Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LDN és tDCS fibromyalgiában

2020. augusztus 3. frissítette: Andressa de Souza, Centro Universitario La Salle

Az alacsony dózisú naltrexon és a transzkraniális egyenáramú stimuláció társulása fibromyalgiában: Randomizált klinikai vizsgálat, vak, placebóval kontrollált

A fibromyalgia összetett, generalizált és diffúz mozgásszervi krónikus fájdalom; és a farmakológiai megközelítéseket széles körben alkalmazzák a fájdalom enyhítésére és az életminőség javítására. Ebben az összefüggésben az alacsony dózisú naltrexon (LDN) növelte a nociceptív küszöböt fibromyalgiában szenvedő betegeknél. Ezenkívül a nem gyógyszeres technikák, mint például a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), hatékonynak bizonyultak a fájdalom kezelésére. A tanulmány célja a kombinált LDN, majd a tDCS fájdalomcsillapító és neuromoduláló hatásának értékelése fibromyalgiás betegekben. Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo/ál-kontrollos vizsgálat, amelyben 92 (10%-os veszteség) fibromyalgiában szenvedő nő vesz részt, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A betegeket 4 csoportba osztják: tDCS+LDN (n=21), Sham-tDCS+LDN (n=22), tDCS+Placebo (n=22) és Sham-tDCS+Placebo (n=21). Az LDN vagy placebo (p.o.) beavatkozás 26 napig tart, az utolsó ötben tDCS kerül alkalmazásra (ál vagy aktív, 20 perc, 2 mA). A kiértékelt kérdőívek a következők: Szociodemográfiai, Vizuális Analóg Fájdalom Skála (VAS), Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), Állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI), Fibromyalgia Impact Kérdőív (FIQ), Beck Depresszió Leltár (BDI-II), Krónikus Fájdalom Profil S (CPP). Szintén fájdalomcsillapító intézkedésekre került sor: fájdalomnyomásküszöb (PPT) és kondicionált fájdalommoduláció (CPM). Vérmintákat vesznek az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintjének elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 92010-000
        • Universidade La Salle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírta a hozzájárulási űrlapot
  • 18 és 65 év közötti nők
  • a fibromyalgia megerősített diagnózisa az American College of Rheumatology 2016-os kritériumai szerint
  • Olvass és írj
  • a Visual Analogue Skála (VAS) 6-osnál nagyobb fájdalom az elmúlt 3 hónapban
  • krónikus stabil kezelés az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • opioid gyógyszerek használata során;
  • terhesség vagy nem használ fogamzásgátlót
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
  • neurológiai patológiák története
  • aritmia anamnézisében
  • olyan gyógyszerek szedésének története, amelyek megváltoztathatják az érrendszeri választ
  • fejsérülés története
  • idegsebészet története
  • dekompenzált szisztémás betegségek vagy krónikus gyulladásos betegségek (lupus, rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, Reiter-szindróma)
  • nem kompenzált hypothyreosis anamnézisében
  • a rák személyes története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LDN + tDCS
Alacsony dózisú naltrexon és transzkraniális egyenáramú stimuláció
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
4,5 mg napi adag, szájon át, 26 napon keresztül
Más nevek:
  • LDN
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Egy anódos elektródát helyeztünk a fejbőrre az elsődleges motoros kéreg (M1) fölé, a domináns kéreggel szemben. A katódelektródát a szupraorbitális ellenoldali területre helyeztük. A használt áram 2mA volt 20 perc alatt.
Más nevek:
  • tDCS
Sham Comparator: LDN + Hamis tDCS
Alacsony dózisú naltrexon és ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció
Drog: Alacsony dózisú naltrexon
4,5 mg napi adag, szájon át, 26 napon keresztül
Más nevek:
  • LDN
Eszköz: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
A Sham-tDCS stimuláció 30 másodpercig tartó aktív áramból áll
Más nevek:
  • Sham tDCS
Placebo Comparator: Placebo + tDCS
Placebo és transzkraniális egyenáramú stimuláció
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
Egy anódos elektródát helyeztünk a fejbőrre az elsődleges motoros kéreg (M1) fölé, a domináns kéreggel szemben. A katódelektródát a szupraorbitális ellenoldali területre helyeztük. A használt áram 2mA volt 20 perc alatt.
Más nevek:
  • tDCS
Drog: Placebo
A kapszula ugyanolyan formátumú, méretű és színű volt, mint az LDN kapszuláké, azonban a használt segédanyag keményítő volt.
Egyéb: Placebo + Hamis tDCS
Placebo és színlelt transzkraniális egyenáramú stimuláció
Eszköz: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
A Sham-tDCS stimuláció 30 másodpercig tartó aktív áramból áll
Más nevek:
  • Sham tDCS
Drog: Placebo
A kapszula ugyanolyan formátumú, méretű és színű volt, mint az LDN kapszuláké, azonban a használt segédanyag keményítő volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a VAS-ban
Időkeret: Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Vizuális analóg skála (VAS), amely 0 cm-től (fájdalom nélkül) 10 cm-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Beck depressziós leltár (BDI-II), amely 0-ról (depressziós tünetek nélkül) 63-ra (legrosszabb depressziós tünetek) megy
Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Szorongási szintek
Időkeret: Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapotszorongásra (0-tól 52-ig, minél magasabb, annál rosszabb) és vonási szorongásra (0-tól 48-ig, minél magasabb, annál rosszabb) osztva.
Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Fájdalom katasztrofális gondolat
Időkeret: Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS): kérődzésre (0-tól 16-ig, minél magasabb, annál rosszabb), nagyításra (0-tól 12-ig, minél magasabb, annál rosszabb) és reménytelenségre (0-tól 24-ig, minél magasabb, annál rosszabb). Az összeg 0-ról 52-re változik, minél magasabb, annál rosszabb
Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
A krónikus fájdalom profilja
Időkeret: Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
A krónikus fájdalom skála (PCP:S) profilja: a fájdalom gyakorisága és intenzitása (0-tól 30-ig, minél magasabb, annál rosszabb), a tevékenységekben jelentkező fájdalomhatásra (0-tól 36-ig, minél magasabb, annál rosszabb) és az érzelmekben jelentkező fájdalomhatásra. (0-tól 25-ig, minél magasabb, annál rosszabb)
Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Fájdalomnyomásküszöb (PPT) a jobb alkarban alkalmazott elektronikus algométerrel mérve; és a betegeknek jelenteniük kell az első fájdalomérzetet (minimális fájdalom) és a maximális fájdalmat. A küszöbérték 0-tól a maximális értékig megy, amelyet a páciens megtarthat, minél magasabb az érték, annál jobb az eredmény
Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Kondícionált fájdalommoduláció (CPM) algométerrel (PPT feladat), a páciens tájékoztatja, ha 6-os fájdalmat érez a VAS-ban. Ezt a fájdalomszintet a jobb alkarban alkalmaztuk 30 másodpercig, míg a bal alkar (nem domináns kéz) 0 °C és 1,5 °C közötti vízbe merült; 30 év után a betegek mindkét karjukban tapasztaltak fájdalmat. CPM = bal alkar VAS - 6. (-4 és 6 között az értéknek a lehető legközelebb kell lennie a -4-hez, vagyis minél magasabb, annál rosszabb)
Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
BDNF szérum
Időkeret: Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)
Vérmintát gyűjtünk és centrifugáljuk, a felülúszót aliquot aliquot részekre osztjuk a BDNF analízishez ELISA technikával, a gyártó utasításai szerint (az értékek 0-val kezdődnek, a fibromyalgiás betegeknél általában magasabb a szérum BDNF szintje, ezért minél magasabb, annál rosszabb)
Változás az alapvonal és az asszociáció után (26 nappal az alapvonaltól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Universitario La Salle

Együttműködők

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 70005317.5.0000.5307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel