Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decitabin koronavírus (COVID-19) tüdőgyulladás – akut légúti distressz szindróma (ARDS) kezelésére: DART-próba (DART)

2024. március 27. frissítette: Johns Hopkins University

Decitabin a COVID-19 pneumonia-ARDS kezelésére: DART-próba

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat 12 beteg bevonásával a biztonságosság értékelésére, mielőtt további 28 beteget (összesen 40 beteget) bevonnának a decitabin hatékonyságának értékelésére a kritikus állapotú betegek kezelésében. COVID-ARDS-ben szenvedő betegek. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy standard ellátást és decitabint kapjanak, vagy standard ellátást plusz sóoldat alapú placebót kapjanak. Az elsődleges cél a decitabin biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a COVID-19 ARDS esetében a klinikai javulás alapján egy 6 pontos klinikai skálán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelyben 12 beteg vett részt a biztonságosság értékelésére, mielőtt további 28 beteget (összesen 40 beteget) vonnak be, hogy értékeljék a decitabin hatékonyságát a kritikus állapotú betegek kezelésében. COVID-ARDS-ben szenvedő betegek. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy standard ellátást és decitabint kapjanak, vagy standard ellátást plusz sóoldat alapú placebót kapjanak.

A jogosult betegek napi 10 mg/m2 decitabint kapnak 5 napon keresztül, csak 1 ciklusban. Ez egy olyan adag, amely fele az FDA által jóváhagyott adagnak a mielodiszpláziás szindróma (MDS) esetében, egyetlen ciklusban.

Ha az első 6 (kezelési kar) beteg közül kevesebb, mint 2 észlel elfogadhatatlan toxicitást, amelyet bármely, a kezeléssel összefüggő III-as vagy annál magasabb fokú nemkívánatos eseményként határoznak meg, az 5.7 szakasz szerint, a kezelés megkezdését követő 15 napon belül, a gyógyszer folytatása biztonságos. Ha a vizsgálók a betegek több mint 33%-ánál elfogadhatatlan toxicitást észlelnek, a vizsgálatot végzők a biztonsági értékelésig szüneteltetik az elhatárolást. A biztonságosság validálása után a vizsgálók további 28 beteget vonnak be az elsődleges hatásossági végpont felé. A vizsgálók a biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik a klinikai hematológiai, kémiai, életjelek, légzési paraméterek, gyógyszerek és klinikai változások napi megfigyelésével, az eljárások ütemtervének megfelelően.

A perifériás vér mononukleáris sejtjéből (PBMC) és a Mini Bronchoalveolaris lavage-ből (BAL) származó biomintákat gyűjtenek és tárolnak másodlagos elemzés céljából, a mini BAL-t pedig csak opcionális részvizsgálatként gyűjtik olyan betegek esetében, akik beleegyeztek egy külön vizsgálati protokollba. klinikailag indokolt bronchoscopia kiváltó okát, vagy olyan alanyok esetében, akik beleegyeztek egy külön Bronchoalveolaris lavage (BAL) intervenciós vizsgálatba, az adott protokoll égisze alatt. A vizsgálati gyógyszer megkezdése után szükséges kutatási biominták esetében +/-24 órás időszak áll rendelkezésre a fekvőbeteg-kezelés során, és +/- 4 nap a járóbeteg-monitorozáshoz.

Ezek a célkitűzések lehetővé teszik a későbbi 3. fázisú vizsgálatok tervezését, és megerősítik egy többközpontú randomizált vizsgálat végrehajtását, amennyiben ez a vizsgálat megerősíti a biztonságosságot és a terápia hatékonyságát javasolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 év
  2. Szakaszos mechanikus lélegeztetés, non-invazív mechanikus lélegeztetés (NIMV) vagy nagy átfolyású orrkanül használata.
  3. ARDS vagy akut tüdősérülés fiziológiája a Pao2/Fio2 arány alapján 300-nál kisebb
  4. Súlyos akut légzőszervi distressz szindróma (SARS) – A koronavírus (CoV-2) laboratóriumi polimeráz láncreakciós vizsgálattal meghatározott felső vagy alsó légúti mintavétel során (pl. bronchoalveoláris öblítés vagy nasopharyngeális tampon)
  5. Fogamzóképes korban: vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakorol a szűréstől az utolsó adag után legalább 180 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Hematológiai cytopeniák: abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/mm3, Hgb<7,0 és/vagy vérlemezkeszám <100 000/mm3
  2. A SARS-2-CoV egyéb vizsgálati kezelésének klinikai vizsgálatában részesülő vagy abba bevont alanyok.
  3. Aktív rosszindulatú daganatok, szolid daganatok és jelenlegi vagy közelmúltbeli kemoterápia
  4. Nem biológiai eredetű immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása (pl. Janus kináz (JAK) gátlók, Bruton tirozin kináz (BTK) gátlók)
  5. Aktív HIV-virémia vagy bármely más ellenőrizetlen másodlagos fertőzés.
  6. Egyidejű immunmoduláló biológiai szerek vagy Palifermin, Dipyrone, Deferiprone alkalmazása
  7. Súlyos szepszisben szenvedő betegek vazopresszorokkal vagy extrapulmonális szervi elégtelenséggel:
  8. Aszpartát aminotranszferáz (AST) / alanin aminotranszferáz (ALT) / alkáli foszfatáz (ALK) Phos ≥3x a normál felső határ (ULN) és összbilirubin (TBILI) ≥2x ULN; vagy kreatinin-clearance <30 ml/perc
  9. Terhes nők vagy szoptató nők
  10. Bármilyen feltétel a PI véleménye szerint, amely befolyásolhatja az alany biztonságát és/vagy megfelelőségét
  11. Decitabinnal szembeni korábbi túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Decitabine + Standard of Care (SOC)
A Decitabine vizsgálati gyógyszert intravénás injekció formájában adják be. Adagolási rend: 10 mg/m^2/nap IV nap x 5 nap (csak 1 ciklus)
Drog: Decitabin

A vizsgálat időtartama a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 6 hét. A tanulmányi látogatások száma a vizsgálati résztvevő kórházi kezelésének hosszától függ. A tanulmányi látogatások a 0-7., 11., 15. és 29. napon esedékesek, és történhetnek távorvosláson, fekvőbeteg-vizsgálaton vagy járóbeteg-vizsgálaton a COVID felépült résztvevőknél.

