- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04481282
A terbutalin és a danazol kombinációja a szteroidrezisztens/relapszus immunthrombocytopenia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunthrombocytopenia (ITP) súlyos vérzési rendellenesség. A betegek körülbelül 2/3-a remissziót ér el az első vonalbeli terápiák hatására. A kortikoszteroid-rezisztens vagy kiújult ITP mögöttes mechanizmusa azonban nem teljesen ismert; így a kezelés továbbra is nagy kihívást jelent. A β2-AR agonista terbutalin modulálja a T-sejtek differenciálódását és az effektorsejtek működését.
Egy központos prospektív vizsgálatot végeztek lépeltávolítás nélküli ITP-s betegeken, akik vagy rezisztensek voltak a standard dózisú kortikoszteroidokra, vagy kiújultak. A betegeket terbutalin és danazol csoportba soroltuk. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket is feljegyezték annak érdekében, hogy értékeljék a terbutalin és a danazol hatásosságát és biztonságosságát kortikoszteroid-rezisztens/relapszusos ITP-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaohui Zhang, MD
- Telefonszám: 010-88324981
- E-mail: zhangxh100@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gaochao Zhang, phD
- Telefonszám: +8618053803755
- E-mail: zhanggaochao0210@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Toborzás
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ITP-t a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolták;
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 30×10^9/l a felvételkor;
- Olyan betegek, akik nem értek el tartós választ a teljes dózisú kortikoszteroid-kezelésre legalább 4 hétig, vagy akiknél a szteroid-csökkentés során vagy annak abbahagyása után kiújultak;
- Az alany aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését.
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés és a megfigyelési időszak alatt
- Negatív terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos immunthrombocytopenia (például HIV, HCV, Helicobacter pylori fertőzésben vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek)
- pangásos szívelégtelenség
- súlyos aritmia
- szoptató vagy terhes nők
- az aszpartát aminotranszferáz és alanin transzamináz szintje ≥ 3-szorosa a normál küszöbérték felső határának
- kreatinin vagy szérum bilirubin szintje a normál tartomány 1–5-szöröse vagy több
- aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat
- Idő, távolság, gazdasági okok vagy egyéb okok miatt nem tud rutin vérvizsgálatot végezni.
- a következő betegségek bármelyikével: krónikus magas vérnyomás, hyperthyreosis, cukorbetegség vagy görcsrohamos rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terbutalin plusz Danazol csoport
Terbutalin 2,5 mg tid po 200 mg danazol bid po 12 hétig
|
2,5 mg naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
200 mg po bid 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartós válasz
Időkeret: 6 hónap
|
A thrombocytaszám ≥ 30 x 10^9/L szinten tartása, a kiindulási érték legalább 2-szeres növekedése, a vérzés hiánya, és a 6 hónapos követés során nincs szükség mentőgyógyszerre.
Az időközi elemzést 50%-ra tervezték a toborzás révén.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes remisszió
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők (válaszadók) száma, akiknek vérlemezkeszáma>=100x10^9/L (CR) és nincs vérzés.
|
6 hónap
|
részleges remisszió
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők (válaszadók) száma, akiknél a vérlemezkeszám >=30x10^9/l, és a kiindulási szám (PR) legalább 2-szeresére nőtt egyéb thrombocyta-növelő terápia alkalmazása nélkül.
|
6 hónap
|
ideje válaszolni
Időkeret: 6 hónap
|
A válaszadási időt a kezelés megkezdésétől a válasz eléréséig eltelt időként határoztuk meg.
Időközi elemzés
|
6 hónap
|
a válasz időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
A válasz időtartamát a válasz elérésétől a válasz elvesztéséig mértük.
|
6 hónap
|
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint skáláztuk.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Danazol
- Terbutalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITP-PKU010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Terbutalin
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
Connecticut Children's Medical CenterBefejezve
-
University of Colorado, DenverBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveAsztmaKanada, Vietnam, Orosz Föderáció, Koreai Köztársaság, Brazília, Peru, Kína, Ukrajna, Dél-Afrika, Ausztrália, Bulgária, Magyarország, Lengyelország, Fülöp-szigetek, Románia, Mexikó, Chile, Egyesült Királyság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMegszűntPostthoracotomiás fájdalom | Postthoracoscopy neuropátiás fájdalomFranciaország
-
AstraZenecaBefejezveAsztmaKoreai Köztársaság, Peru, Fülöp-szigetek, Kína, Malaysia, Magyarország, Japán, Argentína, Thaiföld, India, Brazília, Costa Rica
-
University of UtahGlaxoSmithKlineBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezve