Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPI-1005 kezelés közepesen súlyos COVID-19 betegeknél

2023. október 2. frissítette: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat az SPI-1005 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos COVID-19-betegeknél

A vizsgálat az SPI-1005 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs, többközpontú klinikai vizsgálata (RCT) felnőtt alanyokon, új SARS-CoV-2-re (nCoV2) pozitív PCR-teszttel és mérsékelt tünetekkel. COVID-19 betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Pozitív nCoV2 PCR teszt nasopharyngealis, orális, nyál- vagy légúti mintával
  • A mérsékelt COVID-19-nek megfelelő klinikai tünetek, tünetek és légzési állapot
  • 3-4 pont a WHO ordinális skáláján
  • A mérsékelt COVID-19 tünetek megjelenése ≤3 nappal a vizsgálatba való beiratkozás után
  • Az alany a vizsgálati kezelésre való randomizálás idején fekvőbeteg
  • Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy az alany megfeleljen a tervezett vizsgálati eljárásoknak, beleértve a reprodukciós követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban egyidejűleg vagy a vizsgálati hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
  • Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek.
  • Az alanynak bármilyen más betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja az alany részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPI-1005 400 mg BID
SPI-1005 400 mg BID orális adagolása 7 napon keresztül, 30 napos követéssel
Drog: Ebselen
Glutation-peroxidáz mimetikum
Más nevek:
  • SPI-1005
Kísérleti: SPI-1005 800 mg BID
SPI-1005 800 mg BID orális adagolása 7 napon keresztül, 30 napos követéssel
Drog: Ebselen
Glutation-peroxidáz mimetikum
Más nevek:
  • SPI-1005
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo BID orális adagolása 7 napon keresztül, 30 napos követéssel
Drog: Placebo
Megfelelő placebót tartalmazó segédanyagokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WHO ordinális skála
Időkeret: 30 nap
A klinikai eredményt a WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement értékelte. A skála 0-8, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
30 nap
A kiegészítő oxigén mértéke
Időkeret: 30 nap
A légzés állapotát a kiegészítő oxigén mértéke alapján értékelik (pl. maszk oxigén, gépi szellőztetés)
30 nap
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 30 nap
A perifériás oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam Treggiari, MD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1005-291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel