Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns regionális csomóponti sugárterápia egy hétig emlőrák esetén (ARROW)

2023. március 27. frissítette: CAOLU, Ruijin Hospital

Egyhetes hipofrakcionált sugárterápia emlőrákos betegeknél regionális csomóponti besugárzás indikációjával: Prospektív, egykaros vizsgálat

A vizsgálat célja a hipofrakcionált regionális csomóponti sugárterápia (RNI) toxicitásának és hatékonyságának vizsgálata egy hétig emlőrákos betegeknél, akiket mastectomiával vagy emlőmegtartó műtéttel kezeltek. A hipofrakcionált sugárkezelést a mellkasfalra vagy a teljes emlőre és a regionális nyirokrégiókra (beleértve a supraclavicularis/infraclavicularis régiót, a belső emlőcsomókat és a hónaljágy veszélyeztetett részét) adják be. A jogosult emlőrákos betegeket legalább 1 évig követni kell, hogy értékeljék az akut és késői sugárzás által kiváltott toxicitást, a lokoregionális kiújulást, a túlélést, a távoli metasztázisokat és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult emlőrákos betegek egy héten belül 5 frakcióban 5,2 Gy hipofrakcionált sugárkezelést kapnak, és 2 frakcióban 5,2 Gy-es szekvenciális tumorágy-erősítést kapnak a konzervált emlőre. Az adagot az azonos oldali mellkasfalra vagy a teljes mellre és a regionális nyirokrégiókra írják fel (beleértve a supraclavicularis/infraclavicularis régiót, a belső emlőcsomókat és a hónaljágy bármely veszélyeztetett részét). Minden beteget intenzitásmodulált sugárterápiás (IMRT) technikával kezelnek. Az elsődleges végpont minden akut sugárzás által kiváltott toxicitási esemény ≥2 fokozata. A betegeket legalább 1 évig követni kell, hogy értékeljék az akut és késői sugárzás által kiváltott toxicitást, a lokoregionális kiújulást, a túlélést, a távoli metasztázisokat és az életminőséget.

A szükséges esetszám kiszámítása 0,05 alfa és 80%-os hatvány alapján, 10%-os maximális tolerálható toxicitási különbséggel az RNI alatt és azt követően 6 hónapon belül, összehasonlítva a hagyományos sugárkezeléssel és a 10%-os elveszett követési rátával. Összesen 197 beteg felvételére van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jia-Yi Chen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Radikális műtéten esett át mastectomiával vagy emlőmegtartó műtéttel és hónaljnyirokcsomó disszekcióval (ALND)
  • Ipsilaterális klinikailag diagnosztizált és szövettanilag igazolt invazív emlőrák pT1-3
  • >=1 kórosan pozitív hónaljnyirokcsomó
  • Karnofsky teljesítmény státusz pontszám ≥80, és várható teljes túlélés >5 év
  • A műtéti seb fertőzés nélkül gyógyult
  • Kóros műtéti szél >2mm
  • ER (ösztrogén-receptor), PR (progeszteron-receptor), HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) és Ki67 vizsgálat végezhető az elsődleges emlőtumoron
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálati kezelés előtt legfeljebb 1 hónapig és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • Képes megérteni és hajlandó részt venni a kutatásban és aláírni a hozzájárulási űrlapokat

Kizárási kritériumok:

  • Patológiailag pozitív ipsilaterális supraclavicularis nyirokcsomó
  • Patológiailag vagy radiológiailag igazolt, azonos oldali belső emlőnyirokcsomók érintettsége
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos, nem neoplasztikus orvosi kísérőbetegségek
  • Nem emlő rosszindulatú daganat az anamnézisben 5 éven belül, kivéve a lobularis in situ karcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját, az in situ bőrrákot és a méhnyak karcinómáját
  • egyidejű ellenoldali emlőrák
  • A nyak, a mellkas és/vagy az azonos oldali hónalj régió korábbi sugárkezelése
  • Aktív kollagén érrendszeri betegség
  • A távoli metasztatikus betegség végleges patológiás vagy radiológiai bizonyítéka
  • Elsődleges T4 daganat
  • A radikális műtét (emlőeltávolítás vagy emlőmegtartó műtét) és a sugárterápia közötti intervallum több mint 12 hét volt, vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápia és a sugárterápia között több mint 8 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia
A regionális csomóponti besugárzásra javallatott betegek 5,2 Gy-t kapnak 5 frakcióban a mellkasfalra vagy a teljes mellre és a regionális nyirokrégiókra (beleértve a supraclavicularis/infraclavicularis régiót, a belső emlőcsomókat és a hónaljágy bármely veszélyeztetett részét) és egy szekvenciális daganatot. 5,2 Gy-es ágynövelés 2 frakcióban a konzervált mellre.
Sugárzás: External Beam sugárterápia IMRT technikával
2600cGy/ 5 frakció / 1 hét az azonos oldali mellkasfalra vagy a teljes emlőre és a regionális nyirokrégiókra, valamint szekvenciális 5,2 Gy-es tumorágy-erősítés 2 frakcióban a konzervált emlőre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott szövődmények aránya ≥2. fokozatú akut sugárzás által kiváltott toxicitás esetén
Időkeret: 6 hónap
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül minden akut sugárzás által kiváltott toxicitást fel kell mérni, és az utolsó rész után rögzíteni kell a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0 használatával.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥2. fokozatú késői sugárzás által kiváltott toxicitás kumulatív szövődményaránya
Időkeret: 5 év
A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül a sugárterápia befejezését követő 5 éven belül minden késői toxicitást fel kell mérni és rögzíteni kell a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG)/European Organisation for Research on Cancer (EORTC) késői sugárzási morbiditási pontozása segítségével. Séma és CTCAE 3.0
5 év
Mellmegtartó műtétet követően kiváló vagy jó kozmetikai eredménnyel rendelkező résztvevők száma – Harvard/NSABP/RTOG pontozási skála
Időkeret: 6 hónap
A kozmetikai eredményeket az utolsó frakciók után 6 hónappal értékelik. A kozmetikai eredményeket a Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG pontozási skála Allegheny általános módosítása alapján értékelik, amely a következő négy osztályba sorolta a betegeket: kiváló, a kezeletlen emlővel összehasonlítva minimális vagy nincs különbség a kezelt mell méretében vagy alakjában; jó, enyhe eltérés a kezelt mell méretében vagy alakjában; méltányos, nyilvánvaló különbség a kezelt mell méretében vagy alakjában; és a kezelt emlő méretének vagy alakjának gyenge, jelentős változása
6 hónap
Mellmegtartó műtétet követően kiváló vagy jó kozmetikai eredménnyel rendelkező résztvevők száma – Harvard/NSABP/RTOG pontozási skála
Időkeret: 5 év
A kozmetikai eredményeket az utolsó frakciók után 5 év elteltével értékelik. A kozmetikai eredményeket a Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG pontozási skála Allegheny általános módosítása alapján értékelik, amely a következő négy osztályba sorolta a betegeket: kiváló, a kezeletlen emlővel összehasonlítva minimális vagy nincs különbség a kezelt mell méretében vagy alakjában; jó, enyhe eltérés a kezelt mell méretében vagy alakjában; méltányos, nyilvánvaló különbség a kezelt mell méretében vagy alakjában; és a kezelt emlő méretének vagy alakjának gyenge, jelentős változása
5 év
Lokoregionális recidíva
Időkeret: 5 év
minden szövettani vagy citológiailag igazolt első kiújulás az azonos oldali mellkasfalon és/vagy a regionális csomópontok területén (beleértve a supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőnyirokcsomókat)
5 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 5 év
A felvétel időpontjától a távoli daganatok kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év
Invazív kiújulásmentes túlélés (IRFS)
Időkeret: 5 év
A beiratkozás dátumától a daganat invazív kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 év
Túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A beiratkozás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség - EORTC QLQ-C30
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget a sugárkezelés előtt és az utolsó frakciók után 6 hónappal az EORTC QLQ-C30 önkitöltős kérdőív segítségével értékelik.
6 hónap
Életminőség-EORTC BR-23
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget a sugárkezelés előtt és az utolsó frakciók után 6 hónappal az EORTC QLQ-BR23 önkitöltős kérdőív segítségével értékelik.
6 hónap
Életminőség - EORTC QLQ-C30
Időkeret: 5 év
Az életminőséget a sugárkezelés előtt és az utolsó frakciók után 5 évvel az EORTC QLQ-C30 önkitöltős kérdőív segítségével értékelik.
5 év
Életminőség-EORTC BR-23
Időkeret: 5 év
Az életminőséget a sugárkezelés előtt és az utolsó frakciók után 5 évvel az EORTC QLQ-BR23 önkitöltős kérdőív segítségével értékelik.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lu Cao, MD, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJBC-SHF RNI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel