Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab (LY2439821) vizsgálata juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél az enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás kategóriáiban (beleértve a fiatalkori kezdetű spondylitis ankilopoetikat) és a juvenilis pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél

2024. március 18. frissítette: Eli Lilly and Company

Multicentrikus, nyílt, hatékonysági, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a szubkután ixekizumabról adalimumab referenciakarral, juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az ixekizumab vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő gyermekeknél az enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA) (ideértve a fiatalkori kezdetű spondylitis ankylopoetica [JoAS]) és a juvenilis pszoriázisos ízületi gyulladást (JIA). JPsA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánia
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Németország, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • València, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Svájc
      • Sankt Gallen, Svájc, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek aktív juvenilis idiopátiás ízületi gyulladással kell rendelkezniük (enhesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás vagy juvenilis psoriaticus ízületi gyulladás kategóriái)
  • A résztvevőknek legalább 10 kilogramm súlyúnak (kg) kell lenniük, koruk 2 éves kortól fiatalkori arthritis psoriaticában szenvedő résztvevők esetében, és 6 éves kortól enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők esetében.
  • A vizsgálatot végző személy véleménye szerint a résztvevőknek minden védőoltásnak naprakésznek kell lennie, összhangban az aktuális immunizálási irányelvekkel.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek nem lehet aktív gyulladásos bélbetegségük, vagy nem állhat fenn a kórtörténetében
  • A résztvevőknek nem lehet aktív uveitise
  • A résztvevők nem szenvedhetnek aktív vagy látens tuberkulózisban
  • A résztvevőknek nem lehet aktív fertőzésük
  • A résztvevők nem használhatnak egyidejűleg biológiai szereket a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixekizumab
Ixekizumab szubkután (SC) adva.
Drog: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Aktív összehasonlító: Adalimumab
Adalimumab SC. A nyílt meghosszabbítási időszak alatt a résztvevőknek lehetőségük van az ixekizumabra SC-re váltani.
Drog: Adalimumab
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladást (JIA) elért résztvevők százalékos aránya American College of Rheumatology (ACR) 30
Időkeret: 16. hét
A JIA ACR 30-at elérő résztvevők százalékos aránya
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az ixekizumab minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 16. hét
Farmakokinetika (PK): Ixekizumab Ctrough
16. hét
A JIA ACR 30/50/70/90/100 teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. héttől 264. hétig
A JIA ACR 30/50/70/90/100 teljesítő résztvevők százalékos aránya
0. héttől 264. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI) azon JPsA-résztvevők esetében, akiknek a testfelszíni területe (BSA) legalább 3% az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, a 264. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a PASI-ban azon JPsA-résztvevők esetében, akik legalább 3%-os BSA-val rendelkeznek az alapvonalon
Alapállapot, a 264. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Leeds Enthesitis Indexben (LEI) a kiindulási állapotban enthesitisben szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: Alapállapot, a 264. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a LEI-ben azon résztvevők esetében, akiknél enthesitis az alaphelyzetben
Alapállapot, a 264. hétig
A betegség fellángolását szenvedő résztvevők százalékos aránya (a fellángolást a kiindulási állapothoz képest ≥30%-os romlásként határozzák meg a 6 JIA ACR-alapkészletből legalább 3-ban, és 30%-os javulást legfeljebb 1 kritériumban)
Időkeret: 0. héttől 264. hétig
A betegség fellángolását szenvedő résztvevők százalékos aránya (a fellángolást a kiindulási állapothoz képest ≥30%-os romlásként határozzák meg a 6 JIA ACR-alapkészletből legalább 3-ban, és 30%-os javulást legfeljebb 1 kritériumban)
0. héttől 264. hétig
Az anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. héttől 264. hétig
Az anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
0. héttől 264. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori Psoriatic Arthritis

Klinikai vizsgálatok a Ixekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel