Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terbutalin és a danazol kombinációja a szteroidrezisztens/relapszus immunthrombocytopenia kezelésére

2020. július 21. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Egykarú, nyílt, egyközpontú vizsgálat a terbutalin plusz danazol hatásosságának és biztonságosságának felmérésére kortikoszteroid rezisztens/relapszusos ITP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunthrombocytopenia (ITP) súlyos vérzési rendellenesség. A betegek körülbelül 2/3-a remissziót ér el az első vonalbeli terápiák hatására. A kortikoszteroid-rezisztens vagy kiújult ITP mögöttes mechanizmusa azonban nem teljesen ismert; így a kezelés továbbra is nagy kihívást jelent. A β2-AR agonista terbutalin modulálja a T-sejtek differenciálódását és az effektorsejtek működését.

Egy központos prospektív vizsgálatot végeztek lépeltávolítás nélküli ITP-s betegeken, akik vagy rezisztensek voltak a standard dózisú kortikoszteroidokra, vagy kiújultak. A betegeket terbutalin és danazol csoportba soroltuk. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket is feljegyezték annak érdekében, hogy értékeljék a terbutalin és a danazol hatásosságát és biztonságosságát kortikoszteroid-rezisztens/relapszusos ITP-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ITP-t a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolták;
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 30×10^9/l a felvételkor;
  • Olyan betegek, akik nem értek el tartós választ a teljes dózisú kortikoszteroid-kezelésre legalább 4 hétig, vagy akiknél a szteroid-csökkentés során vagy annak abbahagyása után kiújultak;
  • Az alany aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését.
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés és a megfigyelési időszak alatt
  • Negatív terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos immunthrombocytopenia (például HIV, HCV, Helicobacter pylori fertőzésben vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek)
  • pangásos szívelégtelenség
  • súlyos aritmia
  • szoptató vagy terhes nők
  • az aszpartát aminotranszferáz és alanin transzamináz szintje ≥ 3-szorosa a normál küszöbérték felső határának
  • kreatinin vagy szérum bilirubin szintje a normál tartomány 1–5-szöröse vagy több
  • aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat
  • Idő, távolság, gazdasági okok vagy egyéb okok miatt nem tud rutin vérvizsgálatot végezni.
  • a következő betegségek bármelyikével: krónikus magas vérnyomás, hyperthyreosis, cukorbetegség vagy görcsrohamos rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terbutalin plusz Danazol csoport
Terbutalin 2,5 mg tid po 200 mg danazol bid po 12 hétig
2,5 mg naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
  • Bricanyl Brethine
200 mg po bid 12 hétig
Más nevek:
  • Danokrin
  • Cleregil
  • Danol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós válasz
Időkeret: 6 hónap
A thrombocytaszám ≥ 30 x 10^9/L szinten tartása, a kiindulási érték legalább 2-szeres növekedése, a vérzés hiánya, és a 6 hónapos követés során nincs szükség mentőgyógyszerre. Az időközi elemzést 50%-ra tervezték a toborzás révén.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remisszió
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők (válaszadók) száma, akiknek vérlemezkeszáma>=100x10^9/L (CR) és nincs vérzés.
6 hónap
részleges remisszió
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők (válaszadók) száma, akiknél a vérlemezkeszám >=30x10^9/l, és a kiindulási szám (PR) legalább 2-szeresére nőtt egyéb thrombocyta-növelő terápia alkalmazása nélkül.
6 hónap
ideje válaszolni
Időkeret: 6 hónap
A válaszadási időt a kezelés megkezdésétől a válasz eléréséig eltelt időként határoztuk meg. Időközi elemzés
6 hónap
a válasz időtartama
Időkeret: 6 hónap
A válasz időtartamát a válasz elérésétől a válasz elvesztéséig mértük.
6 hónap
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint skáláztuk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Terbutalin

3
Iratkozz fel