Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BI 1358894 és a kvetiapin különböző dózisainak hatásának tesztelésére depressziós emberekben

2024. március 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázisú, 6 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat kvetiapin karral a BI 1358894 orális hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél Nem megfelelő válasz az antidepresszánsokra

Ebben a vizsgálatban olyan depresszióban (súlyos depressziós rendellenességben) szenvedő felnőttek vehetnek részt, akiknél az antidepresszánsokkal végzett standard kezelés önmagában nem működik megfelelően. A kísérlet célja annak kiderítése, hogy a BI 1358894 nevű gyógyszer segít-e javítani a depresszió tüneteit. A vizsgálat során a BI 1358894 négy különböző dózisát tesztelték. A résztvevők a szokásos antidepresszáns terápiát folytatják a vizsgálat során.

A résztvevőket véletlenül 6 csoportba sorolják. A 6 csoportból 4 résztvevői különböző dózisú BI 1358894-et és placebót szednek. Az ötödik csoport résztvevői a depresszió kezelésére már használt gyógyszert, a kvetiapint és a placebót szedik. A hatodik csoport résztvevői csak placebót szednek.

A résztvevők naponta kétszer szedik a BI 1358894-et, a kvetiapint vagy a placebót tabletta formájában. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 1358894 vagy a kvetiapin tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert.

A résztvevők körülbelül 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 8 alkalommal keresik fel a vizsgálati helyszínt, és körülbelül 2 telefonhívást kapnak. A viziteken az orvosok megkérdezik a résztvevőket a tüneteikről.

A BI 1358894-es csoportok, a kvetiapin-csoport és a placebo-csoport eredményeit ezután összehasonlítják. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

389

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Caba, Argentína, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Cordoba, Argentína, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
        • Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • La Plata, Argentína, 1900
        • CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
      • Rosario, Argentína, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Rosario, Argentína, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4125
        • Griffith Health
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Albert Road Clinic
      • Burgas, Bulgária, 9001
        • Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 09
        • Neuropsychiatry, s.r.o.
      • Kladno, Csehország, 27201
        • Clinical Research Foundation s.r.o
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Plzen, Csehország, 31200
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Csehország, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Csehország, 18600
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Csehország, 10900
        • AD71 s.r.o.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance Research
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • ASCLEPES Research Centers
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
        • Mountain Mind. LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • CT Clinical Research
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Optimus U Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • University of Kansas School of Medicine-Wichita
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Moosic, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18507
        • Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Core Clinical Research
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • HOP Dijon-Bourgogne
      • Douai, Franciaország, 59500
        • CAB Médical Psyché
      • Elancourt, Franciaország, 78990
        • CAB Ambroise Paré
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • HOP la Colombière
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • HOP Saint-Jacques
      • Nice, Franciaország, 06000
        • HOP Pasteur
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • HOP Carémeau
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
        • CTR Psychiatrique Universitaire
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • HOP Purpan
      • Chiba, Ichikawa, Japán, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japán, 001-0010
        • Hokudai-dori Mental Health Clinic
      • Hyogo, Amagasaki, Japán, 660-0882
        • Arai Clinic
      • Hyogo, Kobe, Japán, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japán, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Japán, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8002
        • Yuge Neuropsychiatric Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8154
        • Arata Clinic
      • Nara, Kashihara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Saga, Karatsu, Japán, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Saga, Tosu, Japán, 841-0081
        • Inuo Hospital
      • Tokyo, Kodaira, Japán, 187-8851
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Minato-ku, Japán, 108-0023
        • Tamachi mita cocoromi Clinic
      • Tokyo, Setagaya-ku, Japán, 154-0004
        • Sancha Mental Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japán, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japán, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
      • Lodz, Lengyelország, 90127
        • Synexus Lodz Medical Center
      • Lodz, Lengyelország, 91-229
        • Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
      • Lublin, Lengyelország, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lengyelország, 20-109
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • Synexus Poland, Branch in Poznan
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obuda Health Center
      • Gyongyos, Magyarország, 3200
        • Bugat Pal Hospital, Gyongyos
      • Bad Homburg, Németország, 61350
        • Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Stralsund, Németország, 18439
        • Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
        • SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • FSBEI of HE Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
        • SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197373
        • LLC "MK-Med"
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hestia Palau
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanyolország, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejová
      • Bratislava, Szlovákia, 81107
        • J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
      • Bratislava, Szlovákia, 82007
        • MENTUM s.r.o.
      • Kosice, Szlovákia, 040 01
        • EPAMED s.r.o.
      • Kosice, Szlovákia, 4001
        • Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
      • Svidnik, Szlovákia, 089 01
        • CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
      • Trencin, Szlovákia, 911 01
        • Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
      • Vranov nad Toplou, Szlovákia, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-- A Major Depressive Disorder (MDD) megállapított diagnózisa, egyetlen epizód vagy visszatérő, amint azt a szűréskor megerősítette a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. verzió (DSM-5) (SCID-5) , a jelenlegi depressziós epizód időtartama ≥ 8 hét és ≤ 24 hónap a szűrővizsgálat időpontjában

  • A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥ 24 a szűréskor, amint azt egy képzett helyszíni értékelő ÉS interaktív, számítógépes MADRS megerősítette. Az értékelő és a számítógép által felügyelt MADRS közötti különbség nem haladhatja meg a 7 pontot (a részleteket lásd a 6.2 fejezetben). Ezen túlmenően, a kísérletben résztvevőknek ≥ 3-as pontszámot kell elérniük a jelentett szomorúsági tételen mindkét MADRS skálán (számítógép által kezelt és értékelő által kezelt MADRS)
  • Dokumentált, folyamatos, 4 hetes monoterápiás kezelés a szűrővizsgálaton, bupropionnal vagy a protokollban meghatározott szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlóval (SNRI) (lásd az ISF-et) megfelelő dózisban (legalább a minimális hatásos dózisban). a felírási információk szerint és a szűrési vér- vagy vizeletminta alapján kimutatható gyógyszerszintek alapján)
  • Férfi és női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek, mindkettő a beleegyezés időpontjában
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP)1 képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük arra, hogy – amint azt a vizsgáló megerősítette – két fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, amelyek között szerepel egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer ICH M3-onként (R2), amely alacsony 1%-nál kisebb meghibásodási arány plusz egy további akadály
  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően
  • Képes jól kommunikálni, megérteni és megfelelni a próbakövetelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • A DSM-5 szerint valaha is megfelelt a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrén rendellenesség, a bipoláris zavar, a téveszmés vagy a pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD diagnosztikai kritériumainak, amint azt a DSM-5 klinikai vizsgálatok strukturált klinikai interjúja (SCID-5) értékelte akkoriban. a szűrés
  • Bármilyen más mentális rendellenesség diagnózisa (az 1. kizárási feltételben leírtakon kívül), amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a kiinduláskor a kezelés elsődleges fókuszában állt (a vizsgáló klinikai belátása szerint)
  • Antiszociális, paranoid, skizoid vagy skizotípusos személyiségzavar diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint, a szűrővizsgálat alkalmával. Bármilyen más személyiségzavar a szűrővizsgálat során, amely jelentősen befolyásolja az aktuális pszichiátriai állapotot, és valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló megítélése szerint
  • Anyaggal összefüggő rendellenesség diagnosztizálása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (a koffein és a dohány kivételével)
  • Görcsrohamok, stroke, agydaganat vagy bármely más súlyos neurológiai betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Több mint 2 sikertelen monoterápiás kezelés a kórelőzményében (megfelelő dózissal és időtartammal, a készítmény helyi előírásai szerint) jóváhagyott antidepresszáns gyógyszerrel a jelenlegi súlyos depressziós epizódra. Ezek közé tartozik a folyamatban lévő bupropionos monoterápiás kezelés vagy a protokollban meghatározott SSRI vagy SNRI, a 3. felvételi kritériumban leírtak szerint
  • Bármilyen öngyilkos magatartás a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban (a nyomozói ítélet alapján, beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet, az elvetett kísérletet vagy az előkészítő cselekményeket vagy magatartást)
  • Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban, illetve a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával (pl. aktív öngyilkossági gondolat módszerrel és szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat módszerrel, szándékkal és tervvel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport
BI 1358894
BI 1358894
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo
Placebo
Kísérleti: 2. kezelési csoport
Quetiapin
kvetiapin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: A 6. héten
A MADRS 10 elemből áll: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok. A MADRS-elemek besorolása 0-6 kontinuum szerint történik (0 = nincs rendellenesség, 6 = súlyos). A lehetséges összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet (a normálistól a tünetek hiányával a súlyos depresszióig).
A 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os MADRS-csökkenést jelent
Időkeret: A 6. héten
A 6. héten
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) állapot- és tulajdonság-verzió pontszámában
Időkeret: A 6. héten
Az S-szorongás skála (STAI Form Y-1) húsz állításból áll, amelyek azt értékelik, hogyan érzik magukat a válaszadók „jelenleg, ebben a pillanatban”. A T-szorongás skála (STAI Form Y-2) húsz állításból áll, amelyek felmérik az emberek általános érzéseit. Minden STAI-elem 1-től 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap. A 4-es értékelés tíz S-szorongásos elem és tizenegy T-szorongás elem esetén magas szintű szorongás jelenlétét jelzi (pl. „Félelmet érzek”, „Úgy érzem) szomorú"). A magas értékelés a szorongás hiányát jelzi a fennmaradó tíz S-szorongás és kilenc T-szorongás elem esetében (pl. "nyugodtnak érzem magam", "nyugodtnak érzem magam"). Mind az S-szorongás, mind a T-szorongás pontszáma a skála minimum 20-tól maximum 80-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A 6. héten
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) pontszámban
Időkeret: A 6. héten
A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli. Figyelembe véve a depressziós populációval szerzett teljes klinikai tapasztalatot, a résztvevőt a betegség súlyossága alapján értékelik a minősítés időpontjában: 1=normál (egyáltalán nem beteg). ); 2=borderline beteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
A 6. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) összpontszámában
Időkeret: A 6. héten
A különböző kategóriák és a kapcsolódó 16 elem a következő: Negatív érzelmek/hangulat: szomorúság, reménytelenség/tehetetlenség, ingerlékenység, anhedonia; Szorongás: túlterheltség érzése, aggodalom; Alacsony energia: fáradtság; Kogníció: tolakodó gondolatok, gyenge koncentráció; Alvászavarok: általános alvásmegfelelőség; Önkárosító/öngyilkosság: az élet nem érdemes élni; Alacsony motiváció: nincs lendület, nincs érdeklődés a tevékenységek iránt; Önérzet: önvád; Étkezési viselkedés: rossz étvágy, túlevés. Az SMDDS az "elmúlt 7 nap" visszahívását használja, és a résztvevők minden kérdésre egy 0-tól ("Egyáltalán nem" vagy "Soha") 4-ig ("Rendkívül" vagy "Mindig") terjedő értékelési skála használatával válaszolnak. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
A 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Iratkozz fel