A decitabint intravénás beadással kell beadni 10/mg/m^2/nap Adagolás: 10mg/m^2/nap IV nap x 5 nap (csak 1 ciklus)

Más nevek:
  • DACOGEN
  • 5-aza-2'-dezoxicitidin
Placebo Comparator: Standard of Care (SOC) + Placebo
A sóoldat alapú placebót intravénás injekció formájában adják be. Adagolási rend: 10 mg/m^2/nap IV nap x 5 nap (csak 1 ciklus)
Egyéb: Placebo sóoldat
A sóoldat alapú placebót intravénás injekció formájában adják be. Adagolási rend: 10 mg/m^2/nap IV nap x 5 nap (csak 1 ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik életben vannak és légzési elégtelenségtől mentesek a 28. napon
Időkeret: A véletlen besorolás napjától a 28. napig
Azon betegek aránya, akik életben vannak és légzési elégtelenségtől mentesek a randomizáció kezdete óta eltelt 28. napon.
A véletlen besorolás napjától a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: Akár 6 hétig
A nemkívánatos eseményeket használó biztonsági értékeléseket naponta, fekvőbeteg-kezelés alatt és hetente a vizsgálat végéig a 6. héten, miután elbocsátották a kórházból. Ezek figyelése és osztályozása a Common Terminology Criteria Adverse Events 5.0 verziójával történik.
Akár 6 hétig
Az oxigenizációs index változása
Időkeret: Naponta, legfeljebb 6 hétig
Az oxigenizációs indexet a hipoxiás légzési elégtelenség súlyosságának értékelésére használják. (OI = átlagos légúti nyomás (MAP) × a belélegzett oxigén hányada (FiO2) × 100÷ az oxigén parciális nyomása (PaO2). Ezt naponta mérik, amíg az alany gépi lélegeztetést kap 6 hétig.
Naponta, legfeljebb 6 hétig
A belélegzett oxigén arányának változása
Időkeret: 29. napig
A belélegzett oxigén frakciója az oxigénszállító rendszerben a kórházi tartózkodás alatt. Kórházi tartózkodás alatt naponta 8 órakor, majd a 29. napig hetente mérjük.
29. napig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 hétig
A betegek életben lévő és elhalálozott állapota a vizsgálati követési időszak végén, azaz a kezdettől számított 6 héttel.
Akár 6 hétig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hétig
A napok időtartama a kiindulástól a kórházi elbocsátásig.
A kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hétig
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: Akár 6 hétig
Azon alanyok esetében, akik gépi lélegeztetésben részesültek, az alapvonaltól a vizsgálat végéig eltelt napok teljes száma a 6. héten, az alany nem részesült mechanikus vagy nem invazív gépi lélegeztetésben.
Akár 6 hétig
A polimeráz láncreakció (PCR) negativitásának ideje
Időkeret: Akár 6 hétig
Ha virémiás a decitabin kezdeti időpontjában – a kiindulási értéktől az első rögzített negatív COVID-nukleinsav-amplifikáción (NAT) alapuló tesztig eltelt idő, napokban mérve.
Akár 6 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek nemzeti korai figyelmeztetési pontszáma 2/3 vagy több
Időkeret: Hetente, amíg a beteg kórházban van, legfeljebb 6 hétig
Meghatározza a beteg megbetegedésének mértékét, és kritikus ellátást tesz szükségessé. Ez az összetett pontszám tartalmazza a légzésszámot, a hőmérsékletet, az oxigéntelítettséget, a vérnyomást, az oxigén által inspirált és a kognitív állapotot. Ezt az alapvonalon és hetente mérik, amíg a beteg kórházban van.
Hetente, amíg a beteg kórházban van, legfeljebb 6 hétig
Minden ok miatti halálozás a randomizálás óta eltelt 28. napon
Időkeret: Naponta 28-ig
A véletlen besorolás napja óta eltelt 28. napon elhunytak teljes száma
Naponta 28-ig
A klinikai pontszám változásának százalékos aránya a WHO 9 pontos skálája alapján
Időkeret: Hetente, amíg a beteg kórházban van, legfeljebb 6 hétig
11. A véletlen besorolástól eltelt idő a klinikai pontszám legalább 2 pontos csökkenéséhez a WHO 9 pontos skálája alapján
Hetente, amíg a beteg kórházban van, legfeljebb 6 hétig
A klinikai pontszám változásának százalékos aránya az Egészségügyi Világszervezet 9-pontos skáláján a randomizálástól számított 10. napon
Időkeret: Naponta a randomizálástól a 10. napig
Határozza meg a klinikai pontszámot a randomizálás dátumától a 10. napig
Naponta a randomizálástól a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franco D'Alessio, M.D, Johns Hopkins UIniversity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00247544

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel