Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás terápia dializált betegeknél

2022. március 15. frissítette: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

A terápiás diéta rövid távú hatásai dializált betegeknél

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hiperfoszfatémia és felhalmozódott urémiás toxin szintje van a csökkent vizeletkiválasztási képesség miatt. Az egészségtelen táplálkozás megváltozott ásványianyag-anyagcserét, emelkedett urémiás toxinszintet, immunrendszeri szabályozási zavarokat és gyulladásokat okoz. A kutatók azt feltételezik, hogy a terápiás étrend visszafordítja a megváltozott ásványi anyagcserét, az emelkedett urémiás toxinszintet, az immunrendszer diszregulációját és a gyulladást. Ebben a tanulmányban a kutatók 7 napos speciális egészséges étrendet dolgoztak ki, hogy szemléltesse a terápiás étrend klinikai vonatkozásait a dializált betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a halálozás kockázata sokkal nagyobb, mint az általános populációban. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az egészségtelen táplálkozás megváltozott ásványianyag-anyagcserét, a bél mikrobióta zavarát (dysbiosis) okozza, ami emelkedett urémiás toxinszintet, immunrendszeri szabályozási zavarokat és gyulladásokat okoz; ezek a rendellenességek szorosan összefüggenek a CVD kialakulásával. Keveset tudunk az ESKD-ben szenvedő betegek terápiás diétás beavatkozása és a kardiovaszkuláris kockázat közötti kapcsolatról. A közelmúltban a kutatók tanulmánya kimutatta, hogy a nagyon alacsony foszfáttartalmú diétát, 8 mg/g foszfát-fehérje arányt (PPR) fogyasztó hemodialízis alatt álló ESKD-betegek szérum foszforszintje 0,61 mg/dl-rel extra csökkenést tapasztaltak. az alacsony foszfáttartalmú diétához képest 10 mg/g PPR-értéket mutatott.

A tanulmány célja, hogy feltárja a 7 napos terápiás diétás beavatkozás hatását a megváltozott ásványi anyagcsere, az urémiás toxin termelés, az immunrendszer diszreguláció és a gyulladások változásaira, kiemelve az étrend módosításának fontos szerepét a dializált populációban.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot kell végezni keresztezett tervezéssel az észak-tajvani felsőoktatási kórház hemodialízis osztályán. A 20 évnél idősebb, három hónapnál tovább fenntartó dialízis alatt álló ESKD-vel rendelkező alanyok, akik megfelelő dialíziskezelésben részesülnek, és a szérum intakt mellékpajzsmirigyhormon szintje kevesebb, mint 800 pg/ml. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az A csoportba tartozók 7 napig tanulmányi étrendet kapnak, ezt követi a 4 hetes kimosási időszak, majd 7 napos szokásos étrendet. A B csoportban az étrend ellentétes sorrendjét írják elő. A tanulmányi ételeket a kórházi étkezdében készítik el. A vizsgálat megkezdése előtt elemeztük a vizsgált étrendek étrendi összetételét. A vizsgálati eredményeket a terápiás étrend és a szokásos étrend között a megváltozott ásványi anyagcsere, az urémiás toxin termelés, az immunrendszer diszreguláció és a gyulladás kiindulási értékéhez viszonyított változása jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évesnél idősebb, három hónapnál hosszabb ideig tartó, fenntartó dialízis alatt álló ESKD alanyok, akiknek megfelelő dialízist kaptak, 800 pg/ml-nél kisebb szérum parathormon szint és jó étrend-megfelelőség.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. A szérum albumin szintje kevesebb, mint 2,5 g/dl
    2. Kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben
    3. Prebiotikumok, probiotikumok, szimbiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben
    4. Pszichiátriai rendellenességek története
    5. Szellemi retardációja van
    6. Akik nem szeretik a tanulmányi étkezést
    7. Lágy étrend követelmény
    8. Vegetáriánus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diéta tanulmányozása
7 napos terápiás diétás beavatkozás kísérleti csoportként
Egyéb: Terápiás diéta
Speciális egészséges étrend dializált betegek számára
Más nevek:
  • Diétás terápia
Nincs beavatkozás: Szokásos diéta
7 napos szokásos diéta, mint kontrollcsoport, ebben a csoportban étrendi beavatkozás nem történt, a résztvevők szokásos étrendjüket fogyasztották

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 7 nap
Az intakt fibroblaszt növekedési faktor 23 (pg/ml) alapértékhez viszonyított változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-terminális fibroblaszt növekedési faktor 23 koncentrációja (RU/ml)
Időkeret: 7 nap
A 23-as C-terminális fibroblaszt növekedési faktor (RU/ml) alapértékhez viszonyított változása a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
Foszfát koncentrációk (mg/dl)
Időkeret: 7 nap
Különbség a kiindulási foszfáthoz képest (mg/dl) a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
A kalcium koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 7 nap
A terápiás étrend és a szokásos étrend közötti eltérés a kiindulási kalciumhoz képest (mg/dL).
7 nap
Az érintetlen mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 7 nap
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon kiindulási értékéhez viszonyított változása (pg/ml) a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
A szabad indoxil-szulfát koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 7 nap
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási szinthez képest szabad indoxil-szulfát (mg/L) között
7 nap
A szabad p-krezol-szulfát koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 7 nap
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási szinthez képest szabad p-krezol-szulfát (mg/L) között
7 nap
Az előalbumin koncentrációja (g/dl)
Időkeret: 7 nap
A terápiás étrend és a szokásos diéta közötti különbség a kiindulási prealbuminhoz képest (g/dl)
7 nap
Albumin koncentrációk (g/dl)
Időkeret: 7 nap
Az albumin alapértékhez viszonyított változásának (g/dL) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
A C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 7 nap
Különbség a kiindulási C-reaktív fehérje (mg/dL) változásában a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
A CD4+ (4-es differenciálódási klaszter) T-sejtek abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva)
Időkeret: 7 nap
A CD4+ T-sejtek kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
A CD8+ (8-as differenciálódási klaszter) T-sejtek abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva)
Időkeret: 7 nap
A CD8+ T-sejtek kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
A monociták abszolút száma (μl vérre vonatkoztatva).
Időkeret: 7 nap
A monociták kiindulási abszolút számának (μl vérenkénti) változásának különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
A CD4+ (4. differenciálódási klaszter) T-sejtek százalékos aránya (%)
Időkeret: 7 nap
A CD4+ (4-es differenciálódási klaszter) T-sejtek kiindulási százalékhoz viszonyított százalékos változásának (%) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
A CD8+ (8. differenciálódási klaszter) T-sejtek százalékos aránya (%)
Időkeret: 7 nap
Különbség a CD8+ (8-as differenciálódási klaszter) T-sejtek kiindulási százalékhoz viszonyított százalékos változásában (%) a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap
A monociták százalékos aránya (%)
Időkeret: 7 nap
A monociták kiindulási százalékhoz viszonyított százalékos változásának (%) különbsége a terápiás étrend és a szokásos étrend között
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEMH-IRB-109112-F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni szintű azonosítatlan résztvevők adatait a dolgozat megfelelő szerzője e-mailben kérésre elérhetővé teszi. Az adatok a hivatalos közzétételt követően 3 évig állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 1 évig és a hivatalos közzétételt követő 3 évig válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a dolgozat megfelelő szerzője e-mailben kérésre elérhetővé teszi.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel