Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása az opioidmentes érzéstelenítés során a posztoperatív felépülésre a gyomoreltávolítás után

2022. június 22. frissítette: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

A dexmedetomidin hatása az opioidmentes érzéstelenítés során a posztoperatív felépülésre gastrectomia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

"Szeretné tudni, hogy az opioidmentes érzéstelenítés során a dexmedetomidin milyen hatással van a gyomoreltávolítás utáni műtét utáni gyógyulásra. A nyílt gastrectomián átesett betegeket dexmedetomidin csoportra és kontroll (remifentanil) csoportra osztják, amelyeket a műtét során adnak be, és összehasonlítják a posztoperatív bélműködés helyreállításának sebességével. Intézményünk korábbi rekordja alapján az átlagos felépülési idő 6 ± 1,4 nap volt. Tekintettel arra, hogy klinikailag jelentős a gyógyulási idő 20%-os csökkentése, az Alpha 0,05 és a Power 80% esetén 31 minta szükséges csoportonként, és 10%-os lemorzsolódást feltételezve, a szükséges minták teljes száma 68. Az alanyok 19 és 75 év közötti betegek akiknél gyomorrák által tervezett nyílt gastretomiát végeznek. A kizárási kritériumok közé tartoznak az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 3-as vagy magasabb fokozata, olyan betegek, akiket korábban rákos megbetegedéssel kezeltek, nem gyomorrákban szenvedő betegek, gyógyszerallergiában szenvedő betegek, 60 kg-nál kisebb testtömegű, BMI > 30 kg/m2, betegek nem tudnak kommunikálni és nem tudják elolvasni a beleegyezést (pl. analfabéta, külföldiek stb.). A kutatási módszer egy randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat, és mindkét gyógyszer hozzárendelése ismeretlen, és az érzéstelenítés fenntartására szolgál folyamatos injekció formájában a műtét során. Az elsődleges eredmény a felépülési időszak, amely kielégíti a következőket. 1) bélgázok áthaladása 2) 24 órás lágy diéta (SBD) toleranciája. 3) biztonságos ambuláció segítség nélkül 4) nincs szükség iv. fájdalomcsillapítókra a PCA abbahagyása után (VAS <4). 5) nincsenek kóros fizikai jelek vagy laboratóriumi vizsgálat. A másodlagos kimenetelek a maximális VAS, a műtét utáni kórházi tartózkodás, a szövődmények és a visszafogadási arány 3 hónapos F/U időpontban, a posztoperatív időszak fájdalomcsillapító szükséglete, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- gyomorrák miatt nyílt gastrectomián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 3. fokozata vagy magasabb
  • kemoterápia története
  • rák diagózisa más szervekben
  • gyógyszerallergia története
  • súlya kevesebb, mint 60 kg
  • 30 kg/m2 feletti BMI beteg
  • kognitív zavar
  • járászavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin
IV, 0,2-0,8 µg/kg/óra
Drog: Dexmedetomidin
Az elkészített gyógyszer a hozzárendelt csoportot ismeretlenként jelöli meg. Mindkét csoportban az ismeretlenként megjelölt vizsgálandó gyógyszert érzéstelenítő indukcióként kezdik beadni. Amikor a beteg megérkezik a műtőbe, elektrokardiogramot, noninvazív vérnyomást és bispektrális index (BIS) monitorozást végeznek. Mindkét csoportban 2 mg/kg propofol általános érzéstelenítést vált ki, 0,6 mg/kg rokuronium beadása után intubál, és 1,5-2,5 térfogatszázalék szevofluránnal fenntartja az érzéstelenítést. Használjon 0,075 mg palonoszetront hányáscsillapítóként az érzéstelenítés kiváltása után. Állítsa be az inhalációs érzéstelenítőt úgy, hogy a BIS 40-60 értéket, a mechanikus lélegeztetést a 8 ml/kg légzési térfogat, a PEEP 5 Hgmm és a légzés végi szén-dioxid (EtCO2) 35-40 Hgmm értéken tartsa. Nyomjon 1 mcg fentanilt és 1 g acetaminofent kg-onként a fájdalomcsillapítás érdekében 20 perccel a műtét vége előtt.
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
IV, 0,05-0,2 µg/kg/perc
Drog: Remifentanil
Az elkészített gyógyszer a hozzárendelt csoportot ismeretlenként jelöli meg. Mindkét csoportban az ismeretlenként megjelölt vizsgálandó gyógyszert érzéstelenítő indukcióként kezdik beadni. Amikor a beteg megérkezik a műtőbe, elektrokardiogramot, noninvazív vérnyomást és bispektrális index (BIS) monitorozást végeznek. Mindkét csoportban 2 mg/kg propofol általános érzéstelenítést vált ki, 0,6 mg/kg rokuronium beadása után intubál, és 1,5-2,5 térfogatszázalék szevofluránnal fenntartja az érzéstelenítést. Használjon 0,075 mg palonoszetront hányáscsillapítóként az érzéstelenítés kiváltása után. Állítsa be az inhalációs érzéstelenítőt úgy, hogy a BIS 40-60 értéket, a mechanikus lélegeztetést a 8 ml/kg légzési térfogat, a PEEP 5 Hgmm és a légzés végi szén-dioxid (EtCO2) 35-40 Hgmm értéken tartsa. Nyomjon 1 mcg fentanilt és 1 g acetaminofent kg-onként a fájdalomcsillapítás érdekében 20 perccel a műtét vége előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív gyógyulási idő
Időkeret: 3 hónap
a napok száma, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak: 1) bélgáz áthaladása 2) 24 órás lágy nyájas diéta (SBD) toleranciája. 3) biztonságos ambuláció segítség nélkül 4) nincs szükség iv. fájdalomcsillapítókra a PCA abbahagyása után (VAS <4). 5) nincsenek kóros fizikai jelek vagy laboratóriumi vizsgálat.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális fájdalompontszám
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skála (VAS: 0-10)
3 hónap
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
napok
3 hónap
szövődmények és visszafogadási arány 3 hónapos F/U időben
Időkeret: 3 hónap
előfordulása
3 hónap
posztoperatív időszak fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 3 hónap
száma fájdalomcsillapító szükséglet ellenére intravénás beteg kontrollált fájdalomcsillapítás
3 hónap
opioidokkal kapcsolatos mellékhatás.
Időkeret: 3 hónap
hányinger, hányás és viszketés előfordulása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0219-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel