- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04521478
Tanulmány a BI 1358894 és a kvetiapin különböző dózisainak hatásának tesztelésére depressziós emberekben
Fázisú, 6 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat kvetiapin karral a BI 1358894 orális hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél Nem megfelelő válasz az antidepresszánsokra
Ebben a vizsgálatban olyan depresszióban (súlyos depressziós rendellenességben) szenvedő felnőttek vehetnek részt, akiknél az antidepresszánsokkal végzett standard kezelés önmagában nem működik megfelelően. A kísérlet célja annak kiderítése, hogy a BI 1358894 nevű gyógyszer segít-e javítani a depresszió tüneteit. A vizsgálat során a BI 1358894 négy különböző dózisát tesztelték. A résztvevők a szokásos antidepresszáns terápiát folytatják a vizsgálat során.
A résztvevőket véletlenül 6 csoportba sorolják. A 6 csoportból 4 résztvevői különböző dózisú BI 1358894-et és placebót szednek. Az ötödik csoport résztvevői a depresszió kezelésére már használt gyógyszert, a kvetiapint és a placebót szedik. A hatodik csoport résztvevői csak placebót szednek.
A résztvevők naponta kétszer szedik a BI 1358894-et, a kvetiapint vagy a placebót tabletta formájában. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 1358894 vagy a kvetiapin tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert.
A résztvevők körülbelül 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 8 alkalommal keresik fel a vizsgálati helyszínt, és körülbelül 2 telefonhívást kapnak. A viziteken az orvosok megkérdezik a résztvevőket a tüneteikről.
A BI 1358894-es csoportok, a kvetiapin-csoport és a placebo-csoport eredményeit ezután összehasonlítják. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Cordoba, Argentína, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Cordoba, Argentína, X5003DCE
- Instituto DAMIC - Fundacion Rusculleda
-
La Plata, Argentína, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentína, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
-
La Plata, Argentína, 1900
- CENPIA-Centro de Estudios Neuropsiquiátricos y Psicológicos Integral Ambulatorio
-
Rosario, Argentína, S2000DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
Rosario, Argentína, S2000QJI
- Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4125
- Griffith Health
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 9001
- Mental Health Center "Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 09
- Neuropsychiatry, s.r.o.
-
Kladno, Csehország, 27201
- Clinical Research Foundation s.r.o
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 68
- MPMeditrine s.r.o.
-
Plzen, Csehország, 31200
- A-SHINE s.r.o
-
Prague, Csehország, 10000
- Clintrial s.r.o.
-
Prague, Csehország, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Csehország, 10900
- AD71 s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Alliance Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- ASCLEPES Research Centers
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
- Mountain Mind. LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- CT Clinical Research
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Optimus U Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Chicago Research Center, Incorporated
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- University of Kansas School of Medicine-Wichita
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Moosic, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18507
- Global Medical Institutes, LLC, Scranton Medical Institute
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- HOP Dijon-Bourgogne
-
Douai, Franciaország, 59500
- CAB Médical Psyché
-
Elancourt, Franciaország, 78990
- CAB Ambroise Paré
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- HOP la Colombière
-
Nantes, Franciaország, 44093
- HOP Saint-Jacques
-
Nice, Franciaország, 06000
- HOP Pasteur
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- HOP Carémeau
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
- CTR Psychiatrique Universitaire
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- HOP Purpan
-
-
-
-
-
Chiba, Ichikawa, Japán, 272-8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Amagasaki, Japán, 660-0882
- Arai Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japán, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japán, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8154
- Arata Clinic
-
Nara, Kashihara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Saga, Karatsu, Japán, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japán, 841-0081
- Inuo Hospital
-
Tokyo, Kodaira, Japán, 187-8851
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Minato-ku, Japán, 108-0023
- Tamachi mita cocoromi Clinic
-
Tokyo, Setagaya-ku, Japán, 154-0004
- Sancha Mental Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japán, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japán, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
- Braxia Scientific Corp. (CRTCE Mississauga)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
-
Lodz, Lengyelország, 90127
- Synexus Lodz Medical Center
-
Lodz, Lengyelország, 91-229
- Specialist Psychiatric Healthcare Centre in Lodz
-
Lublin, Lengyelország, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Lengyelország, 20-109
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
Poznan, Lengyelország, 60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Obuda Health Center
-
Gyongyos, Magyarország, 3200
- Bugat Pal Hospital, Gyongyos
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61350
- Zentrum für klinische Forschung Dr. med. I. Schöll
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Németország, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Stralsund, Németország, 18439
- Praxis für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Westerstede, Németország, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Federal State Budget Institution "Mental Health Research Center"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- SBI of HC "Z. P. Solovyov Scientific&pract psychoneurolog.Cent"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- SHI "Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia"
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- FSBEI of HE Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- SBHI "Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197373
- LLC "MK-Med"
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hestia Palau
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Salamanca, Spanyolország, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejová
-
Bratislava, Szlovákia, 81107
- J & J SMART, s.r.o., psychiatric clinic
-
Bratislava, Szlovákia, 82007
- MENTUM s.r.o.
-
Kosice, Szlovákia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
-
Kosice, Szlovákia, 4001
- Psychiatricka klinika I.UN L. Pasteura
-
Svidnik, Szlovákia, 089 01
- CENTRUM ZDRAVIA R.B.K, s.r.o., psychiatric clinic
-
Trencin, Szlovákia, 911 01
- Pro mente sana s.r.o., Psychiatric clinic
-
Vranov nad Toplou, Szlovákia, 093 01
- Crystal Comfort s.r.o
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-- A Major Depressive Disorder (MDD) megállapított diagnózisa, egyetlen epizód vagy visszatérő, amint azt a szűréskor megerősítette a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. verzió (DSM-5) (SCID-5) , a jelenlegi depressziós epizód időtartama ≥ 8 hét és ≤ 24 hónap a szűrővizsgálat időpontjában
- A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma ≥ 24 a szűréskor, amint azt egy képzett helyszíni értékelő ÉS interaktív, számítógépes MADRS megerősítette. Az értékelő és a számítógép által felügyelt MADRS közötti különbség nem haladhatja meg a 7 pontot (a részleteket lásd a 6.2 fejezetben). Ezen túlmenően, a kísérletben résztvevőknek ≥ 3-as pontszámot kell elérniük a jelentett szomorúsági tételen mindkét MADRS skálán (számítógép által kezelt és értékelő által kezelt MADRS)
- Dokumentált, folyamatos, 4 hetes monoterápiás kezelés a szűrővizsgálaton, bupropionnal vagy a protokollban meghatározott szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlóval (SNRI) (lásd az ISF-et) megfelelő dózisban (legalább a minimális hatásos dózisban). a felírási információk szerint és a szűrési vér- vagy vizeletminta alapján kimutatható gyógyszerszintek alapján)
- Férfi és női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek, mindkettő a beleegyezés időpontjában
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP)1 képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük arra, hogy – amint azt a vizsgáló megerősítette – két fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, amelyek között szerepel egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer ICH M3-onként (R2), amely alacsony 1%-nál kisebb meghibásodási arány plusz egy további akadály
- Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően
- Képes jól kommunikálni, megérteni és megfelelni a próbakövetelményeknek
Kizárási kritériumok:
- A DSM-5 szerint valaha is megfelelt a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrén rendellenesség, a bipoláris zavar, a téveszmés vagy a pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD diagnosztikai kritériumainak, amint azt a DSM-5 klinikai vizsgálatok strukturált klinikai interjúja (SCID-5) értékelte akkoriban. a szűrés
- Bármilyen más mentális rendellenesség diagnózisa (az 1. kizárási feltételben leírtakon kívül), amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a kiinduláskor a kezelés elsődleges fókuszában állt (a vizsgáló klinikai belátása szerint)
- Antiszociális, paranoid, skizoid vagy skizotípusos személyiségzavar diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint, a szűrővizsgálat alkalmával. Bármilyen más személyiségzavar a szűrővizsgálat során, amely jelentősen befolyásolja az aktuális pszichiátriai állapotot, és valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló megítélése szerint
- Anyaggal összefüggő rendellenesség diagnosztizálása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (a koffein és a dohány kivételével)
- Görcsrohamok, stroke, agydaganat vagy bármely más súlyos neurológiai betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
- Több mint 2 sikertelen monoterápiás kezelés a kórelőzményében (megfelelő dózissal és időtartammal, a készítmény helyi előírásai szerint) jóváhagyott antidepresszáns gyógyszerrel a jelenlegi súlyos depressziós epizódra. Ezek közé tartozik a folyamatban lévő bupropionos monoterápiás kezelés vagy a protokollban meghatározott SSRI vagy SNRI, a 3. felvételi kritériumban leírtak szerint
- Bármilyen öngyilkos magatartás a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban (a nyomozói ítélet alapján, beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet, az elvetett kísérletet vagy az előkészítő cselekményeket vagy magatartást)
- Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban, illetve a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával (pl. aktív öngyilkossági gondolat módszerrel és szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat módszerrel, szándékkal és tervvel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
BI 1358894
|
BI 1358894
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo
|
Placebo
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport
Quetiapin
|
kvetiapin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: A 6. héten
|
A MADRS 10 elemből áll: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok.
A MADRS-elemek besorolása 0-6 kontinuum szerint történik (0 = nincs rendellenesség, 6 = súlyos).
A lehetséges összpontszám 0-tól 60-ig terjedhet (a normálistól a tünetek hiányával a súlyos depresszióig).
|
A 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os MADRS-csökkenést jelent
Időkeret: A 6. héten
|
A 6. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) állapot- és tulajdonság-verzió pontszámában
Időkeret: A 6. héten
|
Az S-szorongás skála (STAI Form Y-1) húsz állításból áll, amelyek azt értékelik, hogyan érzik magukat a válaszadók „jelenleg, ebben a pillanatban”.
A T-szorongás skála (STAI Form Y-2) húsz állításból áll, amelyek felmérik az emberek általános érzéseit.
Minden STAI-elem 1-től 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap. A 4-es értékelés tíz S-szorongásos elem és tizenegy T-szorongás elem esetén magas szintű szorongás jelenlétét jelzi (pl. „Félelmet érzek”, „Úgy érzem) szomorú").
A magas értékelés a szorongás hiányát jelzi a fennmaradó tíz S-szorongás és kilenc T-szorongás elem esetében (pl. "nyugodtnak érzem magam", "nyugodtnak érzem magam"). Mind az S-szorongás, mind a T-szorongás pontszáma a skála minimum 20-tól maximum 80-ig terjedhet. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
A 6. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) pontszámban
Időkeret: A 6. héten
|
A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli. Figyelembe véve a depressziós populációval szerzett teljes klinikai tapasztalatot, a résztvevőt a betegség súlyossága alapján értékelik a minősítés időpontjában: 1=normál (egyáltalán nem beteg). ); 2=borderline beteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
A 6. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) összpontszámában
Időkeret: A 6. héten
|
A különböző kategóriák és a kapcsolódó 16 elem a következő: Negatív érzelmek/hangulat: szomorúság, reménytelenség/tehetetlenség, ingerlékenység, anhedonia; Szorongás: túlterheltség érzése, aggodalom; Alacsony energia: fáradtság; Kogníció: tolakodó gondolatok, gyenge koncentráció; Alvászavarok: általános alvásmegfelelőség; Önkárosító/öngyilkosság: az élet nem érdemes élni; Alacsony motiváció: nincs lendület, nincs érdeklődés a tevékenységek iránt; Önérzet: önvád; Étkezési viselkedés: rossz étvágy, túlevés.
Az SMDDS az "elmúlt 7 nap" visszahívását használja, és a résztvevők minden kérdésre egy 0-tól ("Egyáltalán nem" vagy "Soha") 4-ig ("Rendkívül" vagy "Mindig") terjedő értékelési skála használatával válaszolnak.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
A 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402-0011
- 2019-004264-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok