Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokolizált vizelethajtó terápia a szokásos sürgősségi ellátáshoz képest akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (ESCALATE)

2023. szeptember 14. frissítette: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center

Protokolizált vizelethajtó terápia randomizált vizsgálata az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek sürgősségi osztályának szokásos ellátásához képest

Ez egy randomizált vizsgálat a vizelet nátriummal vezérelt, protokollizált vizelethajtó terápiájáról, összehasonlítva a strukturált szokásos ellátással AHF-ben szenvedő ED-ben szenvedő betegeknél. A résztvevőket az ED kezdeti standard kiértékelése után toborozzák, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a strukturált szokásos ellátásba vagy a vizelet nátriummal vezérelt protokollizált diuretikus terápiába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Egy szabványos protokoll-vezérelt kezelési módra van szükség a kórházi betegek számára az ED kiértékelésének első néhány órájában, és a vizelethajtó válasz objektív mércéinek felhasználásával. A kutatók úgy vélik, hogy ez maximalizálná a vizelethajtó hatékonyságát, elősegítené a torlódások gyorsabb feloldását, elkerülhető lenne a WHF és a hosszan tartó LOS, és csökkenne az AHF visszafogadása. A Propr adatok azt sugallják, hogy az alacsony vizelet-nátrium előrejelzi a tartózkodás hosszát és az eredményeket a kezdeti vizelethajtó adagolás után járó- és fekvőbeteg-körülmények között. Ezen túlmenően, a vizelet-nátriumot használó módszerünk a következő kacsdiuretikum-dózisok titrálására és a válasz maximalizálására AHF-ben szenvedő fekvőbetegeknél lenyűgöző javulást mutatott a torlódás és a fogyás terén. Azonban szükség van egy randomizált vizsgálatra annak megállapítására, hogy ennek a protokollnak az ED-ben megkezdett elindítása javítja-e az AHF kimenetelét a strukturált szokásos ellátáshoz képest. Konkrétan, a vizsgálók azt feltételezik, hogy a vizelet-nátrium által irányított vizelethajtó terápia alkalmazása: 1) a globális klinikai állapot jelentős javulását eredményezi 5 napon belül a strukturált szokásos ellátáshoz képest, és 2) szignifikáns javulást eredményez a torlódásban 5 nap után és a globális rangsorban. 30 napon belül a strukturált szokásos ellátáshoz képest. A szívelégtelenségben szenvedő betegek korai protokollizált kezelése gyorsabban javítja a nehézlégzést, elkerüli a kórházi WHF kialakulását, nagyobb duguláscsökkentést eredményez a kórházi elbocsátáskor, és ezáltal megelőzi a szívelégtelenséghez kapcsolódó visszafogadást és a szív- és érrendszeri halálozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

474

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Karen F. Miller, RN
  • Telefonszám: 615-936-4790

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen F. Miller, RN
          • Telefonszám: 615-936-4790
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • VA Tennessee Valley Health Service
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen F. Miller, RN
          • Telefonszám: 615-936-4790

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Akut szívelégtelenség (AHF) sürgősségi osztálya
  • Az alábbiak bármelyike:

    én. Az AHF-nek megfelelő mellkas röntgen vagy tüdő ultrahang ii. Jugularis vénás tágulás iii. Tüdőzúgás auskultáción iv. Alsó végtagi ödéma v. S3 galopp

  • > 10 font térfogati túlterhelés orvos becslése vagy történelmi száraz tömeg
  • IV. vizelethajtó, amelyet az ED vagy a fekvőbeteg-ellátás első 24 órájában rendeltek vagy terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD), amely dialízist igényel
  • Azonnali intubálás szükséges
  • Akut koszorúér-szindróma – a szívizom ischaemiával és az új ST-szegmens elevációval/depresszióval összhangban lévő megjelenés
  • Hőmérséklet > 100,5 ºF
  • Végstádiumú szívelégtelenség: transzplantációs lista vagy kamrai segédeszköz
  • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a beleegyezés időpontjában
  • LV kiáramlási elzáródás, súlyos, nem korrigált billentyűszűkület vagy súlyos restriktív kardiomiopátia
  • Több mint 2 adag IV diuretikum beadása
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Protokolizált spot vizelet nátrium-vezérelt diuretikus terápia
A betegek vizeletben nátrium- és kreatininszintet kapnak. A vizelet- és kreatininértékek beírásra kerülnek a diuretikum-kalkulátorba, és a vizelethajtó adagját a napi vizeletkibocsátási célok és a nettó negatív folyadékegyensúly alapján választják ki. A napi 3 alkalommal végrehajtott diuretikum adagolása egyénre szabott lesz, a 24 órás diurézis aránya alapján, amelyet az előző IV diuretikum adag óta elért. Minden 24 órában új célokat határoznak meg a vizeletkibocsátásra és a nettó negatív folyadékegyensúlyra a vizsgálati és kezelőcsoportnak a protokoll befejezéséig végzett maradék torlódásra vonatkozó értékelése alapján.
A vizelet nátrium-, vizeletkreatinin- és szérumkreatinin-értékei bekerülnek a vízhajtó-kalkulátorba, és a vizelethajtó adagját a napi vizeletkibocsátási célok és a nettó negatív folyadékegyensúly alapján választják ki.
Nincs beavatkozás: Irányelv alapú ellátás
A betegek irányadó vizelethajtó adagolást kapnak a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A kezdő adag az otthoni adag kétszerese, és ezt követően a kezelőcsoport módosítja a vesefunkció és a tünetek súlyossága alapján. A kezelőcsoport a vizeletkibocsátás és a klinikai értékelés alapján növelheti vagy csökkentheti a diuretikumok gyakoriságát és dózisát. Az ebben a karban lévő betegek vizeletét naponta háromszor gyűjti össze az ágy melletti nővér, hogy tükrözze a beavatkozási kart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapot pontszám
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 14. napig
A klinikai állapot és a globális klinikai állapot (GCS) napi összetétele, 0 (elhunyt) és 15 (ambuláns; lehető legjobb GCS) közötti egész számként kifejezve.
A véletlen besorolás időpontjától a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Torlódás
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Napi ortodéma pontszám
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
CV Halál és AHF visszafogadás
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
A szív- és érrendszeri halálozás és az akut szívelégtelenség visszaküldése
a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
Globális klinikai állapot (GCS)
Időkeret: a randomizálás időpontjától a 14. napig
naponta mérve egy 1-100 közötti folyamatos skála segítségével
a randomizálás időpontjától a 14. napig
A natriuretikus peptidek változása
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Vérmérés
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Nettó folyadékveszteség
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
a folyadékbevitel és a vizeletkibocsátás közötti különbség ml-ben
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Teljes vizeletkibocsátás
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
kumulatív vizeletmennyiség ml-ben
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Fogyás
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
kumulatív fogyás fontban
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Otthoni napok
Időkeret: a randomizálástól számított 30 napon belül
Azok a napok nem a kórházban, a rehabilitációban vagy egy szakképzett ápolóintézetben
a randomizálástól számított 30 napon belül
Eltolás az audiometriában
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Jelentős változás a hallásküszöbben (dB) a 250-8000 Hz-es frekvenciák között
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Kumulatív natriurézis
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
kumulatív nátrium-kiválasztás az NRPE-vel becsülve (a vizelet kreatinin- és nátriumszintje alapján)
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Átlagos napi natriurézis
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
átlagos napi nátriumkiválasztás az NRPE-vel becsülve (a vizelet kreatinin- és nátriumtartalma alapján)
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési pontszám
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
naponta mérve egy 1-100 közötti folyamatos skálán
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Változás a vesekárosodás biomarkereiben
Időkeret: a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
változások a húgycső sérülési markereiben, beleértve a KIM-1-et és az NGAL-t
a randomizálás időpontjától az orális diuretikumokra való átállásig körülbelül 14 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: a kórházi felvételtől a hazabocsátásig körülbelül 7 nap
a kórházban töltött napok száma
a kórházi felvételtől a hazabocsátásig körülbelül 7 nap
180 nap minden halált okoz
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 180 napon belül
minden okozta halál
a kórházi elbocsátást követő 180 napon belül
Hipotenzió
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a 7 napos szünetig, a vizelethajtó protokollig vagy az elbocsátásig
Tüneti (szédülés, mellkasi fájdalom) hipotenzió előfordulása (SBP < 80 Hgmm, amelyet két egymást követő mérés igazolt, legalább 30 perces különbséggel)
a véletlen besorolás időpontjától a 7 napos szünetig, a vizelethajtó protokollig vagy az elbocsátásig
Az akut vesekárosodás különbségei az epiteliális nátriumcsatorna (ENaC) szintjében
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a 7 napos szünetig, a vizelethajtó protokollig vagy az elbocsátásig
AKI (definíció szerint vesepótló terápia szükségessége vagy KDIGO 2-es vagy magasabb stádiuma a szérum kreatininszintjéből a randomizáció során)
a véletlen besorolás időpontjától a 7 napos szünetig, a vizelethajtó protokollig vagy az elbocsátásig
CV-halál vagy szívinfarktus (MI) a kórházi kezelés során
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a 7 napos szünetig, a vizelethajtó protokollig vagy az elbocsátásig
CV-halál vagy MI a klinikai események bizottsága által
a véletlen besorolás időpontjától a 7 napos szünetig, a vizelethajtó protokollig vagy az elbocsátásig
Ototoxicitás vagy fülzúgás
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a 7 napos szünetig, a vizelethajtó protokollig vagy az elbocsátásig
Klinikailag jelentős ototoxicitás vagy fülzúgás a vizsgálati csoport meghatározása szerint
a véletlen besorolás időpontjától a 7 napos szünetig, a vizelethajtó protokollig vagy az elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean P. Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Kiadó Bizottság engedélyezi a tanulmányi adatokhoz való hozzáférést. A nyomozóknak javaslatot kell benyújtaniuk, amelyben jóváhagyást kérnek a vizsgálati adatainkhoz való hozzáféréshez. Vizsgálatunk részt vesz az NHLBI Központi Adattárában a vizsgálati adatok és minták számára.

Minden adathozzáférés az NHLBI korlátozott hozzáférésű adatvédelmi szabályzatában leírt irányelveket követi.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Kiadó Bizottság engedélyezi a tanulmányi adatokhoz való hozzáférést. A nyomozóknak javaslatot kell benyújtaniuk, amelyben jóváhagyást kérnek a vizsgálati adatainkhoz való hozzáféréshez. Vizsgálatunk részt vesz az NHLBI Központi Adattárában a vizsgálati adatok és minták számára.

Minden adathozzáférés az NHLBI korlátozott hozzáférésű adatvédelmi szabályzatában leírt irányelveket követi

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protokolizált diuretikus terápia

3
Iratkozz fel