Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezési zavarok 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Diaboulimia)

2022. március 31. frissítette: Icadom

Az étkezési zavarok előfordulása I-es típusú cukorbetegségben szenvedő és inzulinpumpás kezelésben szenvedő felnőtt betegeknél

A vizsgálat célja az 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegek étkezési zavarainak prevalenciájának meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél megnő az étkezési zavar kialakulásának kockázata, és rossz prognózishoz kapcsolódik a glikémiás kontroll, az anyagcsere-szövődmények, a degeneratív szövődmények és a mortalitás tekintetében.

Ezért megjelent a diaboulimia terminológia, amely az 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegekre jellemző étkezési rendellenességet jellemez, amikor az inzulint a testtömeg csökkenése vagy kontrollálása érdekében adagolják, és amely hozzájárulhat a testösszetétel romlásához.

A vizsgálat célja az evészavarok prevalenciájának meghatározása az 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szubkután inzulinpumpával kezelt felnőtt beteg
  • A vizsgálatban részt vevő egészségügyi szolgáltató (Agir à Dom csoport) a pácienst szubkután inzulinpumpa kezelés céljából követte nyomon.
  • Társadalombiztosítási fedezet kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben vagy MODY cukorbetegségben szenvedő beteg
  • Pacemakert viselő beteg
  • Szoptató vagy terhes nő
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától
  • Törvényes gondnokság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kohorsz
1-es típusú cukorbetegségben és inzulinpumpával kezelt felnőtt betegek. A részvétel időtartama: 30 perc
Egyéb: kohorsz

A rendszeres ellenőrző látogatás során a következő adatokat gyűjtjük össze:

  • kérdőívek az életmódról, étkezési szokásokról (SCOFF-F, az m-SCOFF 5. kérdése) és a fizikai aktivitásról (IPAQ)
  • bioelektromos impedancia analízis
  • inzulinpumpa és érzékelő adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési zavarok férfiaknál és nőknél
Időkeret: felvételkor

Az evészavar prevalenciájának meghatározása differenciált, 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő felnőtt férfiak és nők körében.

A betegek válaszolnak a SCOFF-F kérdéseire:

  • megbetegíted magad, mert kellemetlenül jóllakottnak érzed magad?
  • aggódsz amiatt, hogy elvesztetted az irányítást afelett, hogy mennyit eszel?
  • Ön mostanában egynél több követ veszített 3 hónap alatt?
  • kövérnek hiszed magad, amikor mások azt mondják, hogy túl vékony?
  • azt mondanád, hogy az étel uralja az életedet?

Minden „igen” egy pontot ad, és 0 és 5 közötti végső pontszámot ad; a ≥2 pontszám étkezési zavart jelez.
felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evészavarok kohorszban
Időkeret: felvételkor

Az evészavar prevalenciájának meghatározása 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő, differenciálatlan kohorszban (férfiak és nők).

A betegek válaszolnak a SCOFF-F kérdéseire:

  • megbetegíted magad, mert kellemetlenül jóllakottnak érzed magad?
  • aggódsz amiatt, hogy elvesztetted az irányítást afelett, hogy mennyit eszel?
  • Ön mostanában egynél több követ veszített 3 hónap alatt?
  • kövérnek hiszed magad, amikor mások azt mondják, hogy túl vékony?
  • azt mondanád, hogy az étel uralja az életedet?

Minden „igen” egy pontot ad, és 0 és 5 közötti végső pontszámot ad; a ≥2 pontszám étkezési zavart jelez.
felvételkor
Automatikusan bejelentett inzulin adagolás alatt
Időkeret: felvételkor

Az automatikusan deklarált inzulin dózisprevalencia meghatározása 1-es típusú inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő, differenciálatlan kohorszban (férfiak és nők).

A betegek válaszolnak az 5. m-SCOFF kérdésre:

- Szokott beszedni a kelleténél kevesebb inzulint?

Az „igen” válasz azt jelenti, hogy a beteg aluladagolta az inzulinkezelést.
felvételkor
Általános glikémia
Időkeret: felvételkor
Annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az étkezési rendellenesség és az általános glikémiás kontroll között, megvizsgáljuk a HbA1c-érték utolsó biológiai értékét.
felvételkor
Bázis/bolus inzulin arány
Időkeret: felvételkor
Annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az étkezési rendellenesség és a bazális/bolus inzulin arány között, kivonjuk és összehasonlítjuk az evészavar jelenlétével, ezeket a napi adatokat az inzulinpumpától a felvételt megelőző 14 napban.
felvételkor
Naponta végrehajtott bólusok
Időkeret: felvételkor
Annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az evészavar és a naponta elvégzett bólusok között, kivonjuk és összehasonlítjuk az evészavar jelenlétével, ezeket a napi adatokat az inzulinpumpáról a felvételt megelőző 14 napban.
felvételkor
Test felépítés
Időkeret: felvételkor
Annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az étkezési rendellenesség és a testösszetétel között, bioelektromos impedanciaanalízist végzünk, és az eredményt összehasonlítjuk az evészavar jelenlétével.
felvételkor
Folyamatos glikémiás kontroll
Időkeret: felvételkor
Annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az étkezési rendellenesség és a folyamatos glikémiás kontroll között, kinyerjük és összehasonlítjuk az evészavar jelenlétével. Ezeket az adatokat a folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGMS) a felvételt megelőző 14 napban. A glikémiás kontrollt a a napi idő százalékos aránya a glikémiás célértékhez (70 és 180 mg/dl között).
felvételkor
Glikémiás változékonyság
Időkeret: felvételkor
Annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az étkezési rendellenesség és a glikémiás variabilitás között, kivonjuk és összehasonlítjuk az evészavar jelenlétével. Ezeket az adatokat a folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGMS) a felvételt megelőző 14 napban. A glikémiás variabilitást az átlag határozza meg. A glikémiás kirándulások amplitúdója (MAGE) algoritmus.
felvételkor
Az érzékelőhöz való ragaszkodás
Időkeret: felvételkor
Annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az evészavar és a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) betartása között, kivonjuk és összehasonlítjuk az evészavar jelenlétével, ezeket az adatokat a folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGMS) a megelőző 14 napban. inklúzió A betartást a napi viselt percek száma határozza meg.
felvételkor
Vércukorszint monitorozása
Időkeret: felvételkor
Annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az étkezési rendellenesség és a vércukorszint monitorozása között, kivonjuk és összehasonlítjuk az evészavar jelenlétével, ezeket az adatokat a folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGMS) a felvételt megelőző 14 napban. A monitorozást a a naponta elvégzett szkennelések száma.
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icadom

Együttműködők

AGIR à Dom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cécile Bétry, PhD, CHU Grenoble Alpes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A00147-32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Lépjen kapcsolatba az icadom@agiradom.com címen bármilyen adatigénylésre. A kutatót felkérik, hogy töltsön ki egy űrlapot (adatmegosztási megállapodás), amelyben ismerteti az adatigénylések okait és célját. Az adatok azonosítása megszűnik.

IPD megosztási időkeret

2022 januárjától 2037 januárjáig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérő kutatóknak tudományos indokokat kell tudniuk bemutatni a hozzáféréshez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel