Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletgyűjtési résztanulmány az egzakt tudományok jegyzőkönyvéről 2018-01

2022. június 3. frissítette: Exact Sciences Corporation

Székletgyűjtési résztanulmány az Exact Sciences Protokollról 2018-01: „Vérmintavétel a biomarkerek értékelésére kezeletlen szilárd daganatos alanyokban

Ennek az alvizsgálatnak az elsődleges célja, hogy azonosítatlan, klinikailag jellemzett székletmintákat nyerjen kezeletlen szolid daganatos alanyoktól kutatási célokra a vastag- és végbélrák széklet alapú tesztjének kidolgozása és validálása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

291

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Easter Ct Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • CSNF- Central Business Office
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Institute - Oncology Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • St. Dominic's Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők lesznek, akik beiratkoznak az Exact Sciences Protocol 2018-01-re. Körülbelül 450 alanyt vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tárgy jelenleg be van írva az Exact Sciences Protocol 2018-01-be.
  • Az alany hajlandó és képes székletmintát adni.
  • Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak olyan feltétele van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a részvizsgálati protokoll betartását, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a személyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mell
A klinikailag igazolt emlőrákos alanyok, akik még nem kezelték, székletmintát adnak a felvételt követő 30 napon belül. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Tüdő
A klinikailag igazolt tüdőrákban szenvedő és kezelésben nem részesült alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Kolorektális
A klinikailag igazolt vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akik még nem kezelték, a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Prosztata
A klinikailag igazolt prosztatarákban szenvedő betegek, akik még nem kezelték, a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Hólyag
Azok az alanyok, akiknél klinikailag igazolt vagy gyanús hólyagrák, és akik még nem kezelték, a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Méh
A klinikailag igazolt méhrákban szenvedő és kezelésben nem részesült alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Vese/vesemedence
Azok az alanyok, akiknél klinikailag igazolt vese/vesemedencerák vagy annak gyanúja van, és akik még nem kezelték, a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Petefészek
Azok az alanyok, akiknél klinikailag igazolt vagy gyanús petefészekrák, és akik még nem kezelték, a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Máj
A klinikailag igazolt májrákban szenvedő és kezelésben nem részesült alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Hasnyálmirigy
Azok az alanyok, akiknél klinikailag igazolt hasnyálmirigyrák vagy annak gyanúja van, és akik még nem kezelték, a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Gyomor
A klinikailag igazolt gyomorrákban szenvedő betegek, akik még nem kezelték, a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.
Nyelőcső
A klinikailag igazolt nyelőcsőrákban szenvedő alanyok, akik még nem kezelték, a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak. Nem történik további székletminta gyűjtés.
Egyéb: Széklet mintagyűjtemény
A vizsgálatban részt vevő alanyok a beiratkozást követő 30 napon belül székletmintát adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbélrák széklet alapú tesztje
Időkeret: Pontos (egy napos) székletgyűjtés a beiratkozást követő 30 napon belül
Kutatás a vastagbélrák széklet alapú tesztjének kifejlesztésére és validálására
Pontos (egy napos) székletgyűjtés a beiratkozást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exact Sciences Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk. Ez tartalmazhat szöveget, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket. A vizsgálati protokoll és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (adott esetben) szintén megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2 évtől és a közzétételt követő 4 év elteltével állnak rendelkezésre. Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok eléréséhez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a clinictrials@exactsciences.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell tenniük, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést. A kutatóknak be kell szerezniük a szükséges IRB/EC-jóváhagyásokat vagy a kutatás lefolytatásához szükséges felmentéseket. Az adatok a szponzoron keresztüli közzétételt követő 2 és 4 év között lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Széklet mintagyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel