése szerint
  • Ismert PD-L1 állapot vagy tumorszövet rendelkezésre állása a központi PD-L1 teszteléshez
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Bármilyen korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból a kiindulási értékre vagy az 1-es fokozatúnál kisebb NCI CTCAE v5.0-ra való felépülés, kivéve, ha a nemkívánatos események klinikailag nem jelentősek és/vagy a vizsgáló véleménye szerint a szupportív terápia során stabilak
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Negatív HIV-teszt a szűréskor
  • Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt a szűréskor
  • Negatív teljes hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt a szűréskor, vagy pozitív teljes HBcAb teszt, majd negatív hepatitis B vírus (HBV) DNS teszt a szűréskor
  • Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor, vagy pozitív HCV antitest teszt, amelyet negatív HCV RNS teszt követ a szűréskor
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmaz, valamint beleegyezik a petesejt adományozásába,
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és beleegyezik, hogy tartózkodik a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés a következő szerekkel NSCLC-ben: Cabozantinib, Docetaxel, Anti-PD-L1/PD-1 antitest kombinációja egy vaszkuláris endoteliális növekedési faktorral (VEGF)R-rel, amely a tirozin kináz gátlót (TKI) célozza
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Az EGFR gén vagy az ALK fúziós onkogén ismert érzékenyítő mutációinak dokumentálása
  • Ismert ROS1 átrendeződésben szenvedő betegek, BRAF V600E mutációk vagy egyéb hatásos onkogén, jóváhagyott terápiával, ha elérhető
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri áttétek
  • Leptomeningealis betegség története
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites (havonta gyakrabban)
  • Súlyos májkárosodás
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a vizsgálati kezelés megkezdésekor vagy egy másik rosszindulatú daganat diagnosztizálása a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 éven belül, amely aktív kezelést igényel, kivéve a helyileg gyógyítható daganatokat, amelyek látszólag gyógyultak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák , véletlenszerű prosztatarák vagy prosztata-, méhnyak- vagy mellrák in situ
  • Stroke, tranziens ischaemiás roham, szívinfarktus vagy egyéb tünetekkel járó ischaemiás esemény a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Jelentős érbetegség a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina
  • Aktív tuberkulózis
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakteremia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést, vagy bármely olyan aktív fertőzést, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegbiztonságot
  • Terápiás orális vagy IV antibiotikumokkal végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
  • Jelenlegi kezelés a HBV vírusellenes terápiájával
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belüli diagnosztizálást, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség
  • Terhes vagy szoptató nőstények, vagy teherbe esési szándék az atezolizumab és kabozantinib kombinációs kezelés alatt a kísérleti karon, vagy a docetaxel-kezelés alatt a kontroll karon, vagy az atezolizumab végső adagját követő 5 hónapon belül és/vagy 4 hónappal azután a kabozantinib utolsó adagja, amelyik később következik be.
  • Folyamatban lévő >= 2. fokozatú szenzoros vagy motoros neuropátia
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid antitest szindróma, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma , vagy sclerosis multiplex az alábbi kivételekkel: A vizsgálatban részt vehetnek olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun-mediált hypothyreosis szerepel, és pajzsmirigypótló hormont szednek. Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra. Ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex chronicusban vagy csak bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásokkal járó vitiligóban szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy az alábbi feltételek mindegyike teljesül: A kiütésnek a testfelület < 10%-át kell fednie.
  • Farmakológiailag nem kompenzált, tünetekkel járó hypothyreosis
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy az ilyen vakcina szükségességének előrejelzése az atezolizumab-kezelés alatt, vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferont és az interleukin 2-t) végzett kezelés 4 héten belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése a vizsgálati kezelés során, az alábbi kivételekkel: Akut, alacsony dózisú szisztémás immunszuppresszív gyógyszert vagy egyszeri pulzusdózist kapó betegek szisztémás immunszuppresszáns gyógyszeres kezelésre jogosultak a vizsgálatban az Medical Monitor megerősítése után. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik COPD vagy asztma kezelésére mineralokortikoidokat, inhalációs vagy alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidokat, vagy ortosztatikus hipotenzió vagy mellékvese-elégtelenség kezelésére alacsony dózisú kortikoszteroidokat kaptak.
  • Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a kabozantinib készítmény bármely összetevőjével szemben
  • A docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében
  • Egyidejű véralvadásgátló kezelés kumarin szerek, direkt trombin gátló dabigatrán, direkt Xa faktor gátló betrixaban vagy thrombocyta-gátlókkal
  • A torsades de pointes kockázati tényezőinek története
  • A korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet használatával korrigált (QTcF) > 480 ms/EKG a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, ha szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére
  • A gyomor-bél traktusba behatoló daganatok, aktív peptikus fekélybetegség, akut hasnyálmirigy-gyulladás, a hasnyálmirigy- vagy epevezeték akut elzáródása, vakbélgyulladás, cholangitis, epehólyag-gyulladás, divertikulitisz, gyomorkivezetési elzáródás vagy gyulladásos bélbetegség
  • Hasi fisztula, bélelzáródás, GI-perforáció vagy intraabdominális tályog a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Ismert kavitáló tüdőelváltozás(ok) vagy ismert endobronchiális betegség manifesztációja
  • A fő tüdőerekbe behatoló elváltozások
  • Klinikailag jelentős haematuria, hematemesis, több mint 0,5 teáskanál (2,5 ml) vörösvér vérzés, koagulopátia vagy egyéb jelentős vérzés a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb/fekély/csonttörés
  • Malabszorpciós szindróma
  • A ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek szintén kizártak.
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségessége
  • A tabletták lenyelésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + kabozantinib
A résztvevők atezolizumabot kaptak minden 21 napos ciklus 1. napján, és kabozantinibet orálisan naponta egyszer, minden ciklus 1-21. napján.
Drog: Kabozantinib
A kabozantinib szájon át, naponta egyszer 40 mg-os dózisban kerül beadásra minden ciklus 1-21. napján.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot IV infúzióban kell beadni fix 1200 mg-os dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Aktív összehasonlító: Docetaxel
A résztvevők docetaxelt kaptak minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt iv. infúzióban kell beadni 75 mg/m2 kezdő dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, ahogy azt a nyomozó dokumentálta. A medián becslésére Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk. A medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozó által meghatározottak szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált (amelyik előbb következett be). Progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a célléziók leghosszabb átmérőjének legkisebb összegét, amelyet a kezelés megkezdése óta regisztráltak, beleértve a szűrést, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem tapasztalták a betegség progresszióját az elemzés időpontjában, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási tumorértékelése, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
Körülbelül 24 hónapig
A nyomozó által meghatározott megerősített objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A megerősített ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak két egymást követő alkalommal >=4 hét eltéréssel, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint. CR: az összes céllézió eltűnése. PR: az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által meghatározottak szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A megerősített ORR-ben szenvedő résztvevők DOR-jét a betegség progressziójára (PD) a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott, dokumentált objektív válasz első előfordulásától vagy bármely okból bekövetkezett haláltól számított időként határozták meg (amelyik előbb következett be). A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként figyelembe véve a célléziók leghosszabb átmérőjének legkisebb összegét, amelyet a kezelés megkezdése óta regisztráltak, beleértve a szűrést vagy egy vagy több új lézió megjelenését. A megerősített ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél két egymást követő alkalommal, >=4 hét eltéréssel CR-t vagy PR-t észleltek, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, és akik nem haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó tumorértékelés időpontjában. A medián becslésére Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk. A medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Körülbelül 24 hónapig
A betegek által bejelentett fizikai funkció (PF) igazolt romlásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-Core 30 Kérdőíve (EORTC QLQ-C30) alapján a betegek által bejelentett fizikai funkcióra (PF) (1-5. pont) a megerősített romlásig tartó idő (TTCD) elemzését végezték. A PF mérése 4 fokú skálán történik (1 = "Egyáltalán nem" - 4 = "Nagyon sok"). A PF TTCD-je a véletlen besorolás dátumától a PF pontszám kiindulási értékének első megerősített klinikailag jelentős csökkenéséig eltelt idő, amelyet legalább 2 egymást követő értékelés során tartottak, vagy a kezdeti klinikailag jelentős csökkenés a kiindulási értékhez képest, amelyet bármilyen okból bekövetkezett halál követ 21 napon belül, vagy a következő tumorfelmérésig. , amelyik előbb bekövetkezik. Az EORTC QLQ-C30 PF skálán több mint 10 pontos pontszám változást klinikailag jelentősnek ítélték. A pontszámokat átlagoltuk, 0-100 skálára transzformáltuk; ahol a magasabb pontszám magas/egészséges működési szintet jelentett. A medián becslésére Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk. A medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki
Körülbelül 24 hónapig
A betegek által bejelentett globális egészségi állapot (GHS) megerősített romlásáig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapotára (GHS) és életminőségére (QoL) (29. és 30. tétel) a megerősített romlásig tartó idő (TTCD) elemzéseket végeztek. A GHS/QoL tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, amely a "nagyon gyenge"-től a "kiváló"-ig terjed. A GHS/QoL TTCD-je a véletlen besorolás dátumától a GHS/QoLscore kiindulási értékhez képesti első megerősített, klinikailag jelentős csökkenéséig eltelt idő, amelyet legalább két egymást követő értékelés során tartanak fenn, vagy a kezdeti klinikailag jelentős csökkenés az alapvonalhoz képest, amelyet bármely okból bekövetkezett halál követ. 21 nap vagy a következő daganatfelmérésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az EORTC QLQ-C30 GHS/QoL skálán a >=10 pontos pontszámváltozás klinikailag jelentősnek bizonyult. A pontszámokat átlagoltuk, 0-100 skálára transzformáltuk; ahol magasabb GHS/QoL pontszám = jobb egészséggel kapcsolatos QoL. A medián becslésére Kaplan-Meier módszert alkalmaztunk. A medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Körülbelül 24 hónapig
A nyomozó által értékelt PFS-értékek
Időkeret: 6 hónap és 1 év
A PFS-arányt az élő és progresszió nélküli résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint. Progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a célléziók leghosszabb átmérőjének legkisebb összegét, amelyet a kezelés megkezdése óta regisztráltak, beleértve a szűrést, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
6 hónap és 1 év
OS árak
Időkeret: 1 és 2 év
Az általános túlélés (OS) aránya azon résztvevők százalékos aránya, akik életben voltak 1 és 2 év után. Az elemzés időpontjában életben lévő résztvevőket azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak, ahogy azt a nyomozó dokumentálta.
1 és 2 év
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat befejezésének időpontjáig: 2024. február 28. (azaz körülbelül 41 hónap)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél, aki gyógyszert kapott, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió (NCI CTCAE, v5.0) segítségével történt.
A beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat befejezésének időpontjáig: 2024. február 28. (azaz körülbelül 41 hónap)
Az atezolizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
Előadagolás a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
Az atezolizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Utólagos adagolás az 1. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
Utólagos adagolás az 1. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
A kabozantinib minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
Előadagolás az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
A kabozantinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
Előadagolás az 1., 2., 3., 4. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos)
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) és a kezelés utáni ellenőrző látogatáskor (≤ 30 nappal az utolsó adag után)
Előadagolás az 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) és a kezelés utáni ellenőrző látogatáskor (≤ 30 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Exelixis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO41892

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Kabozantinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